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STEMI における血栓溶解後の PCI 中の血栓吸引 (TAPSET)

2026年9月3日 更新者：Shenghua Zhou

ST上昇型心筋梗塞における血栓溶解後の経皮的冠動脈インターベンション中の血栓吸引

この臨床試験の目的は、血栓吸引と経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を組み合わせた場合、PCI 単独と比較して、血栓溶解後の血栓負荷が高い ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の臨床転帰が改善するかどうかを判断することです。 研究対象集団には、血栓溶解療法を受けた後にPCIセンターに転院し、血栓溶解療法に対する禁忌がない、診断によって確認されたSTEMI患者3500人が含まれています。回答を目的とする主な質問は次のとおりです。

  1. 血栓吸引により、心血管死、再発性心筋梗塞、脳卒中、心不全再入院などの 30 日間の主要心血管イベント (MACE) が減少しますか?
  2. 血栓吸引は、血栓溶解後の血栓負荷の高い患者の微小循環と臨床転帰を改善できますか? 研究者は、MACEの減少と臨床回復の改善に対する効果を評価するために、PCIと組み合わせた血栓吸引を受けるよう無作為に割り当てられた患者とPCI単独を受ける患者を比較する予定である。

参加者は次のことを行います:

最初の血栓溶解療法を受け、その後 PCI センターに転送されます。 血栓吸引と PCI を組み合わせた治療を受けるか、PCI 単独を受けるかの 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

MACE およびその他の臨床転帰を評価するために、治療後 30 日間経過観察を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.

Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.

The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.

研究の種類

介入

入学 (推定)

3500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. STEMIと診断されました。
  2. 血栓溶解療法の禁忌はなく、血栓溶解療法を受けています。
  3. 血栓溶解後 2 ～ 24 時間以内に冠動脈造影検査を受けます。
  4. 血管造影の結果、TIMI 血栓負荷 ≥ 4 および残存狭窄 > 50% が確認されます。

除外基準:

  1. 血栓溶解療法の禁忌。
  2. 心原性ショック。
  3. 冠動脈バイパス移植の必要性。
  4. 年齢は18歳未満。
  5. 余命は6か月未満。
  6. インフォームド・コンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
手順：Manual thrombus aspiration
Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery. A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material. The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety. Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial. No other thrombectomy device is permitted.
手順：Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
アクティブコンパレータ：PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
手順：Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
時間枠：From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization. Each component will also be reported separately.
From randomization through 30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Final TIMI Flow Grade 3
時間枠：At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
At the end of the index PCI procedure
Myocardial Blush Grade 3
時間枠：At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team. The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
At the end of the index PCI procedure
Complete ST-Segment Resolution
時間枠：After PCI during the index hospitalization
The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
After PCI during the index hospitalization
Any Stroke Through 30 Days
時間枠：From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
From randomization through 30 days
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
時間枠：From randomization through 6 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 6 months
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
時間枠：From randomization through 12 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 12 months
Cardiovascular Death
時間枠：From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months
All-Cause Death
時間枠：From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Additional Adjudicated Safety Events
時間枠：From randomization through 12 months
The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis. Each event type will be reported separately.
From randomization through 12 months
Procedural and Device-Related Complications
時間枠：During the index PCI procedure and index hospitalization
The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications. Each complication type will be reported separately.
During the index PCI procedure and index hospitalization

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenghua Zhou

協力者

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Capital Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月9日

一次修了 (推定)

2028年7月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KYZ20240204
  • 2023ZD0503705 (その他の助成金/資金番号：Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての IPD

IPD 共有時間枠

結果発表後 3 か月から 3 年後に終了

IPD 共有アクセス基準

IPD およびサポート情報にアクセスするには、関係者は主任研究者または指定された研究コーディネーターに連絡する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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