- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06632587
Tidsmæssig indvirkning af tidlig vs. sen kranioplastik på hemikraniektomiresultater (TIMELY)
Sammenligning af resultater mellem tidlig og standard-of-care forsinket kranioplastik efter dekompressiv hemikraniektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sigter mod en omfattende evaluering af indvirkningen af kranioplastiktiming på postoperative komplikationer og langsigtede funktionelle resultater efter dekompressiv hemikraniektomi (DHC). Det primære endepunkt fokuserer på at sammenligne frekvensen af forskellige postoperative komplikationer, herunder infektion, kramper, tilbagevenden til operationsstuen og behovet for ventrikuloperitoneal shunting, mellem patienter, der gennemgår standardbehandling kranioplastik (>3 måneder efter DHC) og dem, der får tidlig kranioplastik (inden for 8 uger).
Det primære endepunkt involverer en omfattende evaluering af langsigtede funktionelle resultater 6 måneder efter skaden ("skade" defineret som "akut traumatisk skade eller kilde til øget intrakranielt tryk sekundært til slagtilfælde eller intrakraniel blødning"). Denne vurdering har til formål at afgøre, om tidspunktet for kranioplastik påvirker patienternes neurologiske restitution, kognitive funktion og generelle livskvalitet. Ved at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgår standardbehandling kranioplastik med dem, der gennemgår tidlig kranioplastik, søger undersøgelsen at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved sidstnævnte tilgang.
Resultaterne af denne forskning rummer potentialet til at vejlede klinisk praksis og informere beslutningstagning for patienter, der har gennemgået DHC. Ved at overveje en række komplikationer og inkorporere en robust statistisk ramme, bidrager undersøgelsen til en mere nuanceret forståelse af fordele og ulemper forbundet med forskellige kranioplastiktimingstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pious Patel, MD
- Telefonnummer: (215) 955-7000
- E-mail: pious.patel@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospitals
-
Kontakt:
- Pious Patel, MD
- Telefonnummer: (215) 955-7000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen over eller lig med 18 år på tidspunktet for akut traumatisk skade eller kilde til øget intrakranielt tryk sekundært til slagtilfælde eller intrakraniel blødning, der nødvendiggør dekompressiv hemikraniektomi (DHC)
- Patientens kranieklap opfylder Kraniectomy Contour Class A eller B efter 4 uger postoperativt (doi:10.1227/ons.0000000000000689)
- Medicinsk optimeret til generel anæstesi/kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk infektion i uge 6-8 efter DHC, der fører op til kranioplastik (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion, bløddelsinfektion, bakteriæmi)
- Kraniel infektion i post-DHC perioden
- Patienten vurderes ikke at være egnet til tidlig kranioplastik ved at gå til neurokirurg
- Patientdødelighed før 8 uger efter skaden ("skade" defineret som "akut traumatisk skade eller kilde til øget intrakranielt tryk, der forårsager hjerneskade sekundært til slagtilfælde eller intrakraniel blødning")
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig kranioplastik
Kranioplastikprocedure udført inden 8 uger efter den indledende dekompressive hemikraniektomi.
|
Kranioplastik er den kirurgiske procedure for at genoprette kraniet efter en dekompressiv hemikraniektomi.
Sidstnævnte procedure anvendes som en livreddende foranstaltning til at lindre intrakranielt tryk hos patienter med akutte kranieskader.
Tidlig kranioplastik er defineret som udført inden for 8 uger efter den dekompressive hemikraniektomi.
|
|
Placebo komparator: Standard-of-care kranioplastik
Kranioplastikprocedure udført efter 3 måneder efter den indledende dekompressive hemikraniektomi.
|
Kranioplastik er den kirurgiske procedure for at genoprette kraniet efter en dekompressiv hemikraniektomi.
Sidstnævnte procedure anvendes som en livreddende foranstaltning til at lindre intrakranielt tryk hos patienter med akutte kranieskader.
Standard-of-care kranioplastik er defineret som udført efter 3 måneder efter den dekompressive hemikraniektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat 6 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 6 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi
|
modificeret Rankin-skalaudfald 6 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
|
6 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi
|
|
Funktionelt resultat 12 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 12 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi
|
modificeret Rankin-skalaudfald 12 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
|
12 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kranioplastik anfald
Tidsramme: 1 måned efter kranioplastik
|
Post-kranioplastik anfald, diagnosticeret klinisk eller på EEG
|
1 måned efter kranioplastik
|
|
Hydrocephalus efter kranioplastik
Tidsramme: 1 måned efter kranioplastik
|
Hydrocephalus efter kranioplastik eller behov for afledning af cerebrospinalvæske
|
1 måned efter kranioplastik
|
|
Post-kranioplastik tilbage til operationsstuen
Tidsramme: 1 måned efter kranioplastik
|
Retur af alle årsager til operationsstuen efter kranioplastik
|
1 måned efter kranioplastik
|
|
Post-kranioplastik infektion
Tidsramme: 12 måneder efter kranioplastik
|
Operationssted eller intrakraniel infektion efter kranioplastik
|
12 måneder efter kranioplastik
|
|
Disposition efter kranioplastik
Tidsramme: 12 måneder efter kranioplastik
|
Disposition efter kranioplastik (hjem, akut genoptræning, subakut genoptræning, død)
|
12 måneder efter kranioplastik
|
|
Indlæggelsens varighed efter kranioplastik
Tidsramme: 12 måneder efter kranioplastik
|
Indlæggelsens varighed efter kranioplastik
|
12 måneder efter kranioplastik
|
|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter kranioplastik
Tidsramme: 30 dage efter kranioplastik
|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter kranioplastik
|
30 dage efter kranioplastik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel PD, Khanna O, Gooch MR, Glener SR, Mouchtouris N, Momin AA, Sioutas G, Amllay A, Barsouk A, El Naamani K, Yudkoff C, Wyler DA, Jallo JI, Tjoumakaris S, Jabbour PM, Harrop JS. Clinical Outcomes After Ultra-Early Cranioplasty Using Craniectomy Contour Classification as a Patient Selection Criterion. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2023 Jul 1;25(1):72-80. doi: 10.1227/ons.0000000000000689. Epub 2023 May 5.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Chokshi F, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Early Cranioplasty is Associated with Greater Neurological Improvement: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):278-288. doi: 10.1093/neuros/nyx182.
- Eaton JC, Greil ME, Nistal D, Caldwell DJ, Robinson E, Aljuboori Z, Temkin N, Bonow RH, Chesnut RM. Complications associated with early cranioplasty for patients with traumatic brain injury: a 25-year single-center analysis. J Neurosurg. 2022 Jan 21;137(3):776-781. doi: 10.3171/2021.11.JNS211557. Print 2022 Sep 1.
- Sethi A, Chee K, Kaakani A, Beauchamp K, Kang J. Ultra-Early Cranioplasty versus Conventional Cranioplasty: A Retrospective Cohort Study at an Academic Level 1 Trauma Center. Neurotrauma Rep. 2022 Aug 1;3(1):286-291. doi: 10.1089/neur.2022.0026. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iRISID-2024-3103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .