Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsmæssig indvirkning af tidlig vs. sen kranioplastik på hemikraniektomiresultater (TIMELY)

21. juli 2025 opdateret af: Pious Patel, Thomas Jefferson University

Sammenligning af resultater mellem tidlig og standard-of-care forsinket kranioplastik efter dekompressiv hemikraniektomi

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sigter mod en omfattende evaluering af indvirkningen af ​​kranioplastiktiming på postoperative komplikationer og langsigtede funktionelle resultater efter dekompressiv hemikraniektomi (DHC). Det primære endepunkt fokuserer på at sammenligne frekvensen af ​​forskellige postoperative komplikationer, herunder infektion, kramper, tilbagevenden til operationsstuen og behovet for ventrikuloperitoneal shunting, mellem patienter, der gennemgår standardbehandling kranioplastik (>3 måneder efter DHC) og dem, der får tidlig kranioplastik (inden for 8 uger).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse sigter mod en omfattende evaluering af indvirkningen af ​​kranioplastiktiming på postoperative komplikationer og langsigtede funktionelle resultater efter dekompressiv hemikraniektomi (DHC). Det primære endepunkt fokuserer på at sammenligne frekvensen af ​​forskellige postoperative komplikationer, herunder infektion, kramper, tilbagevenden til operationsstuen og behovet for ventrikuloperitoneal shunting, mellem patienter, der gennemgår standardbehandling kranioplastik (>3 måneder efter DHC) og dem, der får tidlig kranioplastik (inden for 8 uger).

Det primære endepunkt involverer en omfattende evaluering af langsigtede funktionelle resultater 6 måneder efter skaden ("skade" defineret som "akut traumatisk skade eller kilde til øget intrakranielt tryk sekundært til slagtilfælde eller intrakraniel blødning"). Denne vurdering har til formål at afgøre, om tidspunktet for kranioplastik påvirker patienternes neurologiske restitution, kognitive funktion og generelle livskvalitet. Ved at sammenligne resultaterne af patienter, der gennemgår standardbehandling kranioplastik med dem, der gennemgår tidlig kranioplastik, søger undersøgelsen at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele ved sidstnævnte tilgang.

Resultaterne af denne forskning rummer potentialet til at vejlede klinisk praksis og informere beslutningstagning for patienter, der har gennemgået DHC. Ved at overveje en række komplikationer og inkorporere en robust statistisk ramme, bidrager undersøgelsen til en mere nuanceret forståelse af fordele og ulemper forbundet med forskellige kranioplastiktimingstrategier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospitals
        • Kontakt:
          • Pious Patel, MD
          • Telefonnummer: (215) 955-7000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen over eller lig med 18 år på tidspunktet for akut traumatisk skade eller kilde til øget intrakranielt tryk sekundært til slagtilfælde eller intrakraniel blødning, der nødvendiggør dekompressiv hemikraniektomi (DHC)
  • Patientens kranieklap opfylder Kraniectomy Contour Class A eller B efter 4 uger postoperativt (doi:10.1227/ons.0000000000000689)
  • Medicinsk optimeret til generel anæstesi/kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk infektion i uge 6-8 efter DHC, der fører op til kranioplastik (f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion, bløddelsinfektion, bakteriæmi)
  • Kraniel infektion i post-DHC perioden
  • Patienten vurderes ikke at være egnet til tidlig kranioplastik ved at gå til neurokirurg
  • Patientdødelighed før 8 uger efter skaden ("skade" defineret som "akut traumatisk skade eller kilde til øget intrakranielt tryk, der forårsager hjerneskade sekundært til slagtilfælde eller intrakraniel blødning")

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig kranioplastik
Kranioplastikprocedure udført inden 8 uger efter den indledende dekompressive hemikraniektomi.
Kranioplastik er den kirurgiske procedure for at genoprette kraniet efter en dekompressiv hemikraniektomi. Sidstnævnte procedure anvendes som en livreddende foranstaltning til at lindre intrakranielt tryk hos patienter med akutte kranieskader. Tidlig kranioplastik er defineret som udført inden for 8 uger efter den dekompressive hemikraniektomi.
Placebo komparator: Standard-of-care kranioplastik
Kranioplastikprocedure udført efter 3 måneder efter den indledende dekompressive hemikraniektomi.
Kranioplastik er den kirurgiske procedure for at genoprette kraniet efter en dekompressiv hemikraniektomi. Sidstnævnte procedure anvendes som en livreddende foranstaltning til at lindre intrakranielt tryk hos patienter med akutte kranieskader. Standard-of-care kranioplastik er defineret som udført efter 3 måneder efter den dekompressive hemikraniektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat 6 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 6 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi
modificeret Rankin-skalaudfald 6 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
6 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi
Funktionelt resultat 12 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 12 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi
modificeret Rankin-skalaudfald 12 måneder efter dekompressiv hemikraniektomi
12 måneder post-dekompressiv hemikraniektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kranioplastik anfald
Tidsramme: 1 måned efter kranioplastik
Post-kranioplastik anfald, diagnosticeret klinisk eller på EEG
1 måned efter kranioplastik
Hydrocephalus efter kranioplastik
Tidsramme: 1 måned efter kranioplastik
Hydrocephalus efter kranioplastik eller behov for afledning af cerebrospinalvæske
1 måned efter kranioplastik
Post-kranioplastik tilbage til operationsstuen
Tidsramme: 1 måned efter kranioplastik
Retur af alle årsager til operationsstuen efter kranioplastik
1 måned efter kranioplastik
Post-kranioplastik infektion
Tidsramme: 12 måneder efter kranioplastik
Operationssted eller intrakraniel infektion efter kranioplastik
12 måneder efter kranioplastik
Disposition efter kranioplastik
Tidsramme: 12 måneder efter kranioplastik
Disposition efter kranioplastik (hjem, akut genoptræning, subakut genoptræning, død)
12 måneder efter kranioplastik
Indlæggelsens varighed efter kranioplastik
Tidsramme: 12 måneder efter kranioplastik
Indlæggelsens varighed efter kranioplastik
12 måneder efter kranioplastik
Genindlæggelse inden for 30 dage efter kranioplastik
Tidsramme: 30 dage efter kranioplastik
Genindlæggelse inden for 30 dage efter kranioplastik
30 dage efter kranioplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner