Impacto temporal de la craneoplastia temprana versus tardía en los resultados de la hemicraniectomía (TIMELY)
21 de julio de 2025 actualizado por: Pious Patel, Thomas Jefferson University
Comparación de los resultados entre la craneoplastia temprana y la tardía después de la hemicraniectomía descompresiva
Este estudio prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar de manera integral el impacto del momento de la craneoplastia en las complicaciones posoperatorias y los resultados funcionales a largo plazo después de una hemicraniectomía descompresiva (DHC).
El criterio de valoración principal se centra en comparar las tasas de diversas complicaciones posoperatorias, incluidas infecciones, convulsiones, regreso al quirófano y la necesidad de derivación ventriculoperitoneal, entre pacientes sometidos a craneoplastia de atención estándar (>3 meses después de la DHC) y aquellos que recibieron craneoplastia temprana. (dentro de 8 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo evaluar de manera integral el impacto del momento de la craneoplastia en las complicaciones posoperatorias y los resultados funcionales a largo plazo después de una hemicraniectomía descompresiva (DHC). El criterio de valoración principal se centra en comparar las tasas de diversas complicaciones posoperatorias, incluidas infecciones, convulsiones, regreso al quirófano y la necesidad de derivación ventriculoperitoneal, entre pacientes sometidos a craneoplastia de atención estándar (>3 meses después de la DHC) y aquellos que recibieron craneoplastia temprana. (dentro de 8 semanas).
El criterio de valoración principal implica una evaluación integral de los resultados funcionales a largo plazo 6 meses después de la lesión ("lesión" definida como "lesión traumática aguda o fuente de aumento de la presión intracraneal secundaria a un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal"). Esta evaluación tiene como objetivo determinar si el momento de la craneoplastia influye en la recuperación neurológica, la función cognitiva y la calidad de vida general de los pacientes. Al comparar los resultados de los pacientes que se someten a una craneoplastia de atención estándar con los que se someten a una craneoplastia temprana, el estudio busca proporcionar información valiosa sobre los beneficios potenciales de este último enfoque.
Los hallazgos de esta investigación tienen el potencial de guiar la práctica clínica e informar la toma de decisiones de los pacientes que se han sometido a DHC. Al considerar una variedad de complicaciones e incorporar un marco estadístico sólido, el estudio contribuye a una comprensión más matizada de las ventajas y desventajas asociadas con diferentes estrategias de sincronización de la craneoplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pious Patel, MD
- Número de teléfono: (215) 955-7000
- Correo electrónico: pious.patel@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
Contacto:
- Pious Patel, MD
- Número de teléfono: (215) 955-7000
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores o iguales a 18 años en el momento de la lesión traumática aguda o fuente de aumento de la presión intracraneal secundaria a un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal que requiera hemicraniectomía descompresiva (DHC)
- El colgajo craneal del paciente cumple con el contorno de craniectomía Clase A o B después de 4 semanas de posoperatorio (doi:10.1227/ons.0000000000000689)
- Médicamente optimizado para anestesia/cirugía general
Criterios de exclusión:
- Infección sistémica activa en las semanas 6 a 8 posteriores a la DHC previas a la craneoplastia (p. ej. neumonía, infección del tracto urinario, infección de tejidos blandos, bacteriemia)
- Infección craneal en el período post-DHC
- Paciente considerado no apto para craneoplastia temprana por el neurocirujano tratante
- Mortalidad del paciente antes de las 8 semanas posteriores a la lesión ("lesión" definida como "lesión traumática aguda o fuente de aumento de la presión intracraneal que causa una lesión cerebral secundaria a un accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal")
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Craneoplastia temprana
Procedimiento de craneoplastia realizado antes de las 8 semanas posteriores a la hemicraniectomía descompresiva inicial.
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La craneoplastia es el procedimiento quirúrgico para restaurar el cráneo después de una hemicraniectomía descompresiva.
Este último procedimiento se emplea como medida que salva vidas para aliviar la presión intracraneal en pacientes con lesiones craneales agudas.
La craneoplastia temprana se define como la realizada dentro de las 8 semanas posteriores a la hemicraniectomía descompresiva.
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Comparador de placebos: Craneoplastia de atención estándar
Procedimiento de craneoplastia realizado 3 meses después de la hemicraniectomía descompresiva inicial.
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La craneoplastia es el procedimiento quirúrgico para restaurar el cráneo después de una hemicraniectomía descompresiva.
Este último procedimiento se emplea como medida que salva vidas para aliviar la presión intracraneal en pacientes con lesiones craneales agudas.
La craneoplastia de atención estándar se define como la realizada después de 3 meses después de la hemicraniectomía descompresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional a los 6 meses poshemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 6 meses post-hemicraniectomía descompresiva
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Resultado de la escala de Rankin modificada a los 6 meses de la hemicraniectomía descompresiva
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6 meses post-hemicraniectomía descompresiva
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Resultado funcional a los 12 meses poshemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: 12 meses poshemicraniectomía descompresiva
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Resultado de la escala de Rankin modificada a los 12 meses de la hemicraniectomía descompresiva
|
12 meses poshemicraniectomía descompresiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convulsiones post-craneoplastia
Periodo de tiempo: 1 mes post-craneoplastia
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Aparición de convulsiones poscraneoplastia, diagnosticadas clínicamente o mediante EEG
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1 mes post-craneoplastia
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Hidrocefalia poscraneoplastia
Periodo de tiempo: 1 mes post-craneoplastia
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Hidrocefalia poscraneoplastia o necesidad de derivación de líquido cefalorraquídeo
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1 mes post-craneoplastia
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Regreso al quirófano post-craneoplastia
Periodo de tiempo: 1 mes post-craneoplastia
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Regreso por todas las causas al quirófano después de la craneoplastia
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1 mes post-craneoplastia
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Infección poscraneoplastia
Periodo de tiempo: 12 meses post-craneoplastia
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Sitio quirúrgico o infección intracraneal después de craneoplastia
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12 meses post-craneoplastia
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Disposición post-craneoplastia
Periodo de tiempo: 12 meses post-craneoplastia
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Disposición post-craneoplastia (hogar, rehabilitación aguda, rehabilitación subaguda, muerte)
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12 meses post-craneoplastia
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Duración de la estancia hospitalaria tras la craneoplastia
Periodo de tiempo: 12 meses post-craneoplastia
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Duración de la estancia hospitalaria tras la craneoplastia
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12 meses post-craneoplastia
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Reingreso dentro de los 30 días posteriores a la craneoplastia
Periodo de tiempo: 30 días post-craneoplastia
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Reingreso dentro de los 30 días posteriores a la craneoplastia
|
30 días post-craneoplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel PD, Khanna O, Gooch MR, Glener SR, Mouchtouris N, Momin AA, Sioutas G, Amllay A, Barsouk A, El Naamani K, Yudkoff C, Wyler DA, Jallo JI, Tjoumakaris S, Jabbour PM, Harrop JS. Clinical Outcomes After Ultra-Early Cranioplasty Using Craniectomy Contour Classification as a Patient Selection Criterion. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Jul 1;25(1):72-80. doi: 10.1227/ons.0000000000000689. Epub 2023 May 5.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Chokshi F, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Early Cranioplasty is Associated with Greater Neurological Improvement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):278-288. doi: 10.1093/neuros/nyx182.
- Eaton JC, Greil ME, Nistal D, Caldwell DJ, Robinson E, Aljuboori Z, Temkin N, Bonow RH, Chesnut RM. Complications associated with early cranioplasty for patients with traumatic brain injury: a 25-year single-center analysis. J Neurosurg. 2022 Jan 21;137(3):776-781. doi: 10.3171/2021.11.JNS211557. Print 2022 Sep 1.
- Sethi A, Chee K, Kaakani A, Beauchamp K, Kang J. Ultra-Early Cranioplasty versus Conventional Cranioplasty: A Retrospective Cohort Study at an Academic Level 1 Trauma Center. Neurotrauma Rep. 2022 Aug 1;3(1):286-291. doi: 10.1089/neur.2022.0026. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Trauma craneoencefálico
Otros números de identificación del estudio
- iRISID-2024-3103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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