Impacto temporal da cranioplastia precoce versus tardia nos resultados da hemicraniectomia (TIMELY)
21 de julho de 2025 atualizado por: Pious Patel, Thomas Jefferson University
Comparando resultados entre cranioplastia tardia precoce e padrão após hemicraniectomia descompressiva
Este estudo prospectivo e randomizado visa avaliar de forma abrangente o impacto do momento da cranioplastia nas complicações pós-operatórias e resultados funcionais de longo prazo após hemicraniectomia descompressiva (DHC).
O endpoint primário concentra-se na comparação das taxas de várias complicações pós-operatórias, incluindo infecção, convulsões, retorno à sala de cirurgia e necessidade de derivação ventrículo-peritoneal, entre pacientes submetidos à cranioplastia padrão (>3 meses após DHC) e aqueles submetidos à cranioplastia precoce. (dentro de 8 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado visa avaliar de forma abrangente o impacto do momento da cranioplastia nas complicações pós-operatórias e resultados funcionais de longo prazo após hemicraniectomia descompressiva (DHC). O endpoint primário concentra-se na comparação das taxas de várias complicações pós-operatórias, incluindo infecção, convulsões, retorno à sala de cirurgia e necessidade de derivação ventrículo-peritoneal, entre pacientes submetidos à cranioplastia padrão (>3 meses após DHC) e aqueles submetidos à cranioplastia precoce. (dentro de 8 semanas).
O endpoint primário envolve uma avaliação abrangente dos resultados funcionais de longo prazo 6 meses após a lesão ("lesão" definida como "lesão traumática aguda ou fonte de aumento da pressão intracraniana secundária a acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana"). Esta avaliação visa determinar se o momento da cranioplastia influencia a recuperação neurológica, a função cognitiva e a qualidade de vida geral dos pacientes. Ao comparar os resultados de pacientes submetidos à cranioplastia padrão com aqueles submetidos à cranioplastia precoce, o estudo busca fornecer informações valiosas sobre os benefícios potenciais desta última abordagem.
Os resultados desta pesquisa têm o potencial de orientar a prática clínica e informar a tomada de decisões para pacientes submetidos a CHD. Ao considerar uma série de complicações e incorporar uma estrutura estatística robusta, o estudo contribui para uma compreensão mais sutil das vantagens e desvantagens associadas a diferentes estratégias de temporização da cranioplastia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pious Patel, MD
- Número de telefone: (215) 955-7000
- E-mail: pious.patel@jefferson.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
Contato:
- Pious Patel, MD
- Número de telefone: (215) 955-7000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos no momento da lesão traumática aguda ou fonte de aumento da pressão intracraniana secundária a acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana necessitando de hemicraniectomia descompressiva (DHC)
- O retalho craniano do paciente atende Classe A ou B de Contorno de Craniectomia após 4 semanas de pós-operatório (doi:10.1227/ons.0000000000000689)
- Medicamente otimizado para anestesia geral/cirurgia
Critérios de exclusão:
- Infecção sistémica activa nas semanas 6-8 pós-DHC que antecedem a cranioplastia (por ex. pneumonia, infecção do trato urinário, infecção de tecidos moles, bacteremia)
- Infecção craniana no período pós-DHC
- Paciente considerado não adequado para cranioplastia precoce pelo neurocirurgião
- Mortalidade do paciente antes de 8 semanas após a lesão ("lesão" definida como "lesão traumática aguda ou fonte de aumento da pressão intracraniana causando lesão cerebral secundária a acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cranioplastia precoce
Procedimento de cranioplastia realizado antes de 8 semanas após a hemicraniectomia descompressiva inicial.
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A cranioplastia é o procedimento cirúrgico para restaurar o crânio após uma hemicraniectomia descompressiva.
Este último procedimento é empregado como medida salvadora para aliviar a pressão intracraniana em pacientes com lesões cranianas agudas.
A cranioplastia precoce é definida como sendo realizada dentro de 8 semanas após a hemicraniectomia descompressiva.
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Comparador de Placebo: Cranioplastia padrão
Procedimento de cranioplastia realizado 3 meses após a hemicraniectomia descompressiva inicial.
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A cranioplastia é o procedimento cirúrgico para restaurar o crânio após uma hemicraniectomia descompressiva.
Este último procedimento é empregado como medida salvadora para aliviar a pressão intracraniana em pacientes com lesões cranianas agudas.
A cranioplastia padrão é definida como sendo realizada 3 meses após a hemicraniectomia descompressiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional 6 meses após hemicraniectomia descompressiva
Prazo: 6 meses pós-hemicraniectomia descompressiva
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resultado da escala de Rankin modificada 6 meses após hemicraniectomia descompressiva
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6 meses pós-hemicraniectomia descompressiva
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Resultado funcional 12 meses após hemicraniectomia descompressiva
Prazo: 12 meses pós-hemicraniectomia descompressiva
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resultado da escala de Rankin modificada 12 meses após hemicraniectomia descompressiva
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12 meses pós-hemicraniectomia descompressiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Convulsão pós-cranioplastia
Prazo: 1 mês pós-cranioplastia
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Ocorrência de convulsão pós-cranioplastia, diagnosticada clinicamente ou no EEG
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1 mês pós-cranioplastia
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Hidrocefalia pós-cranioplastia
Prazo: 1 mês pós-cranioplastia
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Hidrocefalia pós-cranioplastia ou necessidade de desvio de líquido cefalorraquidiano
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1 mês pós-cranioplastia
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Retorno pós-cranioplastia à sala de cirurgia
Prazo: 1 mês pós-cranioplastia
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Retorno por todas as causas à sala de cirurgia após cranioplastia
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1 mês pós-cranioplastia
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Infecção pós-cranioplastia
Prazo: 12 meses pós-cranioplastia
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Sítio cirúrgico ou infecção intracraniana após cranioplastia
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12 meses pós-cranioplastia
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Disposição pós-cranioplastia
Prazo: 12 meses pós-cranioplastia
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Disposição pós-cranioplastia (domiciliar, reabilitação aguda, reabilitação subaguda, morte)
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12 meses pós-cranioplastia
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Tempo de internação pós-cranioplastia
Prazo: 12 meses pós-cranioplastia
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Tempo de internação pós-cranioplastia
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12 meses pós-cranioplastia
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Readmissão dentro de 30 dias após a cranioplastia
Prazo: 30 dias pós-cranioplastia
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Readmissão dentro de 30 dias após a cranioplastia
|
30 dias pós-cranioplastia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel PD, Khanna O, Gooch MR, Glener SR, Mouchtouris N, Momin AA, Sioutas G, Amllay A, Barsouk A, El Naamani K, Yudkoff C, Wyler DA, Jallo JI, Tjoumakaris S, Jabbour PM, Harrop JS. Clinical Outcomes After Ultra-Early Cranioplasty Using Craniectomy Contour Classification as a Patient Selection Criterion. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Jul 1;25(1):72-80. doi: 10.1227/ons.0000000000000689. Epub 2023 May 5.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Chokshi F, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Early Cranioplasty is Associated with Greater Neurological Improvement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):278-288. doi: 10.1093/neuros/nyx182.
- Eaton JC, Greil ME, Nistal D, Caldwell DJ, Robinson E, Aljuboori Z, Temkin N, Bonow RH, Chesnut RM. Complications associated with early cranioplasty for patients with traumatic brain injury: a 25-year single-center analysis. J Neurosurg. 2022 Jan 21;137(3):776-781. doi: 10.3171/2021.11.JNS211557. Print 2022 Sep 1.
- Sethi A, Chee K, Kaakani A, Beauchamp K, Kang J. Ultra-Early Cranioplasty versus Conventional Cranioplasty: A Retrospective Cohort Study at an Academic Level 1 Trauma Center. Neurotrauma Rep. 2022 Aug 1;3(1):286-291. doi: 10.1089/neur.2022.0026. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iRISID-2024-3103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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