II-III期胃癌术后辅助治疗
2026年5月2日 更新者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University
II-III 期胃癌术后辅助治疗的有效性和安全性：一项前瞻性观察性研究
对于根治性D2切除和R0切除后的II-III期胃癌患者，ctDNA-MRD（MRD-GATE外部队列）指导的术后辅助治疗并不逊色于标准化疗方案（本队列）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital of Shandong univertisy
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jinan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital,
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
D2胃切除后R0切除，术后病理证实为II-III期胃癌
描述
纳入标准：
- 接受D2胃切除术，实现R0切除，病理诊断为II-III期胃癌的患者。
- 术前未接受新辅助或辅助治疗。
- 自愿参与并签署知情同意书，表现出良好的合规性和愿意配合后续程序。
- 年龄18-75岁，性别不限。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 预计生存期为 6 个月或更长。
- 基线血液学和生化参数在指定限度内：血红蛋白≥80g/L。 b. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 c. 血小板计数≥100×10^9/L。 d. 天冬氨酸或丙氨酸转氨酶≤正常上限的2.5倍。 e.碱性磷酸酶≤正常上限的2.5倍。 f. 促甲状腺激素（TSH）≤正常上限的1倍（如果异常，T3和T4水平必须正常）。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或基线妊娠试验呈阳性的育龄妇女。
- 术后复发或转移的证据。
- 既往抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或免疫治疗。
- 术后病理证实切除边缘呈阳性。
- 过去五年内有其他恶性肿瘤病史，某些皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌除外。
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 严重的心血管疾病，例如有症状的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭（≥ II 级）、不受控制的心律失常或过去 12 个月内的心肌梗死。
- 不受控制的感染、严重肾脏疾病或其他重大并发疾病。
- 对研究药物的过敏反应。
- 入组前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗。
- 在首次研究治疗剂量前 4 周内接种减毒活疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。
- HIV 抗体阳性、活动性乙型或丙型肝炎（具有特定病毒载量标准）。
- COVID-19 核酸或抗原检测呈阳性。
- 研究者认为可能影响患者安全或试验依从性的其他情况，包括需要治疗的严重疾病、严重的实验室异常或其他社会或家庭原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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标准化疗方案
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术后辅助治疗方面，治疗以指南标准治疗方案为基础，可根据医生经验进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：最后一位受试者参加后 3 年
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3年DFS率定义为术后三年内没有肿瘤复发或死亡的患者百分比。
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最后一位受试者参加后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降级治疗率
大体时间：最后一位受试者参加后 3 年
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降级治疗率定义为研究人群中接受治疗干预强度或范围减少的患者比例。
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最后一位受试者参加后 3 年
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无病生存 (DFS)
大体时间：最后一位受试者参加后 3 年
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无病生存期 (DFS) 定义为从手术开始到疾病复发或任何原因死亡（以先到者为准）的持续时间。
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最后一位受试者参加后 3 年
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累积复发风险
大体时间：最后一位受试者参加后 3 年
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累积复发风险定义为考虑到整个研究人群，在特定时期内疾病复发的累积概率或风险。
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最后一位受试者参加后 3 年
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3 年总生存 (OS) 率
大体时间：最后一位受试者参加后 3 年
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3 年总生存 (OS) 率定义为开始特定治疗三年后仍存活的患者百分比，无论疾病复发或进展如何。
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最后一位受试者参加后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月21日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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