気管支内超音波検査における高流量鼻カニューレと従来の鼻カニューレの比較

導入

1. EBUS - 気管支鏡検査 生理学的観点から見ると、気管支鏡検査は気道への異物の導入です。 反応メカニズムには、喉頭けいれん、気管支けいれん、咳、気管支粘液の分泌増加、呼吸深さの減少などがあります。 心拍数や血圧の上昇を伴う交感神経反応は、患者が検査台で準備をしている間でも、処置前からよく見られます。 気管支鏡は主要気道の断面積の 10 ～ 15% を占め、空気の流れの抵抗が増加します。 処置中に適用される吸引により、気管支鏡の作業チャネルを通じて空気が盗まれ、最終吸気量と呼気量が減少し、その結果、肺内シャントの増加を伴う肺胞の減少につながります。

   EBUS 気管支鏡検査では、処置時間の延長、気道との接触の増加、より厚い器具、および気管および/または気管支壁への複数の針穿刺が伴います。 これらすべての要因は患者にさらなるストレスを引き起こし、追加の局所麻酔とより深いレベルの鎮静を必要とします。

2. 鎮静 上気道、声帯、気管、気管支の局所麻酔により気管支鏡検査は耐えられますが、現在、気管支鏡検査中は中程度の鎮静レベルが黄金律です。 鎮静剤を使用すると、声帯の通過が容易になり、気道保護反射が抑制され、患者の安全性が高まります(2、3)。 気管支鏡検査に対する酸素要求量を増加させる生理学的反応と相まって、気管支鏡検査中に使用される鎮静剤は呼吸活動を低下させ、患者、特に慢性疾患を持つ患者の健康をさらに危険にさらします。 低酸素血症が発生すると、手術周囲の不整脈を誘発する可能性があるため、虚血は一般に回避する必要があり、虚血が発生した場合はすぐに元に戻さなければなりません(4)。 したがって、ほとんどの気管支鏡手術では、適切な酸素補給を伴う酸素化戦略が必要です。

3. 酸素補給 鼻カテーテルを介して適用される毎分最大 6 リットルの低流量酸素は、軟性気管支鏡検査中の酸素補給に最もよく使用される方法です。 吸気酸素分率 (FiO2) は最大 45% に達する可能性がありますが、確実に予測することはできず、すべての場合に十分であるとは限りません。

   高流量鼻カニューレ (HFNC) は、新生児や小児の治療に最初に導入されたデバイスですが、現在は成人の呼吸器および救急医療の幅広い適応症で使用されています (5-7)。 これは気管支鏡検査における比較的新しい方法であり、従来の鼻カニューレ (CNC) による低流量酸素に比べて、いくつかの注目すべき理論的利点があります。

   • 毎分最大 60 リットルの高流量により、より安定した FiO2 が保証され、増加した患者の吸気流量によりよく適合します。
   • 高流量は小さな呼気気道陽圧 (最大 5 cm H2O) を生成し、鎮静中に上気道を安定させ、下気道に有益な効果をもたらす可能性があります。
   • 高流量により上気道のデッドスペースが減少し、肺胞換気量が増加します。

   CPAP と NIV は同様の有益な効果をもたらしますが、気管支鏡の使用、上気道、咽頭、または口腔からの分泌物の吸引、および喀痰の喀出を制限する密着した顔面マスクが必要なため、その使用は困難です。

4. HFNCに関するこれまでの研究

   6件のランダム化対照試験を含む最近のメタアナリシスでは、HFNCを使用して気管支鏡検査を受けた患者は、CNCを補充された患者と比較して、低酸素血症事象や飽和度低下の経験が少なく、手術の中断や気胸の発生が少ないことが判明した(10)。 EBUS 中に HFNC を評価した 3 つの研究はいずれも、HFNC が手術中に CNC より効果的であり、HFNC が CNC の代替手段と考えられることを示しました。 しかし、この研究には、歴史的対照（Takakuwa O et al）に含まれる患者数が少ないこと、試験群間のFiO2の大きな差（CNCで2L/分、100％FiO2および70L/分）など、いくつかの重要な制限がありました。 HFNC グループの最小流量）（Irfan ら）、および処置中の CO2 レベルの評価の欠如（Ulcar ら）。 それにもかかわらず、結論は、HFNC が十分に安全であり、EBUS を含むほとんどの気管支鏡検査で適切な酸素供給を提供することを示唆しました (8,9)。

5. 勉強の質問

我々の仮説は、HFNC は CNC よりも EBUS-TBNA 手術中の低酸素血症をより良く制御できるというものです。 したがって、この研究の主要な結果は、各群におけるEBUS TBNA中に低酸素血症の制御に成功した患者の割合です。 副次的転帰は、各群における合併症の発生率（低酸素症イベントの数、処置中の平均最低酸素飽和度、平均酸素飽和度、飽和度の低下、脈拍数、血圧、不整脈の発生率）、軽度、中等度、または軽度の症状を経験した患者の数です。重度の低酸素血症、サポートの強化が必要な患者の数とどのサポートが効果的か、飽和度低下の危険因子は何か。

メソッド

1. 研究デザインと研究対象集団

   この研究は、多施設ランダム化対照前向き試験として設計されています。 この研究には、診断および/または病期分類のために縦隔リンパ節のサンプリングを伴うEBUS-TBNA処置を必要とする患者が登録される予定である。

   患者はスロベニア、クロアチア、ポルトガル、ギリシャの4つの大学病院から募集される。

   この研究はスロベニア共和国国家医療倫理委員会によって承認され、0120-294/2023/3として登録されました。

2. 採用、コンセンサス、およびランダム化

   気管支鏡検査コーディネーターは、予定された患者をスクリーニングし、適格な患者について研究研究者に通知します。 研究担当者は適格な患者に研究について説明し、インフォームドコンセントを取得します。 検査データを含む検査前に定期的に取得されるデータから、検査当日に包含基準と除外基準がチェックされます。

   患者は、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に書かれた割り当てグループに従って、気管支鏡検査室に無作為に割り当てられます。 エンベロープは、ブロック サイズ 4 のブロックランダム化に基づいて独立した統計学者によって作成されます。

3. 気管支鏡検査と鎮静

   気管支鏡の挿入前に、リドカインによる局所麻酔が定期的に行われます。 患者は、ベッドサイドの麻酔科医によってミダゾラム、フェンタニル、プロポフォールの組み合わせによって鎮静されます。 鎮静の深さは、Modified Observer の覚醒 / 鎮静スケール (MOAA/S) の評価を使用して評価されます。 処置中、鎮静レベルは 1 と 2 の間に維持されます。 患者はさらなる分析と比較のためにBISモニターによって監視されます。

   標準的な患者グループには、酸素流量を毎分 6 リットル（FiO2 45% に相当）に設定した二股鼻カニューレを介して酸素が供給されます。 HFNC グループには、摂氏 37 度に予熱された、毎分 60 リットルの初期流量で FiO2 45% の酸素と空気の混合物が供給されます。 鼻カニューレは患者様の顔の大きさに合わせて選択させていただきます。 処置の前に、両グループの患者は、耐性がある場合、60 l/分の流量で HFNC のテストを受けます。

   EBUS 気管支鏡は、経験豊富な気管支鏡医によって口腔バイトブロックを通して挿入され、手順全体は ERS ​​の推奨に従って行われます。 縦隔および肺門リンパ節の体系的な評価後、EBUS TBNA は個々の手術計画に従って実行されます。

   患者は、継続的なパルスオキシメトリー、定期的な血圧測定、ECG、BISによって監視されます。

4. 低酸素血症エスカレーションプロトコル、合併症、および終了基準

酸素は、割り当てグループ (6 l/min O2 CNC または 45% FiO2 60 l/min HFNC) に従って患者に送達されます。 SpO2 <90% が 10 秒以上続くと定義される飽和状態低下が発生した場合、エスカレーション プロトコルに従って患者にアプローチします (図 1)。

1. ジョースラスト操作
2. CNC グループの患者は 45% FiO2 60 l/min HFNC に切り替えられます。
3. 45% FiO2 60 l/min HFNC の患者は 100% FiO2 に切り替えられます。

4. HFNC不全の患者は、高度な呼吸補助（バルーン換気、喉頭マスク、挿管、鎮静の解除）に切り替えられます。

   中等度の低酸素血症の場合、気管支鏡検査は一時的に中止されますが、重度の低酸素血症の場合、換気補助を段階的に増やしてもすぐに改善が見られない場合には、処置の中止が検討されます。

   血行力学的不安定、心筋虚血、気胸など、他の重篤な有害事象が発生した場合にも処置は中止されます。 蘇生装置は、気管支鏡検査室内の専用医療カートに準備されます。 有害事象のある患者は完全に回復するまで（Alderete スコア 9 以上）監視されます。

   決定および研究結果に関連する合併症は、(1) のように定義されます。

   • 10 秒以上の彩度低下 <90%
   • 中等度の飽和度低下 75%<= SpO2 <90% 60 秒未満
   • 60 秒以上の重度の飽和度低下 <75% または 75%<= SpO2 <90%
   • 頻脈 >100 または +25%
   • 徐脈 <50 または -25%
   • 高血圧 +25%
   • 低血圧 <90mmHg または -25%

5. データ収集

   研究に関連する患者の人口統計データ（年齢、性別、身長、体重、BMI、STOP-BANGスコア、ASAスコア）および臨床検査結果（肺機能検査）は、手順の前に収集されます。 処置中および処置後に、バイタルサインおよび鎮静の深さ（BIS、MOAA/S）の継続的（SpO2、脈拍数、ECG）または定期的（血圧）のモニタリングが行われます。 処置の開始点 T0 は、患者に鎮静剤が投与される直前の時間として定義されます。 T1 は気管支鏡が挿入される時点であり、Tend は気管支鏡が引き抜かれる手順の終了時点です。 ｐＣＯ２分析のための静脈血は、Ｔ０（鎮静前の処置台上）およびＴｅｎｄ（気管支鏡の引き抜き）で採取される。

   脱飽和のタイミングと期間、最低 SpO2、すべての治療段階の段階的増加、およびその他の考えられる合併症が記録されます。

6. サンプルサイズ

   このプロトコルは、CNC に対する HFNC の優位性を示すように設計されています。 最近公開されたメタ分析で抽出されたデータによると、HFNC グループでは 12% の脱飽和率、CNC グループでは 34% の脱飽和率が予想されます。 サンプル サイズは 112、信頼水準 (アルファ) は 95%、検出力 (1-ベータ) は 80% である必要があります。 25% からの脱落が予想されるため、最終的な参加者数は 150 名に設定されます。 サンプル サイズの計算には Web ベースのアプリケーション (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx) が使用されました。

7. 統計分析

   データは特別に設計された症例報告フォーミュラ (CRF) に収集され、GraphPad Prism 9.5 によって分析されます。 ソフトウェア（マサチューセッツ州ボストン）。 カテゴリ変数はパーセンテージとして表示され、カイ二乗検定によって分析されます。 数値変数は、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として表示されます。 分布はコルモゴロフ - スミルノフ検定によって検定され、分布の正規性に応じて t 検定またはマン・ホイットニー検定によってさらなる分析が実行されます。 両側 p 値は、< 0.05 の場合に統計的に有意であるとみなされます。

8. 患者と一般の参加

患者と一般の人々は研究計画に関与していませんでした。

参考文献:

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