ステージ II ～ III 胃がんに対する術後補助療法
2026年5月2日 更新者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University
II-III期胃がんに対する術後補助療法の有効性と安全性：前向き観察研究
根治的 D2 切除および R0 切除後のステージ II-III 胃がん患者の場合、ctDNA-MRD に導かれた術後補助療法 (MRD-GATE 外部コホート) は標準的な化学療法レジメン (このコホート) よりも劣りませんでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital of Shandong univertisy
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital,
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
D2 胃切除術とそれに続く R0 切除術、および術後の病理検査によりステージ II ～ III の胃癌が確認された
説明
包含基準:
- D2胃切除術を受け、R0切除を達成し、病理学的にステージII〜IIIの胃癌と診断された患者。
- 術前術前補助療法または補助療法は受けていません。
- インフォームドコンセントに署名した自発的な参加。良好なコンプライアンスとフォローアップ手順に協力する意欲を示します。
- 年齢は18歳から75歳までで、性別の制限はありません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 推定生存期間は6か月以上。
- 指定された制限内のベースラインの血液学的および生化学的パラメータ： a．ヘモグロビン≧80g/L。 b. 好中球の絶対数 ≥ 1.5×10^9/L。 c. 血小板数 ≥ 100×10^9/L。 d. アスパラギン酸またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の 2.5 倍以下。 e.アルカリホスファターゼが正常の上限値の 2.5 倍以下。 f. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ 正常の上限の 1 倍 (異常な場合は、T3 および T4 レベルが正常である必要があります)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、またはベースラインで妊娠検査が陽性で妊娠の可能性のある女性。
- 術後の再発または転移の証拠。
- -以前の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、免疫療法など）。
- 術後の病理検査で切除断端が陽性であることが確認された。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、特定の皮膚がん、表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がんまたは乳がんを除く。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水。
- -過去12か月以内の症候性冠動脈疾患、うっ血性心不全（グレード≧II）、制御不能な不整脈、または心筋梗塞などの重度の心血管疾患。
- 制御されていない感染症、重度の腎臓病、またはその他の重大な併発疾患。
- 薬を研究するためのアレルギー反応。
- -登録前4週間以内に抗腫瘍療法を受けている。
- -最初の治験治療用量前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを投与するか、または治験期間中にそのようなワクチンを接種する計画がある。
- HIV 抗体陽性、活動性 B 型または C 型肝炎 (特定のウイルス量基準あり)。
- COVID-19 の核酸または抗原検査で陽性。
- 治療を必要とする重篤な病気、重度の臨床検査異常、またはその他の社会的または家族的理由を含む、患者の安全性または治験遵守に潜在的に影響を与える可能性があると研究者が判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準的な化学療法レジメン
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術後補助療法については、ガイドラインに基づいた標準治療計画に基づいて治療を行いますが、医師の経験に応じて調整が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年無病生存率 (DFS) 率
時間枠：最後の被験者が参加してから 3 年後
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3年DFS率は、手術後3年以内に腫瘍の再発または死亡がなかった患者の割合として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デエスカレーション治療の速度
時間枠：最後の被験者が参加してから 3 年後
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段階的緩和治療率は、研究対象集団のうち、治療介入の強度または範囲の縮小を受けた患者の割合として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 3 年後
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最後の被験者が参加してから 3 年後
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無病生存期間（DFS）は、手術の開始から病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 3 年後
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累積再発リスク
時間枠：最後の被験者が参加してから 3 年後
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再発の累積リスクは、研究対象集団全体を考慮した、指定された期間にわたる病気の再発の累積確率またはリスクとして定義されます。
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最後の被験者が参加してから 3 年後
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3年全生存率（OS）
時間枠：最後の被験者が参加してから 3 年後
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3 年全生存率 (OS) は、疾患の再発または進行に関係なく、特定の治療の開始後 3 年後にまだ生存している患者の割合として定義されます。
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最後の被験者が参加してから 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月21日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。