健常者における鉄スクロース注射の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳以上、男性または女性。
2. 体重 ≥ 50.0 kg (男性被験者) または ≥ 45.0 kg (女性被験者)、および体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 以内 (両方を含む)。
3. 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. 循環器、内分泌、神経、消化器、呼吸器、血液学、免疫学、精神医学、代謝性の障害や異常、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の疾患を含む臨床的に重篤な疾患の既往歴がある、または現在罹患している者（例：非感染者） -鉄欠乏性貧血、重度の喘息の病歴、肝機能不全または腎機能不全）。
2. 治験薬初回投与前6か月以内に鉄欠乏症又は貧血の既往歴がある者。
3. 2つ以上の薬物（または食品）に対するアレルギー、または鉄、ショ糖、または鉄製品に対するアレルギーの既往歴のある人。
4. 治験薬の初回投与前28日以内に手術を受けた者、又は治験期間中に手術を受ける予定のある者。
5. 治験薬の初回投与前28日以内にワクチン接種を受けた者、または治験期間中にワクチン接種を予定している者。
6. 治験薬の初回投与前14日以内に医薬品またはサプリメント（漢方薬を含む）の投与を受けている者。
7. 治験薬の初回投与前3ヶ月以内に鉄サプリメント、鉄を含むハーブや栄養補助食品を使用したことがある者。
8. 肝臓の薬物代謝を阻害または誘導する薬剤（例：バルビツール酸系誘導剤、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、阻害剤：SSRI、シメチジン、シクロスポリン、マクロライド、ベラパミル、キノロン、ピロール含有抗真菌薬、HIVプロテアーゼ阻害剤など）を使用したことのある人。治験薬の初回投与の30日前。
9. 治験薬の初回投与前3ヶ月以内に治験薬を使用したことがある方、または医薬品・医療機器の臨床試験に参加した方。
10. 献血を行ったことがある者、または治験薬の初回投与前3ヶ月以内に出血量が400mLを超えた者。
11. 静脈穿刺に耐えられない人、および/または血恐怖症/針に対する恐怖症の病歴がある人。
12. 治験薬の初回投与前30日以内に経口避妊薬を使用したことがある者、または治験薬の初回投与前6か月以内に長時間作用型エストロゲンもしくはプロゲステロンの注射またはインプラントを受けた者。
13. 治験薬の初回投与前14日以内に避妊をしない性交を行った者（女性）、又は妊娠中又は授乳中の女性。
14. 研究期間を通じて少なくとも1つの非薬物避妊手段を講じることができない被験者およびそのパートナー、または子供を産む予定がある、またはICFに署名してから研究終了後3か月までに卵子または精子を提供する予定のある被験者。
15. 特別な食事制限があり、均一な食事に従えない人、または嚥下障害がある人。
16. 治験薬の初回投与前3ヶ月以内に、毎日多量のお茶、コーヒー又はカフェイン入り飲料（1杯＝250mLとして8杯以上）を摂取した者。
17. 初回投与前の48時間以内に、カフェインを含む食品/飲料（コーヒー、濃茶、チョコレートなど）またはキサンチンが豊富な食品/飲料（イワシ、動物の肝臓など）を摂取したことがある、または摂取する予定のある人。治験薬の投与;
18. グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（ビガラードやザボンなど）、ゴレンシ、ポーポー、ザクロを摂取したことがある、または摂取する予定のある人、研究中にそのような食事を中止することを拒否した人、または事前7日以内に激しい運動をした人治験薬の初回投与まで。
19. 喫煙中毒者、または治験薬初回投与前3ヶ月以内に1日5本以上喫煙した者。
20. アルコール依存症または頻繁に飲酒する者、つまり毎週14単位（1単位≒アルコール5%のビール200mL、アルコール40%の酒25mL、アルコール85mL）以上を摂取している者治験薬の初回投与前6か月以内のアルコール12%を含むワイン;
21. 薬物乱用者、治験薬の初回投与前3か月以内にソフトドラッグ（大麻など）を使用したことがある、または治験薬の初回投与前1年以内にハードドラッグ（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、THC、MDMAなど）を使用したことがある者治験薬の最初の使用。
22. バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、または臨床検査で臨床的に重大な異常があると研究者が判断した者、および研究に参加し続けると安全性リスクが増加すると研究者が判断した者。
23. 入院時のアルコール検査に不合格、または薬物乱用検査で陽性反応が出た者。
24. 自己の都合により治験に参加できない方。
25. 研究者が研究参加に不適当と判断した方。