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片側頭蓋切除術の結果に対する初期頭蓋形成術と後期頭蓋形成術のタイミングの影響 (TIMELY)

2025年7月21日 更新者：Pious Patel、Thomas Jefferson University

減圧片側頭蓋切除術後の初期治療と標準治療による遅延頭蓋形成術の転帰の比較

この前向き無作為化研究は、減圧片側頭蓋切除術 (DHC) 後の術後合併症および長期機能転帰に対する頭蓋形成術のタイミングの影響を包括的に評価することを目的としています。 主要評価項目は、標準治療の頭蓋形成術（DHC後3か月以上）を受けた患者と早期の頭蓋形成術を受けた患者の間で、感染、発作、手術室への復帰、脳室腹膜シャントの必要性などのさまざまな術後合併症の発生率を比較することに焦点を当てています。 （8週間以内）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化研究は、減圧片側頭蓋切除術 (DHC) 後の術後合併症および長期機能転帰に対する頭蓋形成術のタイミングの影響を包括的に評価することを目的としています。 主要評価項目は、標準治療の頭蓋形成術（DHC後3か月以上）を受けた患者と早期の頭蓋形成術を受けた患者の間で、感染、発作、手術室への復帰、脳室腹膜シャントの必要性などのさまざまな術後合併症の発生率を比較することに焦点を当てています。 （8週間以内）。

主要評価項目には、損傷後 6 か月の長期機能転帰の包括的な評価が含まれます (「損傷」は「急性外傷性損傷、または脳卒中または頭蓋内出血に続発する頭蓋内圧上昇の原因」と定義されます)。 この評価は、頭蓋形成術のタイミングが患者の神経学的回復、認知機能、および全体的な生活の質に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。 この研究は、標準治療の頭蓋形成術を受けた患者と早期の頭蓋形成術を受けた患者の転帰を比較することにより、後者のアプローチの潜在的な利点について貴重な洞察を提供しようとしています。

この研究の結果は、臨床実践を導き、DHCを受けた患者の意思決定に情報を提供する可能性を秘めています。 この研究は、さまざまな合併症を考慮し、堅牢な統計的枠組みを組み込むことにより、さまざまな頭蓋形成術のタイミング戦略に関連する利点と欠点をより微妙に理解することに貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospitals
        • コンタクト：
          • Pious Patel, MD
          • 電話番号：(215) 955-7000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 急性外傷性損傷、または脳卒中または頭蓋内出血に続発して減圧片側頭蓋切除術（DHC）を必要とする頭蓋内圧上昇の原因となった時点で18歳以上の成人
  • 患者の頭蓋弁は、術後 4 週間後に頭蓋切除輪郭クラス A または B を満たしています (doi:10.1227/ons.0000000000000689)
  • 全身麻酔/手術用に医学的に最適化

除外基準:

  • DHC 後 6 ～ 8 週間で頭蓋形成術に至るまでの活動性の全身感染症（例、 肺炎、尿路感染症、軟部組織感染症、菌血症）
  • DHC 後の期間における頭蓋感染症
  • 脳神経外科医の診察により、患者が早期の頭蓋形成術には適さないと判断された
  • 損傷後8週間以前の患者死亡率（「損傷」は「脳卒中または頭蓋内出血に続発する脳損傷を引き起こす急性外傷性損傷または頭蓋内圧上昇の原因」と定義される）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：早期の頭蓋形成術
最初の減圧片側頭蓋切除術後 8 週間前に行われる頭蓋形成術。
手順：早期の頭蓋形成術
頭蓋形成術は、減圧片側頭蓋切除術後に頭蓋骨を修復する外科手術です。 後者の手順は、急性頭蓋損傷患者の頭蓋内圧を軽減するための救命措置として採用されています。 早期頭蓋形成術は、減圧片側頭蓋切除術後 8 週間以内に行われるものと定義されます。
プラセボコンパレーター：標準治療の頭蓋形成術
最初の減圧片側頭蓋切除術から 3 か月後に行われる頭蓋形成術。
手順：標準治療の頭蓋形成術
頭蓋形成術は、減圧片側頭蓋切除術後に頭蓋骨を修復する外科手術です。 後者の手順は、急性頭蓋損傷患者の頭蓋内圧を軽減するための救命措置として採用されています。 標準治療の頭蓋形成術は、減圧片側頭蓋切除術後 3 か月後に行われると定義されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減圧片側頭蓋切除術後 6 か月の機能的転帰
時間枠：減圧片側頭蓋切除術後 6 か月
減圧片側頭蓋切除術後6か月の修正ランキンスケール結果
減圧片側頭蓋切除術後 6 か月
減圧片側頭蓋切除術後 12 か月の機能的転帰
時間枠：減圧片側頭蓋切除術後 12 か月
減圧片側頭蓋切除術後 12 か月の修正ランキン スケール結果
減圧片側頭蓋切除術後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋形成術後の発作
時間枠：頭蓋形成術後1ヶ月
頭蓋形成術後の発作発生、臨床またはEEGで診断
頭蓋形成術後1ヶ月
頭蓋形成術後水頭症
時間枠：頭蓋形成術後1ヶ月
頭蓋形成術後の水頭症または脳脊髄液迂回の必要性
頭蓋形成術後1ヶ月
頭蓋形成術後の手術室への復帰
時間枠：頭蓋形成術後1ヶ月
全原因による頭蓋形成術後の手術室への復帰
頭蓋形成術後1ヶ月
頭蓋形成術後の感染症
時間枠：頭蓋形成術後12か月
頭蓋形成術後の手術部位または頭蓋内感染
頭蓋形成術後12か月
頭蓋形成術後の性質
時間枠：頭蓋形成術後12か月
頭蓋形成術後の性質（在宅、急性期リハビリテーション、亜急性期リハビリテーション、死亡）
頭蓋形成術後12か月
頭蓋形成術後の入院期間
時間枠：頭蓋形成術後12か月
頭蓋形成術後の入院期間
頭蓋形成術後12か月
頭蓋形成術後30日以内の再入院
時間枠：頭蓋形成術後 30 日
頭蓋形成術後30日以内の再入院
頭蓋形成術後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iRISID-2024-3103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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