Bioekvivalensstudie av jernsukroseinjeksjon hos friske personer

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år, menn eller kvinner;
2. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg (mannlige forsøkspersoner) eller ≥ 45,0 kg (kvinnelige forsøkspersoner), og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19-26 kg/m2 (begge inkludert);
3. Forsøkspersoner signerer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en historie med eller for tiden har klinisk alvorlige sykdommer, inkludert sirkulatoriske, endokrine, nervøse, fordøyelses- og luftveissykdommer, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske forstyrrelser eller abnormiteter eller andre sykdommer som kan forstyrre studieresultatene (f.eks. -jernmangelanemi, historie med alvorlig astma, lever- eller nyresvikt);
2. De med en historie med jernmangel eller anemi innen 6 måneder før den første administrasjonen av forsøksmedisinen;
3. De med en historie med allergi mot to eller flere legemidler (eller matvarer), eller allergi mot jern, sukrose eller jernprodukter;
4. De som har gjennomgått kirurgi innen 28 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
5. De som har blitt vaksinert innen 28 dager før den første administrasjonen av forsøksmedisinen, eller som planlegger å bli vaksinert i løpet av studieperioden;
6. De som har mottatt medisiner eller kosttilskudd (inkludert urtemedisiner) innen 14 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin;
7. De som har brukt jerntilskudd eller jernholdige urter eller kosttilskudd innen 3 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen;
8. De som har brukt legemidler som hemmer eller induserer metabolisme i leveren (f.eks. induktorer-barbiturater, karbamazepin, fenytoin og rifampicin; hemmere-SSRIer, cimetidin, cyklosporin, makrolider, verapamil, kinoloner, pyrrolholdige antisopp-inhibitorer og HIV-protease-inhibitorer) 30 dager før den første administrasjonen av forsøksmedisinen;
9. De som har brukt et undersøkelseslegemiddel eller blitt registrert i noen kliniske studier av legemidler/medisinsk utstyr innen 3 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet;
10. De som har donert blod eller hatt et blodtapvolum på >400 ml innen 3 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet;
11. De som ikke tåler venepunktur og/eller har en historie med hemofobi/nålskrekk;
12. De som har brukt orale prevensjonsmidler innen 30 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet, eller som har mottatt langtidsvirkende østrogener eller progesteroninjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen;
13. De (kvinner) som har hatt ubeskyttet sex innen 14 dager før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet, eller kvinner som er gravide eller ammer;
14. Forsøkspersoner og deres partnere som ikke kan ta minst ett ikke-medisinsk prevensjonstiltak gjennom studieperioden, eller de som planlegger å føde et barn, eller donere egg eller sæd fra å signere ICF til 3 måneder etter avsluttet studie;
15. De som har spesielle kostholdskrav og ikke er i stand til å overholde et enhetlig kosthold eller har dysfagi;
16. De som har inntatt store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) hver dag innen 3 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinen;
17. De som har inntatt eller planlegger å innta koffeinholdige matvarer/drikkevarer (f.eks. kaffe, sterk te, sjokolade) eller matvarer (f.eks. sardiner, dyrelever)/drikker som er rike på xantin i løpet av de 48 timene før den første administrering av undersøkelsesstoffet;
18. De som har konsumert eller planlegger å konsumere grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrusfrukt (f.eks. bigarades og pomelos), carambola, potepoter og granateple, de som nekter å avbryte slik diett under studien, eller de som hadde anstrengende trening innen 7 dager før til den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet;
19. De som er avhengige av røyking eller som har røykt ikke mindre enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet;
20. De som er avhengige av alkohol eller som ofte har drukket alkohol, nemlig konsumert mer enn 14 enheter alkohol hver uke (1 enhet ≈ 200 mL øl som inneholder 5 % alkohol, 25 mL brennevin som inneholder 40 % alkohol, eller 85 mL alkohol vin som inneholder 12 % alkohol) innen 6 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet;
21. De som misbruker narkotika eller har brukt myke stoffer (som cannabis) innen 3 måneder før den første administrasjonen av undersøkelsesstoffet, eller har brukt harde stoffer (som morfin, metamfetamin, ketamin, THC, MDMA) innen 1 år før den første bruken av undersøkelsesstoffet;
22. De med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram eller laboratorietester som bestemt av etterforskeren, og de som etterforskeren vurderer å ha økt sikkerhetsrisiko hvis de fortsetter å delta i studien;
23. De som stryker på alkoholtesten eller er positive i rusundersøkelsen ved innleggelse;
24. De som ikke kan delta i studien på grunn av egne årsaker;
25. De som vurderes uegnet for deltakelse i studien av etterforskeren.