Cánula nasal de alto flujo versus cánula nasal convencional durante el procedimiento de ultrasonido endobronquial

Introducción

1. EBUS - broncoscopia Desde un punto de vista fisiológico, la broncoscopia es la introducción de un cuerpo extraño en las vías respiratorias. Los mecanismos de respuesta incluyen laringoespasmo, broncoespasmo, tos, aumento de la secreción de moco bronquial y reducción de la profundidad de la respiración. La respuesta simpática con aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial es común incluso antes del procedimiento, mientras se prepara al paciente en la mesa de examen. El broncoscopio ocupa del 10 al 15% del área transversal de las vías respiratorias principales y aumenta la resistencia al flujo de aire. La succión aplicada durante el procedimiento provoca el robo de aire a través del canal de trabajo del broncoscopio, lo que reduce los volúmenes inspiratorios y espiratorios finales, lo que conduce al desreclutamiento alveolar con, en consecuencia, un aumento de la derivación intrapulmonar.

   La broncoscopia EBUS se asocia con un tiempo prolongado del procedimiento, mayor contacto con las vías respiratorias, un instrumento más grueso y múltiples punciones con agujas a través de la pared traqueal y/o bronquial. Todos estos factores causan estrés adicional al paciente y requieren anestesia local adicional y un nivel más profundo de sedación.

2. Sedación Aunque la anestesia tópica de las vías respiratorias superiores, las cuerdas vocales, la tráquea y los bronquios permite un procedimiento broncoscópico tolerable, un nivel moderado de sedación durante la broncoscopia es actualmente el estándar de oro. El uso de sedación facilita el paso a través de las cuerdas vocales, inhibe los reflejos protectores de las vías respiratorias y aumenta la seguridad del paciente (2,3). En combinación con respuestas fisiológicas a la broncoscopia que aumentan la demanda de oxígeno, los sedantes utilizados durante la broncoscopia reducen el impulso respiratorio y comprometen aún más a los pacientes, especialmente aquellos con enfermedades crónicas. Cuando ocurre, la hipoxemia puede inducir arritmias periprocedimiento y, por lo tanto, la isquemia generalmente debe evitarse y, si se produce, debe revertirse rápidamente (4). Por lo tanto, durante la mayoría de los procedimientos broncoscópicos se requiere una estrategia de oxigenación con suplementos de oxígeno adecuados.

3. Suplementación con oxígeno El método más utilizado para la suplementación con oxígeno durante la broncoscopia flexible es oxígeno de bajo flujo, hasta 6 litros por minuto, aplicado a través de un catéter nasal. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) puede alcanzar hasta el 45%, pero no se puede predecir de forma fiable y puede no ser suficiente en todos los casos.

   La cánula nasal de alto flujo (HFNC), un dispositivo introducido por primera vez en recién nacidos y en atención pediátrica, se utiliza actualmente en una amplia gama de indicaciones en medicina respiratoria y de cuidados críticos para adultos (5-7). Es un método relativamente nuevo en broncoscopia con varias ventajas teóricas notables sobre el oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal convencional (CNC):

   • El alto flujo de hasta 60 litros por minuto garantiza una FiO2 más estable y se adapta mejor al aumento del flujo inspiratorio del paciente.
   • El flujo alto genera una pequeña presión positiva en las vías respiratorias espiratorias (hasta 5 cm H2O) que podría estabilizar las vías respiratorias superiores durante la sedación y tener un efecto beneficioso en las vías respiratorias inferiores.
   • El flujo alto reduce el espacio muerto en las vías respiratorias superiores y aumenta la ventilación alveolar.

   La CPAP y la VNI pueden proporcionar efectos beneficiosos similares, pero su uso es un desafío porque requieren una máscara facial ajustada que limita el uso de un broncoscopio, la aspiración de secreciones de las vías respiratorias superiores, la faringe o la cavidad oral y la expectoración de esputo.

4. Estudios previos sobre HFNC

   Un metanálisis reciente que incluyó seis ensayos controlados aleatorios encontró que los pacientes sometidos a broncoscopia con el uso de CNAF experimentaron menos eventos hipoxémicos y desaturaciones, tuvieron menos interrupciones del procedimiento y neumotórax en comparación con los pacientes suplementados con CNC (10). Los tres estudios que evaluaron la HFNC durante la EBUS mostraron que la HFNC es más efectiva que la CNC durante el procedimiento y que la HFNC puede considerarse una alternativa a la CNC. Sin embargo, los estudios tuvieron varias limitaciones importantes, como un número bajo de pacientes incluidos con un control histórico (Takakuwa O et al), una gran diferencia en FiO2 entre los grupos de ensayo (2 L/min en el CNC vs. 100% FiO2 y 70 L/min en el CNC vs. caudal mínimo en el grupo HFNC) (Irfan et al) y falta de evaluación de los niveles de CO2 durante el procedimiento (Ulcar et al). Sin embargo, las conclusiones sugirieron que la CNAF es suficientemente segura y proporciona una oxigenación adecuada para la mayoría de los exámenes de broncoscopia, incluida la USEB (8,9).

5. preguntas de estudio

Nuestra hipótesis es que HFNC proporciona un mejor control de la hipoxemia durante el procedimiento EBUS-TBNA que CNC. Por lo tanto, el resultado principal del estudio es la proporción de pacientes con hipoxemia controlada con éxito durante EBUS TBNA en cada brazo. Los resultados secundarios son la incidencia de complicaciones en cada brazo (número de eventos hipoxémicos, saturación de oxígeno más baja media durante el procedimiento, saturación promedio, caída de la saturación, frecuencia del pulso, presión arterial, incidencia de arritmia), número de pacientes que experimentaron complicaciones leves, moderadas o hipoxemia severa, número de pacientes que requirieron aumento del soporte y cuál es efectivo, cuáles son los factores de riesgo para la desaturación.

Métodos

1. Diseño del estudio y población de estudio.

   El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo controlado aleatorio multicéntrico. El estudio inscribirá a pacientes que necesiten el procedimiento EBUS-TBNA con muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos para diagnóstico y/o estadificación.

   Los pacientes serán reclutados en cuatro hospitales universitarios de Eslovenia, Croacia, Portugal y Grecia.

   El estudio fue aprobado por el Comité Nacional de Ética Médica de la República de Eslovenia y registrado con el número 0120-294/2023/3.

2. Reclutamiento, consenso y aleatorización.

   El coordinador de broncoscopia evaluará a los pacientes programados y notificará al investigador del estudio sobre los pacientes elegibles. El investigador del estudio explicará el estudio a los pacientes elegibles y obtendrá consentimientos informados. Los criterios de inclusión y exclusión se verificarán el día del examen a partir de los datos obtenidos de forma rutinaria antes del procedimiento, incluidos los datos de laboratorio.

   Los pacientes serán asignados al azar en la sala de broncoscopia de acuerdo con el grupo de asignación escrito en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente. Los sobres serán preparados por un estadístico independiente sobre la base de la aleatorización de bloques con un tamaño de bloque de 4.

3. Broncoscopia y sedación.

   Se proporcionará anestesia tópica con lidocaína de forma rutinaria antes de la inserción del broncoscopio. Los pacientes serán sedados por el anestesiólogo de cabecera mediante una combinación de midazolam, fentanilo y propofol. La profundidad de la sedación se evaluará utilizando la escala de evaluación de alerta/sedación del observador modificada (MOAA/S). El nivel de sedación se mantendrá entre 1 y 2 durante todo el procedimiento. Los pacientes serán monitoreados por un monitor BIS para su posterior análisis y comparación.

   El grupo estándar de pacientes recibirá oxígeno a través de una cánula nasal de doble punta con un flujo de oxígeno establecido en 6 litros por minuto, lo que corresponde a una FiO2 del 45%. El grupo HFNC recibirá una mezcla de oxígeno y aire con FiO2 al 45% con un flujo inicial de 60 litros por minuto precalentado a 37 grados centígrados. La cánula nasal se elegirá según el tamaño del rostro del paciente. Antes del procedimiento, a los pacientes de ambos grupos se les realizará una prueba con HFNC con un flujo de 60 l/min si pueden tolerarlo.

   Un broncoscopista experimentado insertará el broncoscopio EBUS a través del bloque de mordida oral y todo el procedimiento se llevará a cabo de acuerdo con las recomendaciones de la ERS. Después de la evaluación sistemática de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares, se realizarán EBUS TBNA de acuerdo con el plan de procedimiento individual.

   Los pacientes serán monitoreados mediante oximetría de pulso continua, mediciones periódicas de la presión arterial, ECG y BIS.

4. Protocolo de escalada de hipoxemia, complicaciones y criterios de terminación.

El oxígeno se administrará al paciente según el grupo de asignación (6l/min O2 CNC o 45% FiO2 60 l/min HFNC). Si se produce desaturación, definida como SpO2 <90% durante más de 10 segundos, se abordará a los pacientes de acuerdo con el protocolo de escalada (Figura 1):

1. maniobra de empuje de la mandíbula
2. los pacientes del grupo CNC se cambiarán a 45% FiO2 60 l/min HFNC
3. los pacientes con 45% FiO2 60 l/min HFNC se cambiarán a 100% FiO2

4. los pacientes con falla de la CNAF pasarán a soporte respiratorio avanzado (ventilación con balón, mascarilla laríngea, intubación, reversión de la sedación)

   En el caso de hipoxemia moderada se suspenderá temporalmente la broncoscopia, pero en el caso de hipoxemia grave se considerará la finalización del procedimiento si no hay una mejoría inmediata después del aumento del soporte ventilatorio.

   El procedimiento también se interrumpirá en el caso de otros eventos adversos graves como inestabilidad hemodinámica, isquemia miocárdica o neumotórax. El equipo de reanimación se preparará en un carrito médico exclusivo dentro de la sala de broncoscopia. Cualquier paciente con evento adverso será monitoreado hasta su completa recuperación (puntuación de Alderete 9 o más).

   Las complicaciones relevantes para las decisiones y los resultados del estudio se definen como (1):

   • Desaturación <90% durante más de 10 s
   • Desaturación moderada 75%<= SpO2 <90% menos de 60s
   • Desaturación severa <75% o 75%<= SpO2 <90% más de 60 s
   • Taquicardia >100 o +25%
   • Bradicardia <50 o -25%
   • Hipertensión +25%
   • Hipotensión <90 mmHg o -25 %

5. Recopilación de datos

   Los datos demográficos de los pacientes (edad, sexo, altura, peso, IMC, puntuación STOP-BANG, puntuación ASA) y resultados de laboratorio (pruebas de función pulmonar) relevantes para el estudio se recopilarán antes del procedimiento. Durante y después del procedimiento, habrá monitorización continua (SpO2, frecuencia del pulso, ECG) o periódica (presión arterial) de los signos vitales y la profundidad de la sedación (BIS, MOAA/S). El punto de partida del procedimiento T0 se define como el tiempo inmediatamente antes de que se administren los sedantes al paciente. T1 es el momento en el que se inserta el broncoscopio y Tend es el final del procedimiento, cuando se retira el broncoscopio. Se extraerá sangre venosa para el análisis de pCO2 en T0 (en la mesa de procedimiento antes de la sedación) y en Tend (retirada del broncoscopio).

   Se registrarán el momento y la duración de la desaturación, la SpO2 más baja y todos los incrementos del tratamiento, así como otras posibles complicaciones.

6. Tamaño de la muestra

   El protocolo está diseñado para mostrar una superioridad de HFNC sobre CNC. Según los datos extraídos de un metanálisis publicado recientemente, esperamos una tasa de desaturación del 12 % en el grupo HFNC y una tasa de desaturación del 34 % en el grupo CNC. El tamaño de la muestra debe ser 112 con un nivel de confianza (alfa) del 95% y una potencia (1-beta) del 80%. Con un abandono esperado del 25%, el número final de participantes incluidos se establece en 150. Se utilizó una aplicación web para calcular el tamaño de la muestra (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx).

7. Análisis estadístico

   Los datos se recopilarán en formularios de informes de casos (CRF) especialmente diseñados y se analizarán con GraphPad Prism 9.5. software (Boston, MA). Las variables categóricas se presentarán como porcentajes y se analizarán mediante prueba de chi-cuadrado. Las variables numéricas se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rangos. La distribución se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y se realizarán análisis adicionales mediante la prueba t o la prueba de Mann Whitney, según la normalidad de la distribución. El valor p bilateral se considerará estadísticamente significativo si < 0,05.

8. Participación del paciente y del público

Los pacientes y el público no participaron en el diseño del estudio.

Referencias:

1. Mason KP, Verde SM, Piacevoli Q; Grupo de Trabajo Internacional sobre Sedación. Herramienta de notificación de eventos adversos para estandarizar la notificación y el seguimiento de eventos adversos durante el procedimiento de sedación: un documento de consenso del Grupo de Trabajo Internacional sobre Sedación Mundial SIVA. H. J. Anaesth. Enero de 2012; 108(1):13-20. doi: 10.1093/bja/aer407. PMID: 22157446.
2. Sazak H, Tunç M, Alagöz A, Pehlivanoğ Lu P, Demirci NY, Alıcı İO, et al. Evaluación de datos perianestésicos en sujetos sometidos a aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial. Cuidado respiratorio. 2015;60(4):567-76.
3. Douglas N, Ng I, Nazeem F, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, et al. Un ensayo controlado aleatorio que compara oxígeno nasal de alto flujo con el tratamiento estándar para la sedación consciente durante la broncoscopia. Anestesia. 2018;73(2):169-76.
4. Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S, et al. Guía de la Sociedad Británica de Torácica para la broncoscopia diagnóstica flexible en adultos: acreditada por NICE. Tórax. Agosto de 2013; 68 Suplemento 1: i1-44.
5. Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. Cánulas nasales de alto flujo en el tratamiento de la apnea del prematuro: una comparación con la presión positiva continua nasal convencional en las vías respiratorias. Pediatría [Internet]. 1 de mayo de 2001; 107(5):1081-3. Disponible en: https://doi.org/10.1542/peds.107.5.1081
6. Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. Terapia de oxígeno de alto flujo en la insuficiencia respiratoria aguda. Cuidado respiratorio [Internet]. 1 de abril de 2010; 55 (4): 408 LP - 413. Disponible en: http://rc.rcjournal.com/content/55/4/408.abstract
7. Nishimura M. Dispositivos de oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo. Cuidado respiratorio [Internet]. 1 de junio de 2019; 64 (6): 735 LP - 742. Disponible en: http://rc.rcjournal.com/content/64/6/735.abstract
8. Takakuwa O, Oguri T, Asano T, Fukuda S, Kanemitsu Y, Uemura T, et al. Prevención de la hipoxemia durante la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial: utilidad de la cánula nasal de alto flujo. Respir Investigar. 2018;56(5):418-23.
9. Irfan M, Ahmed M, Breen D. Evaluación de la oxigenación con cánula nasal de alto flujo en broncoscopia por ultrasonido endobronquial: un ensayo controlado aleatorio. J Bronchol Interv Pulmonol. 2021;28(2):130-7.
10. Su C-L, Chiang L-L, Tam K-W, Chen T-T, Hu M-C (2021) Cánula nasal de alto flujo para reducir los eventos hipoxémicos en pacientes sometidos a broncoscopia: una revisión sistemática y un metanálisis de ensayos aleatorios. MÁS UNO 16(12): e0260716. https://doi.org/10.1371/journal. teléfono.0260716