Ajoitus Aikaisen vs. myöhäisen kranioplastian vaikutus hemikraniektomian tuloksiin (TIMELY)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pious Patel, Thomas Jefferson University
Varhaisen ja tavanomaisen hoidon viivästyneen kranioplastian tulosten vertailu dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti kranioplastian ajoituksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin dekompressiivisen hemikraniektomian (DHC) jälkeen.
Ensisijainen päätepiste keskittyy erilaisten postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien infektiot, kohtaukset, leikkaussaliin paluu ja ventriculoperitoneaalisen shuntingin tarve, vertaamiseen potilaiden välillä, joille tehdään tavanomaista kranioplastiaa (> 3 kuukautta DHC:n jälkeen) ja varhaista kranioplastiaa saavien potilaiden välillä. (8 viikon sisällä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti kranioplastian ajoituksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja pitkäaikaisiin toiminnallisiin tuloksiin dekompressiivisen hemikraniektomian (DHC) jälkeen. Ensisijainen päätepiste keskittyy erilaisten postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien infektiot, kohtaukset, leikkaussaliin paluu ja ventriculoperitoneaalisen shuntingin tarve, vertaamiseen potilaiden välillä, joille tehdään tavanomaista kranioplastiaa (> 3 kuukautta DHC:n jälkeen) ja varhaista kranioplastiaa saavien potilaiden välillä. (8 viikon sisällä).
Ensisijainen päätetapahtuma sisältää pitkän aikavälin toiminnallisten tulosten kattavan arvioinnin 6 kuukautta vaurion jälkeen ("vamma" määritellään "akuutiksi traumaattiseksi vaurioksi tai aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon aiheuttaman kohonneen kallonsisäisen paineen lähteeksi"). Tämän arvioinnin tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako kranioplastian ajoitus potilaiden neurologiseen paranemiseen, kognitiiviseen toimintaan ja yleiseen elämänlaatuun. Vertaamalla niiden potilaiden tuloksia, joille tehdään tavanomaista hoitoa kranioplastia, potilaiden, joille tehdään varhainen kranioplastia, tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä jälkimmäisen lähestymistavan mahdollisista eduista.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia ohjata kliinistä käytäntöä ja antaa tietoa päätöksenteosta potilaille, joille on tehty DHC. Ottaen huomioon useita komplikaatioita ja sisällyttämällä siihen vankan tilastollisen kehyksen, tutkimus auttaa ymmärtämään eri kranioplastian ajoitusstrategioihin liittyviä etuja ja haittoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pious Patel, MD
- Puhelinnumero: (215) 955-7000
- Sähköposti: pious.patel@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Pious Patel, MD
- Puhelinnumero: (215) 955-7000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita akuutin traumaattisen vamman tai kohonneen kallonsisäisen paineen aiheuttajana aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon aiheuttaman dekompressiivisen hemikraniektomian (DHC) vuoksi
- Potilaan kallonläppä täyttää kraniektomian luokka A tai B 4 viikon kuluttua leikkauksesta (doi:10.1227/ons.0000000000000689)
- Lääketieteellisesti optimoitu yleisanestesiaan/leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen infektio viikoilla 6-8 DHC:n jälkeen, mikä johtaa kranioplastiaan (esim. keuhkokuume, virtsatieinfektio, pehmytkudosinfektio, bakteremia)
- Kallotulehdus DHC:n jälkeisellä kaudella
- Potilas ei katsonut sopivaksi varhaiseen kranioplastiaan, koska hän käy neurokirurgilla
- Potilaskuolleisuus ennen 8 viikkoa vamman jälkeen ("vamma" määritellään "akuutiksi traumaattiseksi vaurioksi tai lisääntyneen kallonsisäisen paineen lähteeksi, joka aiheuttaa aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon aiheuttaman aivovamman")
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen kranioplastia
Kranioplastia, joka suoritetaan ennen 8 viikkoa alkuperäisen dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen.
|
Kranioplastia on kirurginen toimenpide kallon palauttamiseksi dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen.
Jälkimmäistä toimenpidettä käytetään hengenpelastustoimenpiteenä kallonsisäisen paineen lievittämiseksi potilailla, joilla on akuutteja kallovammoja.
