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Die Thrombusaspiration während der PCI nach Thrombolyse bei STEMI (TAPSET)

3. September 2026 aktualisiert von: Shenghua Zhou

Die Thrombusaspiration während einer perkutanen Koronarintervention nach Thrombolyse bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Thrombusaspiration in Kombination mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit hoher Thrombuslast nach der Thrombolyse im Vergleich zu PCI allein verbessert. Die Studienpopulation umfasst 3500 STEMI-Patienten mit bestätigter Diagnose, die nach einer Thrombolyse in PCI-Zentren verlegt werden und keine Kontraindikationen für eine Thrombolyse haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduziert die Thrombusaspiration 30-tägige schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), einschließlich kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Rehospitalisierung aufgrund von Herzversagen?
  2. Kann eine Thrombusaspiration die Mikrozirkulation und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit hoher Thrombusbelastung nach einer Thrombolyse verbessern? Die Forscher werden Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Thrombusaspiration in Kombination mit PCI zugewiesen werden, mit denen vergleichen, die PCI allein erhalten, um die Auswirkungen auf die Reduzierung von MACE und die Verbesserung der klinischen Genesung zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer anfänglichen Thrombolyse, gefolgt von der Verlegung in PCI-Zentren. Werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten entweder eine Thrombusaspiration in Kombination mit PCI oder eine PCI allein.

Nach der Behandlung sollten Sie 30 Tage lang beobachtet werden, um MACE und andere klinische Ergebnisse zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.

Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.

The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde STEMI diagnostiziert.
  2. Keine Kontraindikationen für eine Thrombolyse und eine thrombolytische Behandlung erhalten.
  3. Unterziehen Sie sich innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach der Thrombolyse einer Koronarangiographie.
  4. Angiographische Ergebnisse bestätigen eine TIMI-Thrombuslast von ≥ 4 und eine Reststenose von > 50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Thrombolyse.
  2. Kardiogener Schock.
  3. Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  4. Alter unter 18 Jahren.
  5. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  6. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
Verfahren: Manual thrombus aspiration
Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery. A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material. The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety. Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial. No other thrombectomy device is permitted.
Verfahren: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
Aktiver Komparator: PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
Verfahren: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
Zeitfenster: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization. Each component will also be reported separately.
From randomization through 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Final TIMI Flow Grade 3
Zeitfenster: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
At the end of the index PCI procedure
Myocardial Blush Grade 3
Zeitfenster: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team. The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
At the end of the index PCI procedure
Complete ST-Segment Resolution
Zeitfenster: After PCI during the index hospitalization
The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
After PCI during the index hospitalization
Any Stroke Through 30 Days
Zeitfenster: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
From randomization through 30 days
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
Zeitfenster: From randomization through 6 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 6 months
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
Zeitfenster: From randomization through 12 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 12 months
Cardiovascular Death
Zeitfenster: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months
All-Cause Death
Zeitfenster: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Additional Adjudicated Safety Events
Zeitfenster: From randomization through 12 months
The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis. Each event type will be reported separately.
From randomization through 12 months
Procedural and Device-Related Complications
Zeitfenster: During the index PCI procedure and index hospitalization
The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications. Each complication type will be reported separately.
During the index PCI procedure and index hospitalization

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenghua Zhou

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Capital Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYZ20240204
  • 2023ZD0503705 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf das IPD und unterstützende Informationen zuzugreifen, sollten sich interessierte Parteien an den Hauptforscher oder den designierten Studienkoordinator wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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