Hemicraniectomy 결과에 대한 조기 및 후기 두개골 성형술의 타이밍 영향 (TIMELY)
2025년 7월 21일 업데이트: Pious Patel, Thomas Jefferson University
감압성 반두개골 절제술 후 조기 두개골 성형술과 표준 치료 지연 두개골 성형술의 결과 비교
이 전향적, 무작위 연구는 감압성 반두개 절제술(DHC) 후 수술 후 합병증 및 장기 기능적 결과에 대한 두개골 성형술 시기의 영향을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 평가변수는 표준 치료 두개골 성형술(DHC 후 >3개월)을 받은 환자와 조기 두개골 성형술을 받은 환자 사이에서 감염, 발작, 수술실 복귀, 심실복막 단락의 필요성 등 다양한 수술 후 합병증 발생률을 비교하는 데 중점을 둡니다. (8주 이내).
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위 연구는 감압성 반두개 절제술(DHC) 후 수술 후 합병증 및 장기 기능적 결과에 대한 두개골 성형술 시기의 영향을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 평가변수는 표준 치료 두개골 성형술(DHC 후 >3개월)을 받은 환자와 조기 두개골 성형술을 받은 환자 사이에서 감염, 발작, 수술실 복귀, 심실복막 단락의 필요성 등 다양한 수술 후 합병증 발생률을 비교하는 데 중점을 둡니다. (8주 이내).
1차 종료점은 부상("급성 외상성 손상 또는 뇌졸중이나 두개내 출혈로 인한 2차적 두개내압 증가 원인"으로 정의되는 "부상") 후 6개월의 장기적인 기능적 결과에 대한 포괄적인 평가를 포함합니다. 이 평가는 두개골 성형술 시기가 환자의 신경 회복, 인지 기능 및 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 표준 치료 두개골 성형술을 받은 환자와 조기 두개골 성형술을 받은 환자의 결과를 비교함으로써 후자 접근 방식의 잠재적 이점에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자 합니다.
이 연구의 결과는 임상 실습을 안내하고 DHC를 받은 환자의 의사 결정에 정보를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 다양한 합병증을 고려하고 강력한 통계 프레임워크를 통합함으로써 이 연구는 다양한 두개골 성형술 시기 전략과 관련된 장점과 단점을 보다 세밀하게 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pious Patel, MD
- 전화번호: (215) 955-7000
- 이메일: pious.patel@jefferson.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
연락하다:
- Pious Patel, MD
- 전화번호: (215) 955-7000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 급성 외상성 손상 또는 뇌졸중 또는 감압성 반두개 절제술(DHC)이 필요한 두개내 출혈로 인한 두개내압 증가 원인 당시 18세 이상의 성인
- 환자의 두개골 플랩은 수술 후 4주 후에 두개골 절제술 윤곽 클래스 A 또는 B를 충족합니다(doi:10.1227/ons.0000000000000689).
- 전신 마취/수술에 의학적으로 최적화됨
제외 기준:
- DHC 후 6~8주에 두개골성형술까지 이어지는 활성 전신 감염(예: 폐렴, 요로감염, 연조직감염, 균혈증)
- DHC 이후 기간의 두개골 감염
- 신경외과 의사가 조기 두개골 성형술이 적합하지 않다고 판단한 환자
- 부상 후 8주 이전의 환자 사망률("부상"은 "급성 외상성 손상 또는 뇌졸중이나 두개내 출혈로 인한 2차 뇌 손상을 유발하는 두개내압 증가 원인"으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 조기 두개골 성형술
초기 감압성 반두개골 절제술 후 8주 이전에 두개골성형술을 시행했습니다.
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두개골 성형술은 감압성 반두개골 절제술 후 두개골을 복원하는 수술 절차입니다.
후자의 절차는 급성 두개골 손상 환자의 두개내압을 완화하기 위한 생명을 구하는 조치로 사용됩니다.
