Pooperacyjna terapia uzupełniająca raka żołądka w stadium II-III

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli resekcję żołądka D2, uzyskali resekcję R0 i u których patologicznie zdiagnozowano raka żołądka w II-III stopniu zaawansowania.
2. Nie zastosowano przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej ani uzupełniającej.
3. Dobrowolny udział za podpisaną świadomą zgodą, wykazanie dobrego przestrzegania procedur i chęci współpracy w zakresie procedur kontrolnych.
4. Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Szacowane przeżycie 6 miesięcy lub dłużej.
7. Wyjściowe parametry hematologiczne i biochemiczne w określonych granicach: a. Hemoglobina ≥ 80g/L. B. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l. C. Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l. D. Aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. mi. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. F. Hormon tyreotropowy (TSH) ≤ 1-krotność górnej granicy normy (w przypadku nieprawidłowych poziomów T3 i T4 muszą być prawidłowe).

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego na początku badania.
2. Dowody wznowy pooperacyjnej lub przerzutów.
3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia.
4. Dodatnie marginesy resekcji zidentyfikowane w patologii pooperacyjnej.
5. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi.
6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
7. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca (stopnia ≥ II), niekontrolowane zaburzenia rytmu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
8. Niekontrolowana infekcja, ciężka choroba nerek lub inne istotne choroby współistniejące.
9. Reakcje alergiczne na badane leki.
10. Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
11. Podanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub plany otrzymania takich szczepionek w okresie badania.
12. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z określonymi kryteriami wiremii).
13. Pozytywny wynik testu na obecność kwasu nukleinowego lub antygenu Covid-19.
14. Inne stany uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność z badaniem, w tym poważne choroby wymagające leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne przyczyny społeczne lub rodzinne.