Назальная канюля с высоким потоком по сравнению с обычной назальной канюлей во время эндобронхиальной ультразвуковой процедуры

Введение

1. EBUS – бронхоскопия. С физиологической точки зрения бронхоскопия – это введение инородного тела в дыхательные пути. Механизмы ответа включают ларингоспазм, бронхоспазм, кашель, усиление секреции бронхиальной слизи и уменьшение глубины дыхания. Симпатическая реакция с увеличением частоты сердечных сокращений и артериального давления часто наблюдается еще до процедуры, пока пациента готовят на смотровом столе. Бронхоскоп занимает от 10 до 15% площади поперечного сечения основных дыхательных путей и увеличивает сопротивление потоку воздуха. Аспирация, применяемая во время процедуры, вызывает утечку воздуха через рабочий канал бронхоскопа, что уменьшает конечные объемы вдоха и выдоха, что приводит к де-рекрутированию альвеол и, как следствие, к увеличению внутрилегочного шунтирования.

   EBUS-бронхоскопия связана с длительным временем процедуры, повышенным контактом с дыхательными путями, более толстым инструментом и множественными проколами иглы через стенку трахеи и/или бронхов. Все эти факторы вызывают дополнительный стресс у пациента и требуют дополнительной местной анестезии и более глубокого уровня седации.

2. Седация Хотя местная анестезия верхних дыхательных путей, голосовых связок, трахеи и бронхов обеспечивает переносимую бронхоскопическую процедуру, умеренный уровень седации во время бронхоскопии в настоящее время является золотым стандартом. Использование седативных средств облегчает прохождение голосовых связок, подавляет защитные рефлексы дыхательных путей и повышает безопасность пациентов (2,3). В сочетании с физиологическими реакциями на бронхоскопию, которые увеличивают потребность в кислороде, седативные средства, используемые во время бронхоскопии, снижают дыхательную активность и еще больше подвергают риску пациентов, особенно пациентов с хроническими заболеваниями. Когда это происходит, гипоксемия может вызвать перипроцедуральные аритмии и ишемию, поэтому ее следует избегать, а в случае ее возникновения необходимо быстро купировать (4). Поэтому во время большинства бронхоскопических процедур требуется стратегия оксигенации с соответствующими добавками кислорода.

3. Подача кислорода. Кислород с низкой скоростью подачи (до 6 литров в минуту), подаваемый через назальный катетер, является наиболее часто используемым методом подачи кислорода во время гибкой бронхоскопии. Вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) может достигать 45%, но ее невозможно точно предсказать, и ее может быть недостаточно во всех случаях.

   Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) — устройство, впервые использованное в медицине новорожденных и педиатрии, в настоящее время используется по широкому спектру показаний в респираторной медицине и реанимации взрослых (5-7). Это относительно новый метод бронхоскопии, имеющий несколько заметных теоретических преимуществ по сравнению с кислородом с низким потоком через обычную назальную канюлю (CNC):

   • Высокий поток до 60 литров в минуту обеспечивает более стабильное FiO2 и лучше соответствует увеличенному потоку на вдохе пациента.
   • Высокий поток создает небольшое положительное давление в дыхательных путях на выдохе (до 5 см H2O), которое может стабилизировать верхние дыхательные пути во время седации и оказывать благоприятное воздействие на нижние дыхательные пути.
   • Высокий поток уменьшает мертвое пространство в верхних дыхательных путях и увеличивает альвеолярную вентиляцию.

   CPAP и NIV могут обеспечить аналогичные положительные эффекты, но их использование затруднено, поскольку они требуют плотно прилегающей лицевой маски, которая ограничивает использование бронхоскопа, аспирацию секрета из верхних дыхательных путей, глотки или полости рта и отхаркивание мокроты.

4. Предыдущие исследования HFNC

   Недавний метаанализ, включавший шесть рандомизированных контролируемых исследований, показал, что у пациентов, перенесших бронхоскопию с использованием HFNC, наблюдалось меньше гипоксемических явлений и десатурации, меньше процедурных перерывов и пневмоторакса по сравнению с пациентами, получавшими CNC (10). Все три исследования, в которых оценивалась HFNC во время EBUS, показали, что HFNC более эффективен, чем CNC во время процедуры, и что HFNC можно рассматривать как альтернативу CNC. Однако исследования имели несколько важных ограничений, таких как небольшое количество пациентов, включенных в исторический контроль (Takakuwa O et al), большая разница в FiO2 между группами исследования (2 л/мин в CNC против 100% FiO2 и 70 л/мин). минимальная скорость потока в группе HFNC) (Irfan et al) и отсутствие оценки уровней CO2 во время процедуры (Ulcar et al). Тем не менее, выводы свидетельствуют о том, что HFNC достаточно безопасен и обеспечивает адекватную оксигенацию для большинства бронхоскопических исследований, включая EBUS (8,9).

5. Учебные вопросы

Наша гипотеза заключается в том, что HFNC обеспечивает лучший контроль гипоксемии во время процедуры EBUS-TBNA, чем CNC. Таким образом, основным результатом исследования является доля пациентов с успешно контролируемой гипоксемией во время EBUS TBNA в каждой группе. Вторичными исходами являются частота осложнений в каждой группе (количество случаев гипоксемии, среднее значение минимальной сатурации кислорода во время процедуры, средняя сатурация, падение сатурации, частота пульса, артериальное давление, частота аритмии), количество пациентов, у которых отмечалась легкая, умеренная или легкая аритмия. тяжелая гипоксемия, количество пациентов, которым потребовалась эскалация поддержки и какая поддержка эффективна, каковы факторы риска десатурации.

Методы

1. Дизайн исследования и исследуемая совокупность

   Исследование спроектировано как многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное исследование. В исследование будут включены пациенты, которым необходима процедура EBUS-TBNA с отбором проб медиастинальных лимфатических узлов для диагностики и/или стадирования.

   Пациенты будут набраны из четырех университетских больниц в Словении, Хорватии, Португалии и Греции.

   Исследование было одобрено Национальным комитетом по медицинской этике Республики Словения и зарегистрировано под номером 0120-294/2023/3.

2. Набор, консенсус и рандомизация

   Координатор бронхоскопии проведет осмотр запланированных пациентов и уведомит исследователя о подходящих пациентах. Исследователь исследования объяснит суть исследования подходящим пациентам и получит информированное согласие. Критерии включения и исключения будут проверены в день обследования на основе данных, обычно получаемых перед процедурой, включая лабораторные данные.

   Пациенты будут рандомизированы в отделения бронхоскопии в соответствии с группами распределения, записанными в последовательно пронумерованных, запечатанных и непрозрачных конвертах. Конверты будут подготовлены независимым статистиком на основе рандомизации блоков с размером блока 4.

3. Бронхоскопия и седация

   Перед введением бронхоскопа обычно проводится местная анестезия лидокаином. Пациенты будут введены седативными препаратами прикроватным анестезиологом с помощью комбинации мидазолама, фентанила и пропофола. Глубину седации будут оценивать с использованием модифицированной шкалы оценки бдительности/седации наблюдателя (MOAA/S). Уровень седации будет поддерживаться между 1 и 2 на протяжении всей процедуры. Пациенты будут находиться под наблюдением монитора BIS для дальнейшего анализа и сравнения.

   Стандартная группа пациентов будет получать кислород через двухзубую назальную канюлю с потоком кислорода, установленным на уровне 6 литров в минуту, что соответствует FiO2 45%. В группу ВЧНК будет поступать смесь кислорода и воздуха с содержанием FiO2 45% с начальным расходом 60 литров в минуту, предварительно подогретая до 37 градусов Цельсия. Назальная канюля подбирается в соответствии с размером лица пациента. Перед процедурой пациентам обеих групп будет проведено тестирование HFNC с потоком 60 л/мин, если они смогут его переносить.

   Бронхоскоп EBUS будет введен через прикусную пластину опытным бронхоскопистом, и вся процедура будет проведена в соответствии с рекомендациями ERS. После систематической оценки медиастинальных и внутригрудных лимфатических узлов EBUS TBNA будет выполняться в соответствии с индивидуальным планом процедуры.

   За пациентами будут наблюдать с помощью непрерывной пульсоксиметрии, периодических измерений артериального давления, ЭКГ и BIS.

4. Протокол обострения гипоксемии, осложнения и критерии прекращения

Кислород будет подаваться пациенту в соответствии с группой распределения (6л/мин O2 CNC или 45% FiO2 60 л/мин HFNC). Если происходит десатурация, определяемая как SpO2<90%, в течение более 10 с, к пациентам будут обращаться в соответствии с протоколом эскалации (рис. 1):

1. маневр выдвижения челюсти
2. пациенты в группе CNC будут переведены на 45% FiO2 60 л/мин HFNC
3. пациенты с 45% FiO2 60 л/мин HFNC будут переведены на 100% FiO2

4. пациенты с недостаточностью HFNC будут переведены на расширенную респираторную поддержку (баллонную вентиляцию, ларингеальную маску, интубацию, отмену седации)

   В случае умеренной гипоксемии бронхоскопия будет временно приостановлена, но в случае тяжелой гипоксемии прекращение процедуры будет рассматриваться, если не будет немедленного улучшения после усиления искусственной вентиляции легких.

   Процедура будет прекращена также в случае возникновения других серьезных нежелательных явлений, таких как гемодинамическая нестабильность, ишемия миокарда или пневмоторакс. Реанимационное оборудование будет размещено на специальной медицинской тележке внутри помещения бронхоскопии. Любой пациент с нежелательными явлениями будет находиться под наблюдением до полного выздоровления (9 баллов по шкале Альдерете или более).

   Осложнения, имеющие значение для решений и результатов исследования, определяются как (1):

   • Десатурация <90% в течение более 10 с.
   • Умеренная десатурация 75%<= SpO2 <90% менее 60 с.
   • Сильная десатурация <75% или 75%<= SpO2 <90% более 60 с.
   • Тахикардия >100 или +25%
   • Брадикардия <50 или -25%
   • Гипертония +25%
   • Гипотония <90 мм рт.ст. или -25%

5. Сбор данных

   Демографические данные пациентов (возраст, пол, рост, вес, ИМТ, оценка STOP-BANG, оценка ASA) и результаты лабораторных исследований (тестирование функции легких), имеющие отношение к исследованию, будут собраны перед процедурой. Во время и после процедуры будет осуществляться постоянный (SpO2, частота пульса, ЭКГ) или периодический (артериальное давление) мониторинг жизненно важных показателей и глубины седации (BIS, MOAA/S). Отправная точка процедуры Т0 определяется как время непосредственно перед введением пациенту седативных препаратов. T1 — момент времени, когда бронхоскоп вставлен, а Tend — конец процедуры, когда бронхоскоп извлекается. Венозная кровь для анализа pCO2 будет взята в момент T0 (на процедурном столе перед седацией) и в момент Tend (извлечение бронхоскопа).

   Будут записываться время и продолжительность десатурации, самый низкий SpO2 и все усиление лечения, а также другие возможные осложнения.

6. Размер выборки

   Протокол разработан, чтобы показать превосходство HFNC над CNC. Согласно полученным данным недавно опубликованного метаанализа, мы ожидаем, что уровень десатурации составит 12% в группе HFNC и 34% уровень десатурации в группе CNC. Размер выборки должен составлять 112 человек с уровнем достоверности (альфа) 95 % и мощностью (1-бета) 80 %. При ожидаемом отсеве в 25% окончательное количество включенных участников составит 150. Для расчета размера выборки использовалось веб-приложение (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx).

7. Статистический анализ

   Данные будут собираться в специально разработанных формулах клинических случаев (CRF) и анализироваться с помощью GraphPad Prism 9.5. программное обеспечение (Бостон, Массачусетс). Категориальные переменные будут представлены в процентах и ​​проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Числовые переменные будут представлены в виде среднего и стандартного отклонения или медианы и диапазонов. Распределение будет проверено с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, а дальнейший анализ будет выполнен с помощью t-критерия или критерия Манна-Уитни в зависимости от нормальности распределения. Двустороннее значение p будет считаться статистически значимым, если <0,05.

8. Участие пациентов и общественности

Пациенты и общественность не участвовали в разработке исследования.

Ссылки:

1. Мейсон К.П., Грин С.М., Пьячеволи К.; Международная целевая группа по седации. Инструмент отчетности о нежелательных явлениях для стандартизации отчетности и отслеживания нежелательных явлений во время процедурной седации: консенсусный документ Всемирной международной целевой группы по седации SIVA. Бр Дж. Анест. Январь 2012 г.;108(1):13–20. doi: 10.1093/bja/aer407. PMID: 22157446.
2. Сазак Х., Тунч М., Алагез А., Пехливаног Лу П., Демирчи Н.Ю., Алиджи ИО и др. Оценка перианестезиальных данных у субъектов, перенесших эндобронхиальную трансбронхиальную аспирацию под ультразвуковым контролем. Уход за дыханием. 2015;60(4):567-76.
3. Дуглас Н., Нг И., Назим Ф., Ли К., Меззавиа П., Кризер Р. и др. Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее назальный кислород с высокой скоростью потока и стандартную тактику сознательной седации во время бронхоскопии. Анестезия. 2018;73(2):169-76.
4. Дю Рэнд И.А., Блейкли Дж., Бутон Р., Чаудхури Н., Гупта В., Халид С. и др. Рекомендации Британского торакального общества по диагностической гибкой бронхоскопии у взрослых: аккредитованы NICE. Грудь. август 2013 г.;68 Приложение 1:i1-44.
5. Сринан С., Лемке Р.П., Хадсон-Мейсон А., Осиович Х. Назальные канюли с высоким потоком в лечении апноэ недоношенных: сравнение с традиционным назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях. Педиатрия [Интернет]. 1 мая 2001 г.; 107(5): 1081-3. Доступно по адресу: https://doi.org/10.1542/peds.107.5.1081.
6. Рока О, Риера Х, Торрес Ф, Маскланс Дж.Р. Высокопоточная оксигенотерапия при острой дыхательной недостаточности. Respir Care [Интернет]. 1 апреля 2010 г.;55(4):408 LP - 413. Доступно по адресу: http://rc.rcjournal.com/content/55/4/408.abstract.
7. Нишимура М. Устройства для кислородной терапии с назальными канюлями с высоким потоком. Respir Care [Интернет]. 1 июня 2019 г.; 64 (6): 735 LP - 742. Доступно по адресу: http://rc.rcjournal.com/content/64/6/735.abstract.
8. Такакува О, Огури Т, Асано Т, Фукуда С, Канемицу Ю, Уэмура Т и др. Профилактика гипоксемии во время трансбронхиальной игольной аспирации под контролем эндобронхиального ультразвука: полезность назальной канюли с высоким потоком. Исследование дыхания. 2018;56(5):418-23.
9. Ирфан М., Ахмед М., Брин Д. Оценка оксигенации через носовые канюли с высоким потоком при эндобронхиальной ультразвуковой бронхоскопии: рандомизированное контролируемое исследование. Дж Бронхол Интерв Пульмонол. 2021;28(2):130-7.
10. Су С.Л., Чианг Л.Л., Там К.В., Чен Т.Т., Ху М.К. (2021)Назальная канюля с высоким потоком для уменьшения случаев гипоксемии у пациентов, подвергающихся бронхоскопии: систематический обзор и метаанализ рандомизированных исследований. PLoS ONE 16(12): e0260716. https://doi.org/10.1371/journal. поне.0260716