Studio di bioequivalenza dell'iniezione di saccarosio di ferro in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, maschi o femmine;
2. Peso corporeo ≥ 50,0 kg (soggetti di sesso maschile) o ≥ 45,0 kg (soggetti di sesso femminile) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (entrambi inclusi);
3. I soggetti firmano volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una storia di o soffrono attualmente di malattie clinicamente gravi, inclusi disturbi o anomalie circolatorie, endocrine, nervose, digestive e respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche e metaboliche o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati dello studio (ad es. -anemia da carenza di ferro, storia di asma grave, insufficienza epatica o renale);
2. Quelli con una storia di carenza di ferro o anemia entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
3. Quelli con una storia di allergia a due o più farmaci (o alimenti) o allergia al ferro, al saccarosio o ai prodotti a base di ferro;
4. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nei 28 giorni precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
5. Coloro che sono stati vaccinati entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale o che intendono vaccinarsi durante il periodo di studio;
6. Coloro che hanno ricevuto farmaci o integratori (compresi rimedi erboristici) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
7. Coloro che hanno utilizzato integratori di ferro o erbe contenenti ferro o integratori alimentari nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
8. Coloro che hanno utilizzato farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo dei farmaci epatici (ad esempio, induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina e rifampicina; inibitori-SSRI, cimetidina, ciclosporina, macrolidi, verapamil, chinoloni, antifungini contenenti pirrolo e inibitori della proteasi dell'HIV) all'interno 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
9. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi medicinale sperimentale o sono stati arruolati in studi clinici su farmaci/dispositivi medici nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
10. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto una perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
11. Coloro che non tollerano la venipuntura e/o hanno una storia di emofobia/paura degli aghi;
12. Coloro che hanno utilizzato contraccettivi orali entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale o che hanno ricevuto iniezioni o impianti di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
13. Quelle (donne) che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nei 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale o donne in gravidanza o che allattano al seno;
14. Soggetti e loro partner che non possono assumere almeno una misura contraccettiva non farmacologica durante il periodo dello studio, o coloro che intendono avere un figlio, o donare ovuli o sperma dalla firma dell'ICF a 3 mesi dopo la fine dello studio;
15. Coloro che hanno esigenze alimentari particolari e non riescono a rispettare una dieta uniforme o soffrono di disfagia;
16. Coloro che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) ogni giorno entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
17. Coloro che hanno consumato o intendono consumare alimenti/bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè forte, cioccolata) o alimenti (ad es. sardine, fegati di animali)/bevande ricchi di xantina nelle 48 ore precedenti l'iniziale somministrazione del farmaco sperimentale;
18. Coloro che hanno consumato o intendono consumare pompelmi o agrumi correlati al pompelmo (ad es. bigarades e pomeli), carambole, papaia e melograno, coloro che rifiutano di interrompere tale dieta durante lo studio o coloro che hanno svolto esercizi intensivi nei 7 giorni precedenti alla somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
19. Coloro che sono dipendenti dal fumo o che hanno fumato non meno di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
20. Coloro che sono dipendenti dall'alcol o che hanno consumato alcol frequentemente, ovvero hanno consumato più di 14 unità di alcol ogni settimana (1 unità ≈ 200 ml di birra contenente il 5% di alcol, 25 ml di liquore contenente il 40% di alcol o 85 ml di alcol vino contenente il 12% di alcol) entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco sperimentale;
21. Coloro che abusano di droghe o hanno usato droghe leggere (come la cannabis) nei 3 mesi precedenti la somministrazione iniziale del farmaco sperimentale, o hanno usato droghe pesanti (come morfina, metanfetamine, ketamina, THC, MDMA) entro 1 anno prima della somministrazione il primo utilizzo del farmaco sperimentale;
22. Quelli con anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni o nei test di laboratorio determinati dallo sperimentatore e quelli che secondo lo sperimentatore presentano maggiori rischi per la sicurezza se continuano a partecipare allo studio;
23. Coloro che non superano il test dell'alcol o risultano positivi allo screening per l'abuso di droghe al momento del ricovero;
24. Coloro che non possono partecipare allo studio per motivi personali;
25. Coloro che sono ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.