Badanie biorównoważności wstrzyknięć sacharozy żelaza u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg (mężczyźni) lub ≥ 45,0 kg (kobiety) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19-26 kg/m2 (włącznie);
3. Uczestnicy dobrowolnie podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które w przeszłości lub obecnie cierpią na poważne choroby kliniczne, w tym choroby układu krążenia, endokrynnego, nerwowego, trawiennego i oddechowego, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i metaboliczne lub nieprawidłowości lub inne choroby, które mogą zakłócać wyniki badania (np. -niedokrwistość z niedoboru żelaza, ciężka astma w wywiadzie, niewydolność wątroby lub nerek);
2. Osoby, u których w przeszłości występował niedobór żelaza lub anemia w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
3. Osoby z alergią na dwa lub więcej leków (lub pokarmów) lub alergią na żelazo, sacharozę lub produkty zawierające żelazo;
4. Osoby, które przeszły operację w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub które planują poddać się operacji w okresie badania;
5. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub które planują zaszczepić się w okresie badania;
6. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki lub suplementy (w tym leki ziołowe) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
7. Osoby, które stosowały jakiekolwiek suplementy żelaza lub zioła zawierające żelazo lub suplementy diety w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
8. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina i ryfampicyna; inhibitory SSRI, cymetydyna, cyklosporyna, makrolidy, werapamil, chinolony, leki przeciwgrzybicze zawierające pirol i inhibitory proteazy HIV) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
9. Osoby, które stosowały jakikolwiek badany produkt leczniczy lub brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków/wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
10. Osoby, które oddały krew lub utraciły objętość krwi przekraczającą 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
11. Osoby, które nie tolerują wkłucia żyły i/lub mają w przeszłości hemofobię/strach przed igłami;
12. Osoby, które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub które otrzymały zastrzyki lub implanty z długo działającymi estrogenami lub progesteronem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
13. Osoby (kobiety), które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
14. Uczestniczki i ich partnerzy, którzy nie mogą stosować co najmniej jednego nieleczniczego środka antykoncepcyjnego przez cały okres badania lub te, które planują urodzić dziecko lub oddać komórkę jajową lub nasienie od podpisania ICF do 3 miesięcy po zakończeniu badania;
15. Osoby mające specjalne wymagania dietetyczne, które nie są w stanie przestrzegać jednolitej diety lub cierpią na dysfagię;
16. Osoby, które spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) codziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
17. Osoby, które spożywały lub planują spożywać pokarmy/napoje zawierające kofeinę (np. kawę, mocną herbatę, czekoladę) lub produkty spożywcze (np. sardynki, wątróbki zwierzęce)/napoje bogate w ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podawanie leku badanego;
18. Osoby, które spożywały lub planują spożywać grejpfruty lub owoce cytrusowe pokrewne grejpfrutom (np. bigarady i pomelo), karambolę, pawpaw i granat, osoby, które nie chcą przerwać takiej diety w trakcie badania lub osoby, które w ciągu 7 dni przed badaniem wykonywały forsowne ćwiczenia fizyczne do pierwszego podania badanego leku;
19. Osoby uzależnione od palenia lub wypalające nie mniej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
20. Osoby uzależnione od alkoholu lub często spożywające alkohol, czyli spożywały tygodniowo więcej niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka ≈ 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 25 ml trunku o zawartości alkoholu 40% lub 85 ml piwa wino zawierające 12% alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku;
21. Osoby nadużywające narkotyków lub zażywające narkotyki miękkie (takie jak konopie indyjskie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub zażywające narkotyki twarde (takie jak morfina, metamfetamina, ketamina, THC, MDMA) w ciągu 1 roku przed podaniem pierwsze użycie badanego leku;
22. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub badań laboratoryjnych, określone przez badacza, oraz osoby, które według oceny badacza stwarzają zwiększone ryzyko bezpieczeństwa, jeśli będą kontynuować udział w badaniu;
23. Osoby, które przy przyjęciu nie przeszły testu na obecność alkoholu lub uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków;
24. Osoby, które z własnych powodów nie mogą wziąć udziału w badaniu;
25. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.