Bioækvivalensundersøgelse af jernsaccharose-injektion hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år, mænd eller kvinder;
2. Kropsvægt ≥ 50,0 kg (mandlige forsøgspersoner) eller ≥ 45,0 kg (kvindelige forsøgspersoner) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19-26 kg/m2 (begge inklusive);
3. Forsøgspersoner underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en historie med eller i øjeblikket har klinisk alvorlige sygdomme, herunder kredsløbssygdomme, endokrine, nervøse, fordøjelses- og luftvejssygdomme, hæmatologi, immunologi, psykiatri og metaboliske lidelser eller abnormiteter eller andre sygdomme, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne (f.eks. -jernmangelanæmi, anamnese med svær astma, lever- eller nyreinsufficiens);
2. Dem med en historie med jernmangel eller anæmi inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet;
3. Dem med en historie med allergi over for to eller flere lægemidler (eller fødevarer) eller allergi over for jern, saccharose eller jernprodukter;
4. De, der er blevet opereret inden for 28 dage før den første administration af forsøgslægemidlet, eller som planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden;
5. De, der er blevet vaccineret inden for 28 dage før den første administration af forsøgslægemidlet, eller som planlægger at blive vaccineret i løbet af undersøgelsesperioden;
6. De, der har modtaget nogen form for medicin eller kosttilskud (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet;
7. De, der har brugt jerntilskud eller jernholdige urter eller kosttilskud inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet;
8. Dem, der har brugt nogen form for medicin, der hæmmer eller inducerer metabolisme i leveren (f.eks. inducere-barbiturater, carbamazepin, phenytoin og rifampicin; hæmmere-SSRI'er, cimetidin, cyclosporin, makrolider, verapamil, quinoloner, pyrrolholdige antifungale stoffer og HIV-protease-inhibitorer) 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet;
9. De, der har brugt et forsøgslægemiddel eller været indskrevet i kliniske undersøgelser af lægemidler/medicinsk udstyr inden for 3 måneder forud for den første administration af forsøgslægemidlet;
10. De, der har doneret blod eller haft et blodtabsvolumen på >400 ml inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet;
11. De, der ikke kan tåle venepunktur og/eller har en historie med hæmofobi/frygt for nåle;
12. De, der har brugt orale præventionsmidler inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet, eller som har modtaget langtidsvirkende østrogener eller progesteroninjektioner eller implantater inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet;
13. De (kvinder), der har haft ubeskyttet sex inden for 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet, eller kvinder, der er gravide eller ammer;
14. Forsøgspersoner og deres partnere, som ikke kan tage mindst én ikke-medicinsk svangerskabsforebyggende foranstaltninger i hele undersøgelsesperioden, eller dem, der planlægger at føde et barn eller donere æg eller sæd fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
15. De, der har særlige kostbehov og ikke er i stand til at overholde en ensartet kost eller har dysfagi;
16. De, der har indtaget store mængder te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop=250 ml) hver dag inden for 3 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet;
17. De, der har indtaget eller planlægger at indtage koffeinholdige fødevarer/drikkevarer (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade) eller fødevarer (f.eks. sardiner, dyrelever)/drikke, der er rige på xanthin i de 48 timer før den første administration af forsøgslægemidlet;
18. De, der har indtaget eller planlægger at indtage grapefrugter eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. bigarades og pomeloer), carambola, potepoter og granatæble, dem, der nægter at afbryde en sådan diæt under undersøgelsen, eller dem, der havde anstrengende øvelser inden for 7 dage før til den indledende administration af forsøgslægemidlet;
19. De, der er afhængige af rygning, eller som har røget ikke mindre end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder forud for den første administration af forsøgslægemidlet;
20. De, der er afhængige af alkohol, eller som ofte har indtaget alkohol, nemlig indtaget mere end 14 enheder alkohol hver uge (1 enhed ≈ 200 mL øl indeholdende 5 % alkohol, 25 mL spiritus indeholdende 40 % alkohol eller 85 mL øl vin indeholdende 12 % alkohol) inden for 6 måneder før den første administration af forsøgslægemidlet;
21. De, der misbruger stoffer eller har brugt bløde stoffer (såsom cannabis) inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsstoffet, eller har brugt hårde stoffer (såsom morfin, metamfetamin, ketamin, THC, MDMA) inden for 1 år før den første brug af forsøgslægemidlet;
22. Dem med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram eller laboratorietests som bestemt af investigator, og dem, der vurderes af investigator til at have øgede sikkerhedsrisici, hvis de fortsætter med at deltage i undersøgelsen;
23. De, der fejler alkoholtesten eller er positive i stofmisbrugsscreeningen ved indlæggelsen;
24. De, der ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen på grund af deres egne årsager;
25. De, der vurderes uegnede til deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator.