Bio-equivalentiestudie van ijzersucrose-injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, mannen of vrouwen;
2. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg (mannelijke proefpersonen) of ≥ 45,0 kg (vrouwelijke proefpersonen) en body mass index (BMI) binnen 19-26 kg/m2 (beide inclusief);
3. Proefpersonen ondertekenen vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van of momenteel lijden aan klinisch ernstige ziekten, waaronder bloedsomloop-, endocriene, zenuw-, spijsverterings- en ademhalings-, hematologische, immunologische, psychiatrische en metabolische stoornissen of afwijkingen of andere ziekten die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. -bloedarmoede door ijzertekort, voorgeschiedenis van ernstige astma, lever- of nierinsufficiëntie);
2. Degenen met een voorgeschiedenis van ijzertekort of bloedarmoede binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Degenen met een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer medicijnen (of voedingsmiddelen), of allergie voor ijzer, sucrose of ijzerproducten;
4. Degenen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
5. Degenen die binnen 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gevaccineerd, of die van plan zijn zich tijdens de onderzoeksperiode te laten vaccineren;
6. Degenen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen of supplementen (inclusief kruidengeneesmiddelen) hebben gekregen;
7. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ijzersupplementen, ijzerbevattende kruiden of voedingssupplementen hebben gebruikt;
8. Degenen die geneesmiddelen hebben gebruikt die het metabolisme van geneesmiddelen in de lever remmen of induceren (bijvoorbeeld inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne en rifampicine; remmers - SSRI's, cimetidine, cyclosporine, macroliden, verapamil, chinolonen, pyrroolbevattende antischimmelmiddelen en HIV-proteaseremmers) 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt of deelnamen aan klinische onderzoeken met geneesmiddelen/medische hulpmiddelen;
10. Degenen die bloed hebben gedoneerd of een bloedverliesvolume van > 400 ml hebben gehad binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Degenen die een venapunctie niet kunnen verdragen en/of een voorgeschiedenis hebben van hemofobie/angst voor naalden;
12. Degenen die binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel orale anticonceptiva hebben gebruikt, of die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel langwerkende oestrogenen of progesteron-injecties of implantaten hebben gekregen;
13. Degenen (vrouwen) die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onbeschermde seks hebben gehad, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
14. Proefpersonen en hun partners die tijdens de onderzoeksperiode niet ten minste één niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregel kunnen nemen, of degenen die van plan zijn een kind te krijgen, of een eicel of sperma willen doneren vanaf de ondertekening van de ICF tot 3 maanden na het einde van het onderzoek;
15. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen of dysfagie hebben;
16. Degenen die elke dag buitensporige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) hebben gedronken binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
17. Degenen die cafeïnehoudende voedingsmiddelen/dranken (bijvoorbeeld koffie, sterke thee, chocolade) of voedingsmiddelen (bijvoorbeeld sardines, dierenlevers)/dranken die rijk zijn aan xanthine hebben geconsumeerd of van plan zijn te consumeren in de 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Degenen die grapefruits of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten (bijv. bigarades en pomelo's), carambola's, papaja's en granaatappel hebben geconsumeerd of van plan zijn dit te doen, degenen die tijdens het onderzoek weigeren met een dergelijk dieet te stoppen, of degenen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek zware lichamelijke inspanning hebben geleverd tot de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
19. Degenen die verslaafd zijn aan roken of die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet minder dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt;
20. Degenen die verslaafd zijn aan alcohol of die vaak alcohol hebben genuttigd, namelijk meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid ≈ 200 ml bier met 5% alcohol, 25 ml sterke drank met 40% alcohol, of 85 ml sterke drank wijn met 12% alcohol) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
21. Degenen die drugs misbruiken of softdrugs (zoals cannabis) hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of harddrugs hebben gebruikt (zoals morfine, methamfetamine, ketamine, THC, MDMA) binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
22. Degenen met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram of laboratoriumtests zoals bepaald door de onderzoeker, en degenen die volgens de onderzoeker een verhoogd veiligheidsrisico lopen als ze blijven deelnemen aan het onderzoek;
23. Degenen die de alcoholtest niet halen of bij opname positief zijn bij de screening op drugsmisbruik;
24. Degenen die om hun eigen redenen niet kunnen deelnemen aan het onderzoek;
25. Degenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.