Bioekvivalenční studie injekce sacharózy železa u zdravých subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Ve věku ≥18 let, muži nebo ženy;
2. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg (muži) nebo ≥ 45,0 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-26 kg/m2 (oba včetně);
3. Subjekty dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti mají klinicky závažná onemocnění, včetně oběhových, endokrinních, nervových, trávicích a respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických a metabolických poruch nebo abnormalit nebo jakýchkoli jiných onemocnění, která mohou ovlivňovat výsledky studie (např. -anémie z nedostatku železa, těžké astma v anamnéze, jaterní nebo renální insuficience);
2. Pacienti s anamnézou nedostatku železa nebo anémie během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku;
3. Osoby s alergií na dva nebo více léků (nebo potravin) nebo alergií na železo, sacharózu nebo výrobky ze železa;
4. Ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 28 dnů před počátečním podáním zkoumaného léku, nebo kteří plánují podstoupit chirurgický zákrok během období studie;
5. osoby, které byly očkovány během 28 dnů před počátečním podáním hodnoceného léku nebo které plánují očkování během období studie;
6. Ti, kteří dostali jakékoli léky nebo doplňky (včetně bylinných přípravků) během 14 dnů před počátečním podáním zkoumaného léku;
7. Ti, kteří užili jakékoli doplňky železa nebo byliny nebo doplňky výživy obsahující železo během 3 měsíců před prvním podáním zkoumaného léku;
8. Ti, kteří užívali jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léků (např. induktory-barbituráty, karbamazepin, fenytoin a rifampicin; inhibitory-SSRI, cimetidin, cyklosporin, makrolidy, verapamil, chinolony, antimykotika obsahující pyrrol a inhibitory HIV proteázy) 30 dnů před počátečním podáním zkoumaného léku;
9. Ti, kteří užili jakýkoli hodnocený léčivý přípravek nebo byli zařazeni do jakýchkoli klinických studií léčiv/zdravotnických prostředků během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného léčiva;
10. Ti, kteří darovali krev nebo měli objem ztráty krve > 400 ml během 3 měsíců před počátečním podáním hodnoceného léku;
11. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci a/nebo mají v anamnéze hemofobii/strach z jehel;
12. osoby, které užívaly perorální antikoncepci během 30 dnů před prvním podáním zkoumaného léku nebo které dostaly dlouhodobě působící estrogeny nebo progesteronové injekce nebo implantáty během 6 měsíců před prvním podáním zkoušeného léku;
13. ty (ženy), které měly nechráněný pohlavní styk během 14 dnů před prvním podáním hodnoceného léku, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
14. Subjekty a jejich partneři, kteří nemohou přijmout alespoň jedno neléčivé antikoncepční opatření během období studie, nebo ti, kteří plánují porodit dítě nebo darovat vajíčko nebo sperma od podpisu ICF do 3 měsíců po ukončení studie;
15. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky a nejsou schopni dodržovat jednotnou stravu nebo mají dysfagii;
16. osoby, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) každý den během 3 měsíců před prvním podáním zkoumaného léku;
17. Ti, kteří konzumovali nebo plánují konzumovat jakékoli potraviny/nápoje obsahující kofein (např. káva, silný čaj, čokoláda) nebo potraviny (např. sardinky, zvířecí játra)/nápoje bohaté na xanthin během 48 hodin před počátečním podávání zkoumaného léku;
18. Ti, kteří konzumovali nebo plánují konzumovat grapefruity nebo citrusové plody příbuzné grapefruitu (např. bigarády a pomela), karamboly, tlapky a granátové jablko, ti, kteří odmítají přerušit takovou dietu během studie, nebo ti, kteří měli namáhavé cvičení během 7 dnů před k počátečnímu podání zkoumaného léku;
19. osoby závislé na kouření nebo osoby, které vykouřily alespoň 5 cigaret denně během 3 měsíců před prvním podáním zkoumaného léku;
20. Ti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo kteří často konzumují alkohol, konkrétně konzumují více než 14 jednotek alkoholu každý týden (1 jednotka ≈ 200 ml piva obsahujícího 5 % alkoholu, 25 ml likéru obsahujícího 40 % alkoholu nebo 85 ml víno obsahující 12 % alkoholu) během 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku;
21. Ti, kteří zneužívají drogy nebo užívali měkké drogy (jako je konopí) během 3 měsíců před prvním podáním zkoumané drogy, nebo užívali tvrdé drogy (jako je morfin, metamfetamin, ketamin, THC, MDMA) během 1 roku před první použití zkoumaného léku;
22. Osoby s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu nebo laboratorních testů, jak bylo stanoveno zkoušejícím, a osoby, které zkoušející usoudil, že mají zvýšené bezpečnostní riziko, pokud se budou nadále účastnit studie;
23. Ti, kteří při přijetí neuspějí v testu na alkohol nebo jsou pozitivní ve screeningu zneužívání drog;
24. Ti, kteří se studie nemohou zúčastnit z vlastních důvodů;
25. Ti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii.