Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace trombu během PCI po trombolýze u STEMI (TAPSET)

3. září 2026 aktualizováno: Shenghua Zhou

Aspirace trombu při perkutánní koronární intervenci po trombolýze u infarktu myokardu s elevacemi ST

Cílem této klinické studie je zjistit, zda aspirace trombu v kombinaci s perkutánní koronární intervencí (PCI) zlepšuje klinické výsledky u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) s vysokou trombovou zátěží po trombolýze ve srovnání se samotnou PCI. Populace studie zahrnuje 3 500 pacientů se STEMI potvrzených diagnózou, kteří jsou po trombolýze převezeni do PCI center a nemají žádné kontraindikace k trombolýze. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:

  1. Snižuje aspirace trombu 30denní hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), včetně kardiovaskulární smrti, recidivujícího infarktu myokardu, mrtvice nebo rehospitalizace srdečního selhání?
  2. Může aspirace trombu zlepšit mikrocirkulaci a klinické výsledky u pacientů s vysokou trombovou zátěží po trombolýze? Výzkumníci budou porovnávat pacienty náhodně přiřazené k aspiraci trombu v kombinaci s PCI s těmi, kteří dostávají PCI samotnou, aby vyhodnotili účinky na snížení MACE a zlepšení klinického zotavení.

Účastníci budou:

Podstoupit úvodní trombolýzu s následným převozem do PCI center. Být náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď aspiraci trombu v kombinaci s PCI nebo samotnou PCI.

Být sledován po dobu 30 dnů po léčbě, aby bylo možné posoudit MACE a další klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.

Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.

The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnóza STEMI.
  2. Žádné kontraindikace pro trombolýzu a podstoupil trombolytickou léčbu.
  3. Podstoupení koronární angiografie během 2 až 24 hodin po trombolýze.
  4. Angiografické výsledky potvrzují zátěž trombem TIMI ≥ 4 a reziduální stenózu > 50 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace trombolýzy.
  2. Kardiogenní šok.
  3. Potřeba transplantace bypassu koronární tepny.
  4. Věk méně než 18 let.
  5. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  6. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
Postup: Manual thrombus aspiration
Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery. A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material. The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety. Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial. No other thrombectomy device is permitted.
Postup: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
Aktivní komparátor: PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
Postup: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
Časové okno: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization. Each component will also be reported separately.
From randomization through 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Final TIMI Flow Grade 3
Časové okno: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
At the end of the index PCI procedure
Myocardial Blush Grade 3
Časové okno: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team. The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
At the end of the index PCI procedure
Complete ST-Segment Resolution
Časové okno: After PCI during the index hospitalization
The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
After PCI during the index hospitalization
Any Stroke Through 30 Days
Časové okno: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
From randomization through 30 days
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
Časové okno: From randomization through 6 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 6 months
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
Časové okno: From randomization through 12 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 12 months
Cardiovascular Death
Časové okno: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months
All-Cause Death
Časové okno: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Additional Adjudicated Safety Events
Časové okno: From randomization through 12 months
The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis. Each event type will be reported separately.
From randomization through 12 months
Procedural and Device-Related Complications
Časové okno: During the index PCI procedure and index hospitalization
The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications. Each complication type will be reported separately.
During the index PCI procedure and index hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenghua Zhou

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Capital Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYZ20240204
  • 2023ZD0503705 (Jiné číslo grantu/financování: Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k IPD a podpůrným informacím by zainteresované strany měly kontaktovat hlavního zkoušejícího nebo určeného koordinátora studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit