Impatto temporale della cranioplastica precoce o tardiva sugli esiti dell'emicraniectomia (TIMELY)
21 luglio 2025 aggiornato da: Pious Patel, Thomas Jefferson University
Confronto dei risultati tra cranioplastica precoce e ritardata standard di cura dopo emicraniectomia decompressiva
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare in modo completo l'impatto dei tempi di cranioplastica sulle complicanze postoperatorie e sui risultati funzionali a lungo termine dopo l'emicraniectomia decompressiva (DHC).
L'endpoint primario si concentra sul confronto dei tassi di varie complicanze postoperatorie, tra cui infezioni, convulsioni, ritorno in sala operatoria e la necessità di shunt ventricoloperitoneale, tra i pazienti sottoposti a cranioplastica standard di cura (> 3 mesi dopo DHC) e quelli sottoposti a cranioplastica precoce (entro 8 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato mira a valutare in modo completo l'impatto dei tempi di cranioplastica sulle complicanze postoperatorie e sui risultati funzionali a lungo termine dopo l'emicraniectomia decompressiva (DHC). L'endpoint primario si concentra sul confronto dei tassi di varie complicanze postoperatorie, tra cui infezioni, convulsioni, ritorno in sala operatoria e la necessità di shunt ventricoloperitoneale, tra i pazienti sottoposti a cranioplastica standard di cura (> 3 mesi dopo DHC) e quelli sottoposti a cranioplastica precoce (entro 8 settimane).
L'endpoint primario prevede una valutazione completa degli esiti funzionali a lungo termine a 6 mesi dopo l'infortunio ("infortunio" definito come "lesione traumatica acuta o fonte di aumento della pressione intracranica secondaria a ictus o emorragia intracranica"). Questa valutazione mira a determinare se i tempi della cranioplastica influenzano il recupero neurologico, la funzione cognitiva e la qualità complessiva della vita dei pazienti. Confrontando i risultati dei pazienti sottoposti a cranioplastica standard con quelli sottoposti a cranioplastica precoce, lo studio cerca di fornire preziose informazioni sui potenziali benefici di quest'ultimo approccio.
I risultati di questa ricerca hanno il potenziale per guidare la pratica clinica e informare il processo decisionale per i pazienti sottoposti a DHC. Considerando una serie di complicanze e incorporando un solido quadro statistico, lo studio contribuisce a una comprensione più sfumata dei vantaggi e degli svantaggi associati alle diverse strategie temporali della cranioplastica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pious Patel, MD
- Numero di telefono: (215) 955-7000
- Email: pious.patel@jefferson.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
Contatto:
- Pious Patel, MD
- Numero di telefono: (215) 955-7000
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età maggiore o uguale a 18 anni al momento della lesione traumatica acuta o fonte di aumento della pressione intracranica secondaria a ictus o emorragia intracranica che necessitano di emicraniectomia decompressiva (DHC)
- Il lembo cranico del paziente soddisfa il profilo della craniotomia di classe A o B dopo 4 settimane dopo l'intervento (doi:10.1227/ons.0000000000000689)
- Ottimizzato dal punto di vista medico per l'anestesia/chirurgia generale
Criteri di esclusione:
- Infezione sistemica attiva nelle settimane 6-8 post-DHC che porta alla cranioplastica (ad es. polmonite, infezione del tratto urinario, infezione dei tessuti molli, batteriemia)
- Infezione cranica nel periodo post-DHC
- Paziente ritenuto non idoneo alla cranioplastica precoce dal neurochirurgo
- Mortalità del paziente prima delle 8 settimane successive all'infortunio ("infortunio" definito come "lesione traumatica acuta o fonte di aumento della pressione intracranica che causa lesioni cerebrali secondarie a ictus o emorragia intracranica")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cranioplastica precoce
Procedura di cranioplastica eseguita prima di 8 settimane dopo l'emicraniectomia decompressiva iniziale.
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La cranioplastica è la procedura chirurgica per ripristinare il cranio dopo un'emicraniectomia decompressiva.
Quest'ultima procedura viene utilizzata come misura salvavita per alleviare la pressione intracranica nei pazienti con lesioni craniche acute.
La cranioplastica precoce è definita come eseguita entro 8 settimane dall'emicraniectomia decompressiva.
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Comparatore placebo: Cranioplastica standard di cura
Procedura di cranioplastica eseguita dopo 3 mesi dall'emicraniectomia decompressiva iniziale.
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La cranioplastica è la procedura chirurgica per ripristinare il cranio dopo un'emicraniectomia decompressiva.
Quest'ultima procedura viene utilizzata come misura salvavita per alleviare la pressione intracranica nei pazienti con lesioni craniche acute.
La cranioplastica standard di cura è definita come eseguita dopo 3 mesi dall'emicraniectomia decompressiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito funzionale a 6 mesi di emicraniectomia post-decompressiva
Lasso di tempo: Emicraniectomia post-decompressiva a 6 mesi
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Risultati della scala Rankin modificata a 6 mesi di emicraniectomia post-decompressiva
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Emicraniectomia post-decompressiva a 6 mesi
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Esito funzionale a 12 mesi di emicraniectomia post-decompressiva
Lasso di tempo: Emicraniectomia post-decompressiva a 12 mesi
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Risultati della scala Rankin modificata a 12 mesi di emicraniectomia post-decompressiva
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Emicraniectomia post-decompressiva a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crisi epilettica post-cranioplastica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la cranioplastica
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Presenza di convulsioni post-cranioplastica, diagnosticate clinicamente o tramite EEG
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1 mese dopo la cranioplastica
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Idrocefalo post-cranioplastica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la cranioplastica
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Idrocefalo post-cranioplastica o necessità di deviazione del liquido cerebrospinale
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1 mese dopo la cranioplastica
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Ritorno in sala operatoria dopo l'intervento di cranioplastica
Lasso di tempo: 1 mese dopo la cranioplastica
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Ritorno in sala operatoria per tutte le cause dopo cranioplastica
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1 mese dopo la cranioplastica
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Infezione post-cranioplastica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cranioplastica
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Sito chirurgico o infezione intracranica dopo cranioplastica
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12 mesi dopo la cranioplastica
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Disposizione post-cranioplastica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cranioplastica
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Disposizioni post-cranioplastica (domiciliare, riabilitazione acuta, riabilitazione subacuta, decesso)
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12 mesi dopo la cranioplastica
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Durata della degenza ospedaliera post-cranioplastica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la cranioplastica
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Durata della degenza ospedaliera post-cranioplastica
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12 mesi dopo la cranioplastica
|
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Riammissione entro 30 giorni dalla cranioplastica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la cranioplastica
|
Riammissione entro 30 giorni dalla cranioplastica
|
30 giorni dopo la cranioplastica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel PD, Khanna O, Gooch MR, Glener SR, Mouchtouris N, Momin AA, Sioutas G, Amllay A, Barsouk A, El Naamani K, Yudkoff C, Wyler DA, Jallo JI, Tjoumakaris S, Jabbour PM, Harrop JS. Clinical Outcomes After Ultra-Early Cranioplasty Using Craniectomy Contour Classification as a Patient Selection Criterion. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Jul 1;25(1):72-80. doi: 10.1227/ons.0000000000000689. Epub 2023 May 5.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Chokshi F, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Early Cranioplasty is Associated with Greater Neurological Improvement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):278-288. doi: 10.1093/neuros/nyx182.
- Eaton JC, Greil ME, Nistal D, Caldwell DJ, Robinson E, Aljuboori Z, Temkin N, Bonow RH, Chesnut RM. Complications associated with early cranioplasty for patients with traumatic brain injury: a 25-year single-center analysis. J Neurosurg. 2022 Jan 21;137(3):776-781. doi: 10.3171/2021.11.JNS211557. Print 2022 Sep 1.
- Sethi A, Chee K, Kaakani A, Beauchamp K, Kang J. Ultra-Early Cranioplasty versus Conventional Cranioplasty: A Retrospective Cohort Study at an Academic Level 1 Trauma Center. Neurotrauma Rep. 2022 Aug 1;3(1):286-291. doi: 10.1089/neur.2022.0026. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iRISID-2024-3103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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