Varhainen kranioplastia määritellään tehtäväksi 8 viikon sisällä dekompressiivisesta hemikraniektomiasta.
|
|
Placebo Comparator: Hoidon tavallinen kranioplastia
Kranioplastia, joka suoritetaan 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä dekompressiivisesta hemikraniektomiasta.
|
Kranioplastia on kirurginen toimenpide kallon palauttamiseksi dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen.
Jälkimmäistä toimenpidettä käytetään hengenpelastustoimenpiteenä kallonsisäisen paineen lievittämiseksi potilailla, joilla on akuutteja kallovammoja.
Normaalihoitoon kuuluva kranioplastia määritellään tehtäväksi 3 kuukauden kuluttua dekompressiivisesta hemikraniektomiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos 6 kuukauden kuluttua dekompressiivisesta hemikraniektomiasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen
|
muunneltu Rankin-asteikon tulos 6 kuukauden kuluttua dekompressiivisesta hemikraniektomiasta
|
6 kuukautta dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos 12 kuukauden kuluttua dekompressiivisesta hemikraniektomiasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen
|
muunneltu Rankinin asteikon tulos 12 kuukauden kuluttua dekompressiivisesta hemikraniektomiasta
|
12 kuukautta dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kranioplastian jälkeinen kohtaus
Aikaikkuna: 1 kk kranioplastian jälkeen
|
Kranioplastian jälkeiset kohtaukset, jotka on diagnosoitu kliinisesti tai EEG:llä
|
1 kk kranioplastian jälkeen
|
|
Kranioplastian jälkeinen vesipää
Aikaikkuna: 1 kk kranioplastian jälkeen
|
Kranioplastian jälkeinen vesipää tai tarve ohjata aivo-selkäydinnestettä
|
1 kk kranioplastian jälkeen
|
|
Kranioplastian jälkeinen paluu leikkaussaliin
Aikaikkuna: 1 kk kranioplastian jälkeen
|
Kaiken syyn paluu leikkaussaliin kranioplastian jälkeen
|
1 kk kranioplastian jälkeen
|
|
Kranioplastian jälkeinen infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta kranioplastian jälkeen
|
Leikkauspaikka tai kallonsisäinen infektio kranioplastian jälkeen
|
12 kuukautta kranioplastian jälkeen
|
|
Kranioplastian jälkeinen sijoitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kranioplastian jälkeen
|
Kranioplastian jälkeinen asenne (koti, akuutti kuntoutus, subakuutti kuntoutus, kuolema)
|
12 kuukautta kranioplastian jälkeen
|
|
Kranioplastian jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kranioplastian jälkeen
|
Kranioplastian jälkeinen sairaalahoidon pituus
|
12 kuukautta kranioplastian jälkeen
|
|
Takaisinotto 30 päivän sisällä kranioplastian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää kranioplastian jälkeen
|
Takaisinotto 30 päivän sisällä kranioplastian jälkeen
|
30 päivää kranioplastian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel PD, Khanna O, Gooch MR, Glener SR, Mouchtouris N, Momin AA, Sioutas G, Amllay A, Barsouk A, El Naamani K, Yudkoff C, Wyler DA, Jallo JI, Tjoumakaris S, Jabbour PM, Harrop JS. Clinical Outcomes After Ultra-Early Cranioplasty Using Craniectomy Contour Classification as a Patient Selection Criterion. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Jul 1;25(1):72-80. doi: 10.1227/ons.0000000000000689. Epub 2023 May 5.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Chokshi F, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Early Cranioplasty is Associated with Greater Neurological Improvement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):278-288. doi: 10.1093/neuros/nyx182.
- Eaton JC, Greil ME, Nistal D, Caldwell DJ, Robinson E, Aljuboori Z, Temkin N, Bonow RH, Chesnut RM. Complications associated with early cranioplasty for patients with traumatic brain injury: a 25-year single-center analysis. J Neurosurg. 2022 Jan 21;137(3):776-781. doi: 10.3171/2021.11.JNS211557. Print 2022 Sep 1.
- Sethi A, Chee K, Kaakani A, Beauchamp K, Kang J. Ultra-Early Cranioplasty versus Conventional Cranioplasty: A Retrospective Cohort Study at an Academic Level 1 Trauma Center. Neurotrauma Rep. 2022 Aug 1;3(1):286-291. doi: 10.1089/neur.2022.0026. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- iRISID-2024-3103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .