Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná a průřezová analýza plicní mikrobioty u příjemců transplantace plic infikovaných nokardií (NocardiaLM)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Zhibin Xu

Podélná a průřezová analýza plicní mikroflóry u příjemců transplantace plic infikovaných nokardií: retrospektivní studie z jednoho centra

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat dopad infekce Nocardia na plicní mikroflóru příjemců transplantátu plic (LTR). Studie bude analyzovat jak průřezová, tak longitudinální data od pacientů s diagnózou Nocardia pneumonia, porovnávat mikrobiální složení a diverzitu mezi infikovanými a neinfikovanými skupinami. Tento výzkum se snaží poskytnout pohled na vztah mezi změnami plicní mikroflóry a klinickými výsledky u LTR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, retrospektivní, observační studie navržená ke zkoumání dopadu infekce Nocardia na plicní mikroflóru příjemců transplantátu plic (LTR). Studie bude zahrnovat jak průřezovou, tak podélnou analýzu. V průřezové studii bude 17 LTR s diagnózou Nocardia pneumonia (skupina Nocardia pneumonia, NPG) porovnáno s 51 neinfikovanými LTR (skupina bez infekce Nocardia, NNIG) odpovídajících věku, pohlaví a základnímu stavu.

Longitudinální studie bude sledovat LTR po dobu 4 měsíců, odběr vzorků před, během a po léčbě. Pacienti v této skupině budou na základě výsledků léčby roztříděni do skupiny zotavených (RG) nebo neuzdravených (NRG). Součástí studie bude také analýza podskupin pacientů s diseminovanou infekcí Nocardia, porovnání změn plicní a systémové mikroflóry.

Mikrobiální diverzita a složení budou hodnoceny pomocí vysoce výkonného sekvenování vzorků tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF). Statistické analýzy budou zahrnovat Kolmogorov-Smirnovův test, ANOVA a Kruskal-Wallisův test pro skupinové srovnání, s lineárními modely smíšených efektů používanými k analýze změn v čase.

Cílem této studie je poskytnout hlubší pochopení toho, jak infekce Nocardia ovlivňuje plicní mikrobiotu v LTR, a identifikovat klíčové mikrobiální druhy spojené s klinickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje příjemce transplantace plic léčené v první přidružené nemocnici Guangzhou Medical University od ledna 2023 do srpna 2024, včetně pacientů s diagnózou Nocardia pneumonia a odpovídajících neinfikovaných kontrol.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Příjemci transplantace plic
  • Diagnostikována Nocardia pneumonia (pro studijní skupinu)
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
  • Pacienti, kteří přežili ≤ 3 dny po transplantaci
  • Pacienti ztratili sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nocardia Pneumonia Group (NPG)
Tato skupina se skládá z příjemců transplantovaných plic s diagnózou Nocardia pneumonia. Pacienti v této skupině jsou studováni za účelem posouzení dopadu infekce Nocardia na plicní mikrobiotu. Pro analýzu mikrobiální komunity se odebírají vzorky včetně tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) a krve.
Lék: Léčba antibiotiky

U příjemců transplantovaných plic s infekcí Nocardia by léčebný režim mohl zahrnovat:

Sulfamethoxazol/trimethoprim (Bactrim): 800 mg/160 mg perorálně nebo intravenózně dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců.

Imipenem: 500 mg intravenózně každých 6 hodin u závažných případů. Monitorování: Pravidelné monitorování hladin léku v krvi, aby se zabránilo toxicitě a odpovídajícím způsobem upravte dávky.
Non-Nocardia Infection Group (NNIG)
Tato skupina se skládá z příjemců transplantovaných plic, kteří nejsou infikováni Nocardia. Tito pacienti slouží jako kontrolní skupina a jsou přiřazeni ke skupině Nocardia pneumonia na základě klinických charakteristik, jako je věk, pohlaví a základní stavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita plicní mikrobioty u příjemců transplantace plic infikovaných nokardií
Časové okno: Ledna 2023 do srpna 2024
Měření alfa a beta diverzity plicní mikroflóry ve vzorcích BALF od příjemců plicního transplantátu s a bez Nocardia infekce. Alfa diverzita bude kvantifikována pomocí Shannonova indexu diverzity a pozorované druhové bohatosti, zatímco diverzita beta bude analyzována pomocí Bray-Curtis disimilarity. Mikrobiální složení a relativní abundance budou porovnány mezi skupinou s Nocardia pneumonia a skupinou bez Nocardia infekce. Změny v metrikách diverzity budou analyzovány v průběhu času, aby bylo možné posoudit dopad infekce Nocardia na plicní mikrobiotu.
Ledna 2023 do srpna 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plicní mikrobiotou a klinickými výsledky
Časové okno: Ledna 2023 do srpna 2024
Korelace mezi diverzitou plicní mikroflóry a klinickými faktory, jako je věk, funkce ledvin, stav výživy a imunosupresivní terapie u příjemců transplantátu plic. Analýza zahrnuje změny v plicní mikrobiotě před a po léčbě u pacientů s infekcí Nocardia a počet účastníků vykazujících významné korelace mezi diverzitou mikrobioty a klinickými výsledky.
Ledna 2023 do srpna 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhibin Xu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-2024-K144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Léčba antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit