支气管内超声检查过程中高流量鼻插管与传统鼻插管的比较
EBUS 手术期间 HFNC 与传统鼻插管：随机对照试验
研究概览
详细说明
介绍
EBUS - 支气管镜检查 从生理角度来看，支气管镜检查是将异物引入气道。 反应机制包括喉痉挛、支气管痉挛、咳嗽、支气管粘液分泌增加和呼吸深度降低。 即使在手术前，当患者在检查台上做好准备时，伴随心率和血压升高的交感神经反应也很常见。 支气管镜占据主要气道横截面积的10%至15%，增加了气流阻力。 手术过程中施加的抽吸会导致空气通过支气管镜的工作通道窃取，从而减少吸气末和呼气量，导致肺泡复张，从而增加肺内分流。
EBUS 支气管镜检查与手术时间延长、气道接触增加、器械较厚以及气管和/或支气管壁多次穿刺有关。 所有这些因素都会给患者带来额外的压力，并需要额外的局部麻醉和更深层次的镇静。
- 镇静虽然上呼吸道、声带、气管和支气管的表面麻醉可以使支气管镜检查过程的耐受性良好，但支气管镜检查过程中适度的镇静是目前的黄金标准。 使用镇静剂可促进通过声带、抑制气道保护性反射并提高患者安全 (2,3)。 与支气管镜检查引起的生理反应增加需氧量相结合，支气管镜检查过程中使用的镇静剂会降低呼吸动力，进一步危及患者，特别是患有慢性疾病的患者。 当发生时，低氧血症可诱发围手术期心律失常和缺血，因此一般应避免，如果发生，必须迅速恢复 (4)。 因此，在大多数支气管镜检查过程中，需要采用适当补充氧气的氧合策略。
补充氧气 通过鼻导管施加低流量氧气（每分钟 6 升）是可屈性支气管镜检查过程中最常用的补充氧气方法。 吸入氧分数 (FiO2) 最高可达 45%，但无法可靠预测，并且可能不足以满足所有情况。
高流量鼻插管 (HFNC) 是一种首先用于新生儿和儿科护理的设备，目前广泛用于成人呼吸和重症监护医学的适应症 (5-7)。 这是支气管镜检查中相对较新的方法，与传统鼻插管 (CNC) 低流量吸氧相比，具有几个显着的理论优势：
- 高达每分钟 60 升的高流量确保 FiO2 更稳定，并更好地匹配增加的患者吸气流量
- 高流量产生较小的呼气气道正压（高达 5 cm H2O），可以在镇静期间稳定上呼吸道，并对下呼吸道产生有益作用
- 高流量可减少上呼吸道死腔并增加肺泡通气量。
CPAP 和 NIV 可以提供类似的有益效果，但它们的使用具有挑战性，因为它们需要紧密贴合的面罩，这限制了支气管镜的使用、上呼吸道、咽部或口腔分泌物的吸出以及痰液的咳出。
之前对 HFNC 的研究
最近一项包含六项随机对照试验的荟萃分析发现，与补充 CNC 的患者相比，接受支气管镜检查并使用 HFNC 的患者经历的低氧血症事件和血氧饱和度降低较少，手术中断和气胸也较少 (10)。 在 EBUS 期间评估 HFNC 的三项研究均表明，在手术过程中 HFNC 比 CNC 更有效，并且 HFNC 可以被视为 CNC 的替代方案。 然而，这些研究有几个重要的局限性，例如纳入历史对照的患者数量较少（Takakuwa O 等人）、试验组之间 FiO2 差异较大（CNC 中为 2L/min 与 100% FiO2 和 70L/min）。 HFNC 组的最小流速）（Irfan 等人），并且在手术过程中缺乏对 CO2 水平的评估（Ulcar 等人）。 尽管如此，结论表明 HFNC 足够安全，并且可以为大多数支气管镜检查（包括 EBUS）提供足够的氧合 (8,9)。
- 研究问题
我们的假设是，在 EBUS-TBNA 手术期间，HFNC 比 CNC 能更好地控制低氧血症。 因此，该研究的主要结果是每组 EBUS TBNA 期间成功控制低氧血症的患者比例。 次要结局是每只手臂的并发症发生率（低氧血症事件数量、手术期间平均最低氧饱和度、平均饱和度、饱和度下降、脉率、血压、心律失常发生率）、经历轻度、中度或严重低氧血症、需要升级支持的患者数量、哪些支持有效、去饱和的危险因素是什么。
方法
研究设计和研究人群
该研究被设计为多中心随机对照前瞻性试验。 研究将招募需要 EBUS -TBNA 手术并采集纵隔淋巴结样本进行诊断和/或分期的患者。
患者将从斯洛文尼亚、克罗地亚、葡萄牙和希腊的四家大学医院招募。
研究经斯洛文尼亚共和国国家医学伦理委员会批准，注册号为0120-294/2023/3。
招募、共识和随机化
支气管镜检查协调员将筛选预定的患者并通知研究研究者有关符合条件的患者。 研究研究者将向符合条件的患者解释该研究并获得知情同意。 纳入和排除标准将在检查当天根据手术前常规获得的数据（包括实验室数据）进行检查。
根据写在顺序编号、密封和不透明信封上的分配组，患者将被随机分配到支气管镜检查室。 信封将由独立统计学家在块随机化的基础上准备，块大小为 4。
支气管镜检查和镇静
在插入支气管镜之前，将常规使用利多卡因进行表面麻醉。 床边麻醉师将使用咪达唑仑、芬太尼和异丙酚组合对患者进行镇静。 镇静深度将使用改良观察者警觉性评估/镇静量表 (MOAA/S) 进行评估。 在整个手术过程中，镇静水平将维持在 1 至 2 之间。 患者将通过BIS监测仪进行监测，以进行进一步的分析和比较。
标准组患者通过双鼻插管吸氧，氧气流量设置为每分钟6升，相当于FiO2 45%。 HFNC 组将接收 FiO2 为 45% 的氧气和空气混合物，初始流量为每分钟 60 升，预热至 37 摄氏度。 根据患者面部大小选择鼻插管。 手术前，两组患者均会在能够耐受的情况下以 60 l/min 的流量进行 HFNC 测试。
EBUS 支气管镜将由经验丰富的支气管镜医师通过口腔咬合块插入，整个手术将根据 ERS 的建议进行。 对纵隔和肺门淋巴结进行系统评估后，将根据个人手术计划进行 EBUS TBNA。
将通过连续脉搏血氧仪、定期血压测量、心电图和 BIS 来监测患者。
- 低氧血症升级方案、并发症和终止标准
将根据分配组向患者输送氧气（6l/min O2 CNC 或 45% FiO2 60 l/min HFNC）。 如果发生饱和度下降（定义为 SpO2<90% 持续超过 10 秒），将根据升级方案接洽患者（图 1）：
- 下颌推力动作
- CNC组患者将改用45% FiO2 60 l/min HFNC
- 45% FiO2 60 l/min HFNC 的患者将切换至 100% FiO2
HFNC 失败的患者将改用高级呼吸支持（球囊通气、喉罩、插管、逆转镇静）
在中度低氧血症的情况下，将暂时暂停支气管镜检查，但在严重低氧血症的情况下，如果在升级通气支持后没有立即改善，将考虑终止手术。
如果发生其他严重不良事件，如血流动力学不稳定、心肌缺血或气胸，手术也会终止。 支气管镜检查室内的专用医疗车上将准备好复苏设备。 任何出现不良事件的患者都将受到监测，直至完全康复（Alderete 评分 9 分或以上）。
与决策和研究结果相关的并发症定义为 (1)：
- 去饱和度 <90% 持续 10 秒以上
- 中度去饱和度 75%<= SpO2 <90% 小于 60 秒
- 严重血氧饱和度 <75% 或 75%<= SpO2 <90% 超过 60 秒
- 心动过速 >100 或 +25%
- 心动过缓 <50 或 -25%
- 高血压+25%
- 低血压<90mmHg或-25%
数据收集
将在手术前收集患者的人口统计数据（年龄、性别、身高、体重、BMI、STOP-BANG 评分、ASA 评分）以及与研究相关的实验室结果（肺功能测试）。 手术期间和手术后，将对生命体征和镇静深度（BIS、MOAA/S）进行连续（SpO2、脉搏率、心电图）或定期（血压）监测。 程序 T0 的起始点定义为紧接着向患者给予镇静剂之前的时间。 T1 是插入支气管镜的时间点，Tend 是拔出支气管镜时手术结束的时间点。 用于 pCO2 分析的静脉血将在 T0（镇静前手术表上）和 Tend（撤回支气管镜）时抽取。
去饱和的时间和持续时间、最低 SpO2 和所有治疗升级以及其他可能的并发症都将被记录。
样本量
该协议旨在展示 HFNC 相对于 CNC 的优越性。 根据最近发布的荟萃分析中的拉取数据，我们预计 HFNC 组的去饱和率为 12%，CNC 组的去饱和率为 34%。 样本大小应为 112，置信度 (alpha) 为 95%，功效 (1-beta) 为 80%。 预计参与人数将减少 25%，最终参与人数定为 150 人。 基于网络的应用程序用于样本量计算（https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx）。
统计分析
数据将在专门设计的病例报告公式 (CRF) 中收集，并通过 GraphPad Prism 9.5 进行分析。 软件（马萨诸塞州波士顿）。 分类变量将以百分比形式呈现并通过卡方检验进行分析。 数值变量将表示为平均值和标准差或中位数和范围。 分布将通过 Kolmogorov - Smirnov 检验进行检验，并根据分布的正态性通过 t 检验或 Mann Whitney 检验进行进一步分析。 如果两侧 p 值 < 0.05，则将被视为具有统计显着性。
- 患者和公众参与
患者和公众没有参与研究设计。
参考：
- 梅森 KP、格林 SM、皮亚切沃利 Q；国际镇静工作组。 不良事件报告工具，用于标准化程序镇静期间不良事件的报告和跟踪：世界 SIVA 国际镇静工作组的共识文件。 Br J Anaesth。 2012 年 1 月；108(1)：13-20。 doi：10.1093/bja/aer407。 PMID：22157446。
- Sazak H、Tunç M、Alagöz A、Pehlivanoğ Lu P、Demirci NY、Alıcı IO 等。 评估接受支气管内超声引导下经支气管针吸活检的受试者的围麻醉数据。 呼吸护理。 2015；60(4)：567-76。
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- 罗卡·O、里埃拉·J、托雷斯·F、马斯兰·JR。 急性呼吸衰竭的高流量氧疗。 呼吸护理[互联网]。 2010 年 4 月 1 日；55(4)：408 LP - 413。 可从：http://rc.rcjournal.com/content/55/4/408.abstract
- Nishimura M. 高流量鼻插管氧气治疗装置。 呼吸护理[互联网]。 2019 年 6 月 1 日；64(6):735 LP - 742。 可从：http://rc.rcjournal.com/content/64/6/735.abstract
- Takakuwa O、Oguri T、Asano T、Fukuda S、Kanemitsu Y、Uemura T 等。 支气管内超声引导下经支气管针吸活检期间预防低氧血症：高流量鼻插管的有用性。 呼吸调查。 2018；56(5):418-23。
- Irfan M、Ahmed M、Breen D。支气管内超声支气管镜检查中高流量鼻插管氧合的评估：随机对照试验。 J Bronchol Interv Pulmonol。 2021；28(2):130-7。
- Su C-L，Chiang L-L，Tam K-W，Chen T-T，Hu M-C (2021) 高流量鼻插管用于减少接受支气管镜检查的患者低氧事件：随机试验的系统评价和荟萃分析。 《公共科学图书馆 ONE》16(12)：e0260716。 https://doi.org/10.1371/journal。 电话.0260716
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ales Rozman, MD, PhD
- 电话号码：+38641313811
- 邮箱：ales.rozman@klinika-golnik.si
研究联系人备份
- 姓名：Sonja Badovinac, MD, PhD
- 电话号码：+385916302152
- 邮箱：sonjabadovinac1@gmail.com
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、1000
- 招聘中
- University Hospital Centre Zagreb - Jordanovac
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接触：
- Sonja Badovinac, MD, PhD
- 电话号码：+385916302152
- 邮箱：sonjabadovinac1@gmail.com
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接触：
- Sonja Badovinac, MD, PhD
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Athens、希腊、106 79
- 招聘中
- National and Kapodistrian University of Athens
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接触：
- Grigoris Stratakos, MD, PhD
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接触：
- Grigoris Stratakos, MD, PhD
- 电话号码：+306948944488
- 邮箱：grstrat@hotmail.com
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Golnik、斯洛文尼亚、4204
- 招聘中
- University Clinic Golnik
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接触：
- Ales Rozman, MD, PhD
- 电话号码：+38641313811
- 邮箱：ales.rozman@klinika-golnik.si
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接触：
- Ales Rozman, MD, PhD
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Lisbon、葡萄牙、1649-028
- 招聘中
- Clinica Universitaria de Pneumologia, Hospital de Santa Maria
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接触：
- Antonio Bugalho, MD, PhD
- 电话号码：+351914586939
- 邮箱：antonio.bugalho@cuf.pt
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接触：
- Antonio Bugalho, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的成年患者，ASA I - III，术前 pO2 (> 8.0 kPa) 和 pCO2 (< 6.7 kPa) 水平正常，无需补充氧气
排除标准：
- - 患者拒绝参加研究
- 表面麻醉、静脉镇静或支气管镜检查的禁忌症
- 怀孕
- HFNC 的禁忌症包括鼻咽阻塞和堵塞
- 患者无法耐受 HFNC 60l/min（手术前测试）
- 手术时间不到 10 分钟
- 执行的 EBUS-TBNA 少于 3 次
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准鼻插管 6l/min, 100% O2
EBUS 支气管镜检查的标准程序
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EBUS支气管镜检查期间补充氧气的标准方法
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实验性的：高流量鼻插管60l/min，45% O2
新方法
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高流量鼻插管 (HFNC) 是一种首先用于新生儿和儿科护理的设备，目前广泛用于成人呼吸和重症监护医学的适应症 (5-7)。 这是支气管镜检查中相对较新的方法，与传统鼻插管 (CNC) 低流量吸氧相比，具有几个显着的理论优势：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBUS 支气管镜检查期间的去饱和次数
大体时间：从 EBUS 支气管镜检查开始到手术结束 + 10 分钟
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从 EBUS 支气管镜检查开始到手术结束 + 10 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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