Canule nasale à haut débit par rapport à la canule nasale conventionnelle pendant la procédure d'échographie endobronchique

Introduction

1. EBUS - bronchoscopie D'un point de vue physiologique, la bronchoscopie est l'introduction d'un corps étranger dans les voies respiratoires. Les mécanismes de réponse comprennent le laryngospasme, le bronchospasme, la toux, une sécrétion accrue de mucus bronchique et une profondeur respiratoire réduite. Une réponse sympathique avec une augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle est courante avant même l'intervention, alors que le patient est en cours de préparation sur la table d'examen. Le bronchoscope occupe 10 à 15 % de la surface transversale des principales voies respiratoires et augmente la résistance au flux d'air. L'aspiration appliquée pendant la procédure provoque un vol d'air à travers le canal de travail du bronchoscope, ce qui réduit les volumes inspiratoires et expiratoires finaux, conduisant à un dérecrutement alvéolaire avec une augmentation du shunt intrapulmonaire par conséquent.

   La bronchoscopie EBUS est associée à une durée d'intervention prolongée, à un contact accru avec les voies respiratoires, à un instrument plus épais et à de multiples piqûres d'aiguilles à travers la paroi trachéale et/ou bronchique. Tous ces facteurs provoquent un stress supplémentaire pour le patient et nécessitent une anesthésie locale supplémentaire et un niveau de sédation plus profond.

2. Sédation Bien que l'anesthésie topique des voies respiratoires supérieures, des cordes vocales, de la trachée et des bronches permette une procédure bronchoscopique tolérable, un niveau modéré de sédation pendant la bronchoscopie constitue actuellement la norme d'or. L'utilisation de la sédation facilite le passage à travers les cordes vocales, inhibe les réflexes de protection des voies respiratoires et augmente la sécurité du patient (2,3). En combinaison avec les réponses physiologiques à la bronchoscopie qui augmentent la demande en oxygène, les sédatifs utilisés pendant la bronchoscopie réduisent la pulsion respiratoire et compromettent davantage les patients, en particulier ceux atteints de maladies chroniques. Lorsqu'elle survient, l'hypoxémie peut induire des arythmies péri-procédurales et l'ischémie doit donc généralement être évitée et, si elle est rencontrée, doit être inversée rapidement (4). Une stratégie d'oxygénation avec une supplémentation appropriée en oxygène est donc nécessaire lors de la plupart des procédures bronchoscopiques.

3. Supplémentation en oxygène L'oxygène à faible débit jusqu'à 6 litres par minute appliqué via un cathéter nasal est la méthode la plus souvent utilisée pour la supplémentation en oxygène pendant la bronchoscopie flexible. La fraction d'oxygène inspirée (FiO2) peut atteindre jusqu'à 45 % mais ne peut pas être prédite de manière fiable et peut ne pas être suffisante dans tous les cas.

   La canule nasale à haut débit (HFNC), un dispositif introduit pour la première fois chez les nouveau-nés et les soins pédiatriques, est actuellement utilisée dans un large éventail d'indications en médecine respiratoire et de soins intensifs chez l'adulte (5-7). Il s'agit d'une méthode relativement nouvelle en bronchoscopie avec plusieurs avantages théoriques notables par rapport à l'oxygène à faible débit via une canule nasale conventionnelle (CNC) :

   • Un débit élevé jusqu'à 60 litres par minute garantit une FiO2 plus stable et correspond mieux au débit inspiratoire accru du patient
   • Un débit élevé génère une petite pression expiratoire positive (jusqu'à 5 cm H2O) qui pourrait stabiliser les voies respiratoires supérieures pendant la sédation et avoir un effet bénéfique sur les voies respiratoires inférieures.
   • Un débit élevé réduit l'espace mort dans les voies respiratoires supérieures et augmente la ventilation alvéolaire.

   La CPAP et la VNI peuvent produire des effets bénéfiques similaires, mais leur utilisation est difficile car elles nécessitent un masque facial bien ajusté qui limite l'utilisation d'un bronchoscope, l'aspiration des sécrétions des voies respiratoires supérieures, du pharynx ou de la cavité buccale et l'expectoration des crachats.

4. Études antérieures sur HFNC

   Une méta-analyse récente incluant six essais contrôlés randomisés a révélé que les patients ayant subi une bronchoscopie avec utilisation de HFNC présentaient moins d'événements hypoxémiques et de désaturations, avaient moins d'interruptions de procédure et de pneumothorax par rapport aux patients recevant un supplément de CNC (10). Les trois études qui ont évalué le HFNC pendant l'EBUS ont toutes montré que le HFNC est plus efficace que le CNC pendant la procédure et que le HFNC peut être considéré comme une alternative au CNC. Cependant, les études présentaient plusieurs limites importantes, telles qu'un faible nombre de patients inclus avec un contrôle historique (Takakuwa O et al), une grande différence de FiO2 entre les groupes d'essai (2 L/min dans le CNC vs 100 % FiO2 et 70 L/min dans le CNC). débit minimum dans le groupe HFNC) (Irfan et al) et absence d'évaluation des niveaux de CO2 pendant la procédure (Ulcar et al). Néanmoins, les conclusions suggèrent que le HFNC est suffisamment sûr et fournit une oxygénation adéquate pour la plupart des examens bronchoscopie, y compris l'EBUS (8,9).

5. Questions d'étude

Notre hypothèse est que HFNC offre un meilleur contrôle de l'hypoxémie pendant la procédure EBUS-TBNA que la CNC. Le principal résultat de l'étude est donc la proportion de patients présentant une hypoxémie contrôlée avec succès pendant EBUS TBNA dans chaque bras. Les critères de jugement secondaires sont l'incidence des complications dans chaque bras (nombre d'événements hypoxémiques, saturation moyenne en oxygène la plus basse pendant la procédure, saturation moyenne, baisse de la saturation, fréquence du pouls, tension artérielle, incidence d'arythmie), nombre de patients ayant présenté des symptômes légers, modérés ou hypoxémie sévère, nombre de patients ayant nécessité une escalade de la prise en charge et quelle prise en charge est efficace, quels sont les facteurs de risque de désaturation.

Méthodes

1. Conception de l’étude et population étudiée

   L'étude est conçue comme un essai prospectif contrôlé randomisé multicentrique. L'étude recrutera des patients qui ont besoin d'une procédure EBUS -TBNA avec prélèvement de ganglions lymphatiques médiastinaux pour le diagnostic et/ou la stadification.

   Les patients seront recrutés dans quatre hôpitaux universitaires de Slovénie, de Croatie, du Portugal et de Grèce.

   L'étude a été approuvée par le Comité national d'éthique médicale de la République de Slovénie et enregistrée sous le numéro 0120-294/2023/3.

2. Recrutement, consensus et randomisation

   Le coordinateur de la bronchoscopie examinera les patients programmés et informera l'investigateur de l'étude des patients éligibles. L'investigateur de l'étude expliquera l'étude aux patients éligibles et obtiendra des consentements éclairés. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés le jour de l'examen à partir des données obtenues en routine avant l'intervention, y compris les données de laboratoire.

   Les patients seront randomisés dans la suite de bronchoscopie selon le groupe d'attribution écrit dans des enveloppes numérotées séquentiellement, scellées et opaques. Les enveloppes seront préparées par un statisticien indépendant sur la base d'une randomisation par blocs d'une taille de bloc de 4.

3. Bronchoscopie et sédation

   Une anesthésie topique à la lidocaïne sera pratiquée systématiquement avant l'insertion du bronchoscope. Les patients seront sédatifs par un anesthésiste au chevet par une combinaison de midazolam, de fentanyl et de propofol. La profondeur de la sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié (MOAA/S). Le niveau de sédation sera maintenu entre 1 et 2 tout au long de la procédure. Les patients seront surveillés par le moniteur BIS pour une analyse et une comparaison plus approfondies.

   Le groupe standard de patients recevra de l'oxygène via une canule nasale à double broche avec un débit d'oxygène réglé à 6 litres par minute, ce qui correspond à une FiO2 de 45 %. Le groupe HFNC recevra un mélange d'oxygène et d'air à FiO2 45 % avec un débit initial de 60 litres par minute préchauffé à 37 degrés Celsius. La canule nasale sera choisie en fonction de la taille du visage du patient. Avant l'intervention, les patients des deux groupes seront testés avec HFNC avec un débit de 60 l/min s'ils sont capables de le tolérer.

   Le bronchoscope EBUS sera inséré à travers le bloc de morsure buccal par un bronchoscopiste expérimenté et l'ensemble de la procédure sera menée selon les recommandations de l'ERS. Après évaluation systématique des ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires, les EBUS TBNA seront réalisés selon le plan de procédure individuel.

   Les patients seront surveillés par oxymétrie de pouls continue, mesures périodiques de la pression artérielle, ECG et BIS.

4. Protocole d'escalade de l'hypoxémie, complications et critères d'arrêt

L'oxygène sera délivré au patient selon le groupe d'attribution (6 l/min O2 CNC ou 45 % FiO2 60 l/min HFNC). En cas de désaturation, définie comme une SpO2 < 90 % pendant plus de 10 s, les patients seront approchés selon le protocole d'escalade (Figure 1) :

1. manœuvre de poussée de la mâchoire
2. les patients du groupe CNC passeront à 45 % de FiO2 60 l/min HFNC
3. les patients avec 45 % de FiO2 60 l/min HFNC passeront à 100 % de FiO2

4. les patients présentant un échec HFNC passeront à une assistance respiratoire avancée (ventilation par ballonnet, masque laryngé, intubation, inversion de la sédation)

   En cas d'hypoxémie modérée, il y aura suspension temporelle de la bronchoscopie mais en cas d'hypoxémie sévère, l'arrêt de la procédure sera envisagé s'il n'y a pas d'amélioration immédiate après l'escalade de l'assistance ventilatoire.

   La procédure sera également interrompue dans le cas d'autres événements indésirables graves comme le sont l'instabilité hémodynamique, l'ischémie myocardique ou le pneumothorax. Le matériel de réanimation sera préparé sur un chariot médical dédié à l'intérieur de la suite de bronchoscopie. Tout patient présentant un événement indésirable sera surveillé jusqu'à guérison complète (score d'Alderete 9 ou plus).

   Les complications pertinentes pour les décisions et les résultats de l'étude sont définies comme (1) :

   • Désaturation <90% pendant plus de 10s
   • Désaturation modérée 75%<= SpO2 <90% moins de 60s
   • Désaturation sévère <75% ou 75%<= SpO2 <90% plus de 60 s
   • Tachycardie >100 ou +25%
   • Bradycardie <50 ou -25%
   • Hypertension +25%
   • Hypotension <90 mmHg ou -25 %

5. Collecte de données

   Données démographiques des patients (âge, sexe, taille, poids, IMC, score STOP-BANG, score ASA) et résultats de laboratoire (tests de la fonction pulmonaire) pertinents pour l'étude seront collectés avant la procédure. Pendant et après l'intervention, il y aura une surveillance continue (SpO2, pouls, ECG) ou périodique (tension artérielle) des signes vitaux et de la profondeur de la sédation (BIS, MOAA/S). Le point de départ de la procédure T0 est défini comme le moment où les sédatifs sont administrés au patient immédiatement avant. T1 est le moment où le bronchoscope est inséré et Tend est la fin de la procédure, lorsque le bronchoscope est retiré. Le sang veineux pour l'analyse de la pCO2 sera prélevé à T0 (sur la table d'intervention avant sédation) et à Tend (retrait du bronchoscope).

   Le moment et la durée de la désaturation, la SpO2 la plus basse et toutes les escalades de traitement seront enregistrées ainsi que d'autres complications possibles.

6. Taille de l'échantillon

   Le protocole est conçu pour montrer la supériorité du HFNC sur le CNC. Selon les données extraites d'une méta-analyse récemment publiée, nous prévoyons un taux de désaturation de 12 % dans le groupe HFNC et un taux de désaturation de 34 % dans le groupe CNC. La taille de l'échantillon doit être de 112 avec un niveau de confiance (alpha) de 95 % et une puissance (1-bêta) de 80 %. Avec un abandon attendu de 25 %, le nombre final de participants inclus est fixé à 150. Une application Web a été utilisée pour le calcul de la taille de l'échantillon (https://clincalc.com/stats/samplesize.aspx).

7. Analyse statistique

   Les données seront collectées dans des formulaires de rapport de cas (CRF) spécialement conçus et analysées par GraphPad Prism 9.5. logiciel (Boston, MA). Les variables catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages et analysées par test du chi carré. Les variables numériques seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et de plages. La distribution sera testée par le test de Kolmogorov - Smirnov et une analyse plus approfondie effectuée par le test t ou le test de Mann Whitney en fonction de la normalité de la distribution. La valeur p bilatérale sera considérée comme statistiquement significative si <0,05.

8. Implication des patients et du public

Les patients et le public n'ont pas été impliqués dans la conception de l'étude.

Références :

1. Mason KP, Green SM, Piacevoli Q ; Groupe de travail international sur la sédation. Outil de déclaration des événements indésirables pour normaliser la déclaration et le suivi des événements indésirables pendant la sédation procédurale : un document de consensus du groupe de travail international mondial SIVA sur la sédation. F. J Anaesth. janvier 2012 ; 108(1) : 13-20. est ce que je: 10.1093/bja/aer407. PMID : 22157446.
2. Sazak H, Tunç M, Alagöz A, Pehlivanoğ Lu P, Demirci NY, Alıcı İO et al. Évaluation des données périanesthésiques chez les sujets subissant une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique. Soins respiratoires. 2015;60(4):567-76.
3. Douglas N, Ng I, Nazeem F, Lee K, Mezzavia P, Krieser R et al. Un essai contrôlé randomisé comparant l'oxygène nasal à haut débit à la prise en charge standard de la sédation consciente pendant la bronchoscopie. Anesthésie. 2018;73(2):169-76.
4. Du Rand IA, Blaikley J, Booton R, Chaudhuri N, Gupta V, Khalid S et al. Ligne directrice de la British Thoracic Society pour la bronchoscopie flexible diagnostique chez l'adulte : accréditée par NICE. Thorax. Août 2013 ; 68 Suppl. 1 : i1-44.
5. Sreenan C, Lemke RP, Hudson-Mason A, Osiovich H. Canules nasales à haut débit dans la prise en charge de l'apnée de la prématurité : une comparaison avec la pression positive continue des voies respiratoires nasales conventionnelles. Pédiatrie [Internet]. 1er mai 2001;107(5):1081-3. Disponible sur : https://doi.org/10.1542/peds.107.5.1081
6. Roca O, Riera J, Torres F, Masclans JR. Oxygénothérapie à haut débit en cas d'insuffisance respiratoire aiguë. Soins respiratoires [Internet]. 1er avril 2010;55(4):408 LP - 413. Disponible sur : http://rc.rcjournal.com/content/55/4/408.abstract
7. Nishimura M. Appareils d'oxygénothérapie à canule nasale à haut débit. Soins respiratoires [Internet]. 1er juin 2019;64(6):735 LP - 742. Disponible sur : http://rc.rcjournal.com/content/64/6/735.abstract
8. Takakuwa O, Oguri T, Asano T, Fukuda S, Kanemitsu Y, Uemura T et al. Prévention de l'hypoxémie lors de l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique : utilité de la canule nasale à haut débit. Enquête respiratoire. 2018;56(5):418-23.
9. Irfan M, Ahmed M, Breen D. Évaluation de l'oxygénation des canules nasales à haut débit dans la bronchoscopie par ultrasons endobronchiques : un essai contrôlé randomisé. J Bronchol Interv Pulmonol. 2021;28(2):130-7.
10. Su C-L, Chiang L-L, Tam K-W, Chen T-T, Hu M-C (2021) Canule nasale à haut débit pour réduire les événements hypoxémiques chez les patients subissant une bronchoscopie : une revue systématique et une méta-analyse d'essais randomisés. PLoS ONE 16(12) : e0260716. https://doi.org/10.1371/journal. pone.0260716