조기 두개골 성형술은 감압성 반두개골 절제술 후 8주 이내에 시행되는 것으로 정의됩니다.
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위약 비교기: 표준 치료 두개골 성형술
초기 감압성 반두개골 절제술 후 3개월 후에 두개골성형술을 시행했습니다.
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두개골 성형술은 감압성 반두개골 절제술 후 두개골을 복원하는 수술 절차입니다.
후자의 절차는 급성 두개골 손상 환자의 두개내압을 완화하기 위한 생명을 구하는 조치로 사용됩니다.
표준 치료 두개골 성형술은 감압성 반두개골 절제술 후 3개월 후에 시행되는 것으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감압반두개절제술 후 6개월의 기능적 결과
기간: 감압반두개절제술 후 6개월
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감압반두개절제술 후 6개월의 수정된 랭킨 척도 결과
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감압반두개절제술 후 6개월
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감압반두개절제술 후 12개월의 기능적 결과
기간: 감압반두개절제술 후 12개월
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감압반두개절제술 후 12개월의 수정된 랭킨 척도 결과
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감압반두개절제술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 성형술 후 발작
기간: 두개골 성형술 후 1개월
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임상적으로 또는 EEG로 진단된 두개 성형술 후 발작 발생
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두개골 성형술 후 1개월
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두개 성형술 후 수두증
기간: 두개골 성형술 후 1개월
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두개 성형술 후 수두증 또는 뇌척수액 전환이 필요한 경우
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두개골 성형술 후 1개월
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두개골 성형술 후 수술실로 복귀
기간: 두개골 성형술 후 1개월
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두개골 성형술 후 모든 원인으로 수술실로 복귀
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두개골 성형술 후 1개월
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두개 성형술 후 감염
기간: 두개골 성형술 후 12개월
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두개골성형술 후 수술 부위 또는 두개내 감염
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두개골 성형술 후 12개월
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두개골 성형술 후 처분
기간: 두개골 성형술 후 12개월
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두개 성형술 후 처분(가정, 급성 재활, 아급성 재활, 사망)
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두개골 성형술 후 12개월
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두개골 성형술 후 입원 기간
기간: 두개골 성형술 후 12개월
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두개골 성형술 후 입원 기간
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두개골 성형술 후 12개월
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두개골 성형술 후 30일 이내에 재입원
기간: 두개골 성형술 후 30일
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두개골 성형술 후 30일 이내에 재입원
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두개골 성형술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Patel PD, Khanna O, Gooch MR, Glener SR, Mouchtouris N, Momin AA, Sioutas G, Amllay A, Barsouk A, El Naamani K, Yudkoff C, Wyler DA, Jallo JI, Tjoumakaris S, Jabbour PM, Harrop JS. Clinical Outcomes After Ultra-Early Cranioplasty Using Craniectomy Contour Classification as a Patient Selection Criterion. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Jul 1;25(1):72-80. doi: 10.1227/ons.0000000000000689. Epub 2023 May 5.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Chokshi F, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Early Cranioplasty is Associated with Greater Neurological Improvement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):278-288. doi: 10.1093/neuros/nyx182.
- Eaton JC, Greil ME, Nistal D, Caldwell DJ, Robinson E, Aljuboori Z, Temkin N, Bonow RH, Chesnut RM. Complications associated with early cranioplasty for patients with traumatic brain injury: a 25-year single-center analysis. J Neurosurg. 2022 Jan 21;137(3):776-781. doi: 10.3171/2021.11.JNS211557. Print 2022 Sep 1.
- Sethi A, Chee K, Kaakani A, Beauchamp K, Kang J. Ultra-Early Cranioplasty versus Conventional Cranioplasty: A Retrospective Cohort Study at an Academic Level 1 Trauma Center. Neurotrauma Rep. 2022 Aug 1;3(1):286-291. doi: 10.1089/neur.2022.0026. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .