Cânula nasal de alto fluxo versus cânula nasal convencional durante procedimento de ultrassom endobrônquico

Introdução

1. EBUS - broncoscopia Do ponto de vista fisiológico, a broncoscopia é a introdução de um corpo estranho nas vias aéreas. Os mecanismos de resposta incluem laringoespasmo, broncoespasmo, tosse, aumento da secreção de muco brônquico e redução da profundidade da respiração. A resposta simpática com aumento da frequência cardíaca e da pressão arterial é comum antes mesmo do procedimento, enquanto o paciente está sendo preparado na mesa de exame. O broncoscópio ocupa 10 a 15% da área transversal das principais vias aéreas e aumenta a resistência ao fluxo de ar. A sucção aplicada durante o procedimento causa roubo de ar através do canal de trabalho do broncoscópio, o que reduz os volumes inspiratórios e expiratórios finais, levando ao desrecrutamento alveolar com consequente aumento do shunt intrapulmonar.

   A broncoscopia EBUS está associada a tempo de procedimento prolongado, maior contato com as vias aéreas, instrumento mais espesso e múltiplas punções de agulha na parede traqueal e/ou brônquica. Todos esses fatores causam estresse adicional ao paciente e requerem anestesia local adicional e nível mais profundo de sedação.

2. Sedação Embora a anestesia tópica das vias aéreas superiores, cordas vocais, traquéia e brônquios permita um procedimento broncoscópico tolerável, um nível moderado de sedação durante a broncoscopia é atualmente o padrão ouro. O uso de sedação facilita a passagem pelas cordas vocais, inibe os reflexos protetores das vias aéreas e aumenta a segurança do paciente (2,3). Em combinação com respostas fisiológicas à broncoscopia que aumentam a demanda de oxigênio, os sedativos utilizados durante a broncoscopia reduzem o impulso respiratório e comprometem ainda mais os pacientes, especialmente aqueles com doenças crônicas. Quando ocorre, a hipoxemia pode induzir arritmias e isquemia periprocedimento, portanto deve ser geralmente evitada e, se encontrada, deve ser revertida rapidamente (4). Uma estratégia de oxigenação com suplementação adequada de oxigênio é, portanto, necessária durante a maioria dos procedimentos broncoscópicos.

3. Suplementação de oxigênio O oxigênio de baixo fluxo de até 6 litros por minuto aplicado através de um cateter nasal é o método mais utilizado para suplementação de oxigênio durante a broncoscopia flexível. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) pode atingir até 45%, mas não pode ser prevista com segurança e pode não ser suficiente em todos os casos.

   A cânula nasal de alto fluxo (CNAF), um dispositivo introduzido pela primeira vez em neonatos e cuidados pediátricos, é atualmente usada em uma ampla gama de indicações em medicina respiratória de adultos e cuidados intensivos (5-7). É um método relativamente novo em broncoscopia com várias vantagens teóricas notáveis ​​sobre o oxigênio de baixo fluxo via cânula nasal convencional (CNC):

   • O alto fluxo de até 60 litros por minuto garante uma FiO2 mais estável e corresponde melhor ao aumento do fluxo inspiratório do paciente
   • O alto fluxo gera uma pequena pressão expiratória positiva nas vias aéreas (até 5 cm H2O) que pode estabilizar as vias aéreas superiores durante a sedação e ter um efeito benéfico nas vias aéreas inferiores
   • O alto fluxo reduz o espaço morto nas vias aéreas superiores e aumenta a ventilação alveolar.

   CPAP e VNI podem proporcionar efeitos benéficos semelhantes, mas seu uso é desafiador porque exigem uma máscara facial bem ajustada que limita o uso de broncoscópio, aspiração de secreções das vias aéreas superiores, faringe ou cavidade oral e expectoração de expectoração.

4. Estudos anteriores sobre CNAF

   Uma meta-análise recente que incluiu seis ensaios clínicos randomizados descobriu que pacientes submetidos à broncoscopia com uso de CNAF apresentaram menos eventos hipoxêmicos e dessaturações, tiveram menos interrupções de procedimentos e pneumotórax em comparação com pacientes suplementados com CNC (10). Os três estudos que avaliaram a CNAF durante o EBUS mostraram que a CNAF é mais eficaz que a CNC durante o procedimento e que a CNAF pode ser considerada uma alternativa à CNC. No entanto, os estudos tiveram várias limitações importantes, como um baixo número de pacientes incluídos com um controle histórico (Takakuwa O et al), uma grande diferença na FiO2 entre os grupos de estudo (2L/min no CNC vs. 100% FiO2 e 70L/min no CNC). min no grupo CNAF) (Irfan et al) e falta de avaliação dos níveis de CO2 durante o procedimento (Ulcar et al). No entanto, as conclusões sugeriram que a CNAF é suficientemente segura e proporciona oxigenação adequada para a maioria dos exames de broncoscopia, incluindo EBUS (8,9).

5. Perguntas de estudo

Nossa hipótese é que a CNAF proporciona melhor controle sobre a hipoxemia durante o procedimento EBUS-TBNA do que a CNC. O resultado primário do estudo é, portanto, a proporção de pacientes com hipoxemia controlada com sucesso durante EBUS TBNA em cada braço. Os desfechos secundários são a incidência de complicações em cada braço (número de eventos hipoxêmicos, média de saturação de oxigênio mais baixa durante o procedimento, saturação média, queda na saturação, frequência de pulso, pressão arterial, incidência de arritmia), número de pacientes que apresentaram sintomas leves, moderados ou hipoxemia grave, número de pacientes que necessitaram de escalonamento do suporte e qual suporte é eficaz, quais são os fatores de risco para dessaturação.

Métodos

1. Desenho do estudo e população do estudo

   O estudo foi concebido como um ensaio prospectivo multicêntrico randomizado controlado. O estudo inscreverá pacientes que necessitam do procedimento EBUS -TBNA com amostragem de linfonodos mediastinais para diagnóstico e/ou estadiamento.

   Os pacientes serão recrutados em quatro hospitais universitários na Eslovénia, Croácia, Portugal e Grécia.

   O estudo foi aprovado pelo Comitê Nacional de Ética Médica da República da Eslovênia e registrado como 0120-294/2023/3.

2. Recrutamento, consenso e randomização

   O coordenador de broncoscopia fará a triagem dos pacientes agendados e notificará o investigador do estudo sobre os pacientes elegíveis. O investigador do estudo explicará o estudo aos pacientes elegíveis e obterá consentimentos informados. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados no dia do exame a partir dos dados obtidos rotineiramente antes do procedimento, incluindo dados laboratoriais.

   Os pacientes serão randomizados na sala de broncoscopia de acordo com o grupo de alocação escrito em envelopes numerados sequencialmente, selados e opacos. Os envelopes serão preparados por estatístico independente com base na randomização do bloco com tamanho de bloco 4.

3. Broncoscopia e sedação

   Anestesia tópica com lidocaína será fornecida rotineiramente antes da inserção do broncoscópio. Os pacientes serão sedados pelo anestesiologista à beira do leito com uma combinação de midazolam, fentanil e propofol. A profundidade da sedação será avaliada usando a escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOAA/S). O nível de sedação será mantido entre 1 e 2 durante todo o procedimento. Os pacientes serão monitorados pelo monitor BIS para posterior análise e comparação.

   O grupo padrão de pacientes receberá oxigênio por meio de cânula nasal de ponta dupla com fluxo de oxigênio ajustado para 6 litros por minuto, o que corresponde a FiO2 de 45%. O grupo CNAF receberá mistura de oxigênio e ar com FiO2 45% com fluxo inicial de 60 litros por minuto pré-aquecido a 37 graus Celsius. A cânula nasal será escolhida de acordo com o tamanho do rosto do paciente. Antes do procedimento, os pacientes de ambos os grupos serão testados com CNAF com fluxo de 60 l/min, caso sejam capazes de tolerar.

   O broncoscópio EBUS será inserido através do bloqueio de mordida oral por broncoscopista experiente e todo o procedimento será realizado de acordo com as recomendações do ERS. Após avaliação sistemática dos linfonodos mediastinais e hilares, os EBUS TBNA serão realizados de acordo com o plano de procedimento individual.

   Os pacientes serão monitorados por oximetria de pulso contínua, medições periódicas de pressão arterial, ECG e BIS.

4. Protocolo de escalonamento de hipoxemia, complicações e critérios de encerramento

O oxigênio será fornecido ao paciente de acordo com o grupo de alocação (6l/min O2 CNC ou 45% FiO2 60 l/min HFNC). Caso ocorra dessaturação, definida como SpO2<90% por mais de 10s os pacientes serão abordados conforme protocolo de escalonamento (Figura 1):

1. manobra de impulso da mandíbula
2. pacientes no grupo CNC serão alterados para 45% FiO2 60 l/min HFNC
3. pacientes com FiO2 de 45% 60 l/min CNAF serão alterados para FiO2 de 100%

4. pacientes com falha na CNAF serão transferidos para suporte respiratório avançado (ventilação por balão, máscara laríngea, intubação, reversão da sedação)

   No caso de hipoxemia moderada haverá suspensão temporal da broncoscopia mas no caso de hipoxemia grave o término do procedimento será considerado se não houver melhora imediata após escalonamento do suporte ventilatório.

   O procedimento será encerrado também no caso de outros eventos adversos graves, como instabilidade hemodinâmica, isquemia miocárdica ou pneumotórax. O equipamento de reanimação será preparado em carrinho médico dedicado dentro da sala de broncoscopia. Qualquer paciente com evento adverso será monitorado até a recuperação completa (pontuação de Alderete 9 ou mais).

   As complicações relevantes para as decisões e resultados do estudo são definidas como (1):

   • Dessaturação <90% por mais de 10s
   • Dessaturação moderada 75%<= SpO2 <90% menor que 60s
   • Dessaturação grave <75% ou 75%<= SpO2 <90% mais de 60s
   • Taquicardia >100 ou +25%
   • Bradicardia <50 ou -25%
   • Hipertensão +25%
   • Hipotensão <90mmHg ou -25%

5. Coleta de dados

   Dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, altura, peso, IMC, pontuação STOP-BANG, pontuação ASA) e resultados laboratoriais (testes de função pulmonar) relevantes para o estudo serão coletados antes do procedimento. Durante e após o procedimento, haverá monitoramento contínuo (SpO2, pulsação, ECG) ou periódico (pressão arterial) dos sinais vitais e profundidade da sedação (BIS, MOAA/S). O ponto de início do procedimento T0 é definido como o momento imediatamente anterior à administração dos sedativos ao paciente. T1 é o momento em que o broncoscópio é inserido e Tend é o final do procedimento, quando o broncoscópio é retirado. O sangue venoso para análise de pCO2 será coletado em T0 (na mesa de procedimento antes da sedação) e em Tend (retirada do broncoscópio).

   O tempo e a duração da dessaturação, o SpO2 mais baixo e todos os escalonamentos do tratamento serão registrados, bem como outras complicações possíveis.

6. Tamanho da amostra

   O protocolo foi projetado para mostrar a superioridade do HFNC sobre o CNC. De acordo com os dados obtidos na meta-análise publicada recentemente, esperamos uma taxa de dessaturação de 12% no grupo CNAF e uma taxa de dessaturação de 34% no grupo CNC. O tamanho da amostra deve ser 112 com nível de confiança (alfa) de 95%, poder (1-beta) de 80%. Com desistência prevista de 25%, o número final de participantes incluídos é fixado em 150. Um aplicativo baseado na web foi utilizado para cálculo do tamanho da amostra (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx).

7. Análise estatística

   Os dados serão coletados em formulários de relato de caso (CRF) especialmente projetados e analisados ​​​​pelo GraphPad Prism 9.5. software (Boston, MA). As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como porcentagens e analisadas pelo teste do qui-quadrado. As variáveis ​​numéricas serão apresentadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalos. A distribuição será testada pelo teste de Kolmogorov - Smirnov e posterior análise realizada pelo teste t ou teste de Mann Whitney dependendo da normalidade da distribuição. O valor p bilateral será considerado estatisticamente significativo se < 0,05.

8. Envolvimento do paciente e do público

Pacientes e público não foram envolvidos no desenho do estudo.

Referências:

1. Mason KP, Green SM, Piacevoli Q; Força-Tarefa Internacional de Sedação. Ferramenta de notificação de eventos adversos para padronizar a notificação e o rastreamento de eventos adversos durante procedimentos de sedação: um documento de consenso da Força-Tarefa Internacional de Sedação Mundial da SIVA. Ir J Anaesth. Janeiro de 2012;108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407. PMID: 22157446.
2. Sazak H, Tunç M, Alagöz A, Pehlivanoğ Lu P, Demirci NY, Alıcı İO, et al. Avaliação de dados perianestésicos em indivíduos submetidos à aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico. Cuidados respiratórios. 2015;60(4):567-76.
3. Douglas N, Ng I, Nazeem F, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, et al. Um ensaio clínico randomizado comparando oxigênio nasal de alto fluxo com o manejo padrão para sedação consciente durante broncoscopia. Anestesia. 2018;73(2):169-76.
4. Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, et al. Diretriz da British Thoracic Society para broncoscopia flexível diagnóstica em adultos: credenciada pelo NICE. Tórax. 2013 agosto;68 Suplemento 1:i1-44.
5. Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. Cânulas nasais de alto fluxo no tratamento da apneia da prematuridade: uma comparação com a pressão positiva contínua nasal convencional nas vias aéreas. Pediatria [Internet]. 1 de maio de 2001;107(5):1081-3. Disponível em: https://doi.org/10.1542/peds.107.5.1081
6. Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. Oxigenoterapia de alto fluxo na insuficiência respiratória aguda. Respir Care [Internet]. 1 de abril de 2010;55(4):408 LP - 413. Disponível em: http://rc.rcjournal.com/content/55/4/408.abstract
7. Nishimura M. Dispositivos de oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo. Respir Care [Internet]. 1 de junho de 2019;64(6):735 LP - 742. Disponível em: http://rc.rcjournal.com/content/64/6/735.abstract
8. Takakuwa O, Oguri T, Asano T, Fukuda S, Kanemitsu Y, Uemura T, et al. Prevenção da hipoxemia durante aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico: Utilidade da cânula nasal de alto fluxo. Respir Investiga. 2018;56(5):418-23.
9. Irfan M, Ahmed M, Breen D. Avaliação da oxigenação da cânula nasal de alto fluxo na broncoscopia por ultrassom endobrônquica: um ensaio clínico randomizado. J Bronchol Interv Pulmonol. 2021;28(2):130-7.
10. Su CL, Chiang L-L, Tam K-W, Chen T-T, Hu M-C (2021) Cânula nasal de alto fluxo para reduzir eventos hipoxêmicos em pacientes submetidos à broncoscopia: uma revisão sistemática e meta-análise de ensaios randomizados. PLoS UM 16(12): e0260716. https://doi.org/10.1371/journal. telefone.0260716