Étude de bioéquivalence du fer saccharose injectable chez des sujets sains

Critères d'intégration :

1. Âgés de ≥18 ans, hommes ou femmes ;
2. Poids corporel ≥ 50,0 kg (sujets masculins) ou ≥ 45,0 kg (sujets féminins) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (tous deux inclus) ;
3. Les sujets signent volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui ont des antécédents ou souffrent actuellement de maladies cliniquement graves, notamment de troubles ou d'anomalies circulatoires, endocriniens, nerveux, digestifs et respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques et métaboliques, ou de toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par exemple, non -anémie ferriprive, antécédents d'asthme sévère, d'insuffisance hépatique ou rénale) ;
2. Ceux qui ont des antécédents de carence en fer ou d'anémie dans les 6 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
3. Ceux qui ont des antécédents d'allergie à deux médicaments (ou aliments) ou plus, ou d'allergie au fer, au saccharose ou à des produits à base de fer ;
4. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament expérimental, ou qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
5. Ceux qui ont été vaccinés dans les 28 jours précédant l'administration initiale du médicament expérimental, ou qui prévoient d'être vaccinés pendant la période d'étude ;
6. Ceux qui ont reçu des médicaments ou des suppléments (y compris des remèdes à base de plantes) dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
7. Ceux qui ont utilisé des suppléments de fer, des herbes ou des suppléments nutritionnels contenant du fer dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
8. Ceux qui ont utilisé des médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique des médicaments (par exemple, inducteurs-barbituriques, carbamazépine, phénytoïne et rifampicine; inhibiteurs-ISRS, cimétidine, cyclosporine, macrolides, vérapamil, quinolones, antifongiques contenant du pyrrole et inhibiteurs de la protéase du VIH) au cours de cette période. 30 jours avant l'administration initiale du médicament expérimental ;
9. Ceux qui ont utilisé un médicament expérimental ou ont été inscrits à des études cliniques sur des médicaments/dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
10. Ceux qui ont donné du sang ou ont eu une perte de sang > 400 mL dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
11. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse et/ou qui ont des antécédents d'hémophobie/peur des aiguilles ;
12. Ceux qui ont utilisé des contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant l'administration initiale du médicament expérimental, ou qui ont reçu des injections ou des implants d'œstrogènes ou de progestérone à action prolongée dans les 6 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
13. Ceux (femmes) qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament expérimental, ou les femmes enceintes ou qui allaitent ;
14. Sujets et leurs partenaires qui ne peuvent pas prendre au moins une mesure contraceptive non médicamenteuse tout au long de la période d'étude, ou ceux qui envisagent d'avoir un enfant, ou de donner un ovule ou du sperme dès la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude ;
15. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers et sont incapables de se conformer à un régime alimentaire uniforme ou souffrent de dysphagie ;
16. Ceux qui ont consommé des quantités excessives de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) chaque jour dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
17. Ceux qui ont consommé ou prévoient de consommer des aliments/boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé fort, chocolat) ou des aliments (par exemple, sardines, foies d'animaux)/boissons riches en xanthine dans les 48 heures précédant la première consommation. administration du médicament expérimental ;
18. Ceux qui ont consommé ou prévoient de consommer des pamplemousses ou des agrumes liés au pamplemousse (par exemple, bigarades et pomelos), des caramboles, des papayes et des grenades, ceux qui refusent d'interrompre ce régime pendant l'étude, ou ceux qui ont fait des exercices intenses dans les 7 jours précédant à l'administration initiale du médicament expérimental ;
19. Ceux qui sont dépendants du tabac ou qui ont fumé au moins 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
20. Ceux qui sont dépendants de l'alcool ou qui ont consommé fréquemment de l'alcool, c'est-à-dire consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité ≈ 200 mL de bière contenant 5 % d'alcool, 25 mL d'alcool contenant 40 % d'alcool ou 85 mL d'alcool). vin contenant 12 % d'alcool) dans les 6 mois précédant l'administration initiale du médicament expérimental ;
21. Ceux qui abusent de drogues ou ont consommé des drogues douces (telles que le cannabis) dans les 3 mois précédant l'administration initiale de la drogue expérimentale, ou ont consommé des drogues dures (telles que la morphine, la méthamphétamine, la kétamine, le THC, la MDMA) dans l'année précédant la première utilisation du médicament expérimental ;
22. Ceux présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, un examen physique, un électrocardiogramme à 12 dérivations ou des tests de laboratoire déterminés par l'investigateur, et ceux jugés par l'investigateur comme présentant des risques de sécurité accrus s'ils continuent à participer à l'étude ;
23. Ceux qui échouent au test d’alcoolémie ou qui sont positifs au test de dépistage de toxicomanie à l’admission ;
24. Ceux qui ne peuvent pas participer à l’étude pour leurs propres raisons ;
25. Ceux qui sont jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.