A aspiração de trombo durante ICP após trombólise em STEMI (TAPSET)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Shenghua Zhou
A aspiração do trombo durante a intervenção coronária percutânea após trombólise no infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a aspiração de trombo combinada com intervenção coronária percutânea (ICP) melhora os resultados clínicos em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com alta carga de trombo pós-trombólise, em comparação com ICP sozinha. A população do estudo inclui 3.500 pacientes com IAMCSST, confirmados por diagnóstico, que são transferidos para centros de ICP após receberem trombólise e não apresentam contraindicações para trombólise.As principais questões que pretende responder são:
- A aspiração de trombo reduz os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 30 dias, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral ou reinternação por insuficiência cardíaca?
- A aspiração de trombo pode melhorar a microcirculação e os resultados clínicos em pacientes com alta carga trombótica após trombólise? Os pesquisadores compararão os pacientes designados aleatoriamente para receber aspiração de trombo combinada com ICP versus aqueles que recebem apenas ICP para avaliar os efeitos na redução de MACE e na melhoria da recuperação clínica.
Os participantes irão:
Submeter-se a trombólise inicial seguida de transferência para centros de ICP. Ser designado aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber aspiração de trombo combinada com ICP ou ICP apenas.
Ser acompanhado por 30 dias após o tratamento para avaliar MACE e outros resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.
Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.
The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shenghua Zhou
- Número de telefone: 073185292012
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Shenghua Zhou, MD
- Número de telefone: +86-731-85292012
- E-mail: zhoushenghua@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com STEMI.
- Não tem contraindicações para trombólise e recebeu tratamento trombolítico.
- Submetido a angiografia coronária dentro de 2 a 24 horas após a trombólise.
- Os resultados angiográficos confirmam carga de trombo TIMI ≥ 4 e estenose residual > 50%.
Critérios de exclusão:
- Contra-indicações para trombólise.
- Choque cardiogênico.
- Necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Idade inferior a 18 anos.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
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Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery.
A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material.
The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety.
Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial.
No other thrombectomy device is permitted.
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice.
Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
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Comparador Ativo: PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
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PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice.
Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
Prazo: From randomization through 30 days
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The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
Each component will also be reported separately.
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From randomization through 30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Final TIMI Flow Grade 3
Prazo: At the end of the index PCI procedure
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The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
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At the end of the index PCI procedure
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Myocardial Blush Grade 3
Prazo: At the end of the index PCI procedure
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The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
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At the end of the index PCI procedure
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Complete ST-Segment Resolution
Prazo: After PCI during the index hospitalization
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The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
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After PCI during the index hospitalization
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Any Stroke Through 30 Days
Prazo: From randomization through 30 days
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The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
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From randomization through 30 days
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Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
Prazo: From randomization through 6 months
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Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
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From randomization through 6 months
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Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
Prazo: From randomization through 12 months
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Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
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From randomization through 12 months
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Cardiovascular Death
Prazo: From randomization through 6 months and through 12 months
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Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
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From randomization through 6 months and through 12 months
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All-Cause Death
Prazo: From randomization through 6 months and through 12 months
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Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
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From randomization through 6 months and through 12 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Additional Adjudicated Safety Events
Prazo: From randomization through 12 months
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The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis.
Each event type will be reported separately.
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From randomization through 12 months
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Procedural and Device-Related Complications
Prazo: During the index PCI procedure and index hospitalization
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The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications.
Each complication type will be reported separately.
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During the index PCI procedure and index hospitalization
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Intervenção coronariana percutânea
Outros números de identificação do estudo
- KYZ20240204
- 2023ZD0503705 (Número de outro subsídio/financiamento: Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para acessar o IPD e informações de apoio, os interessados devem entrar em contato com o investigador principal ou coordenador designado do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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