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STEMI에서 혈전용해 후 PCI 중 혈전 흡인 (TAPSET)

2026년 9월 3일 업데이트: Shenghua Zhou

ST 상승 심근경색증에서 혈전용해술 후 경피관상동맥중재술 중 혈전 흡인

이 임상 시험의 목표는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 결합된 혈전 흡인이 혈전 용해 후 혈전 부담이 높은 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 임상 결과를 PCI 단독에 비해 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 연구 집단에는 진단을 통해 확인되고 혈전용해제를 받은 후 PCI 센터로 이송되었으며 혈전용해제에 대한 금기 사항이 없는 STEMI 환자 3,500명이 포함되어 있습니다. 이 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 혈전 흡인이 심혈관 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전 재입원을 포함한 30일간의 주요 심혈관 사건(MACE)을 감소시키는가?
  2. 혈전제거술 후 혈전흡인이 혈전부담이 높은 환자의 미세순환 및 임상 결과를 개선할 수 있습니까? 연구자들은 PCI와 혈전 흡인을 병용하도록 무작위 배정된 환자와 PCI만 받는 환자를 비교하여 MACE 감소 및 임상 회복 개선에 대한 효과를 평가할 예정입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

초기 혈전용해술을 받은 후 PCI 센터로 이송됩니다. PCI와 결합된 혈전 흡인을 받거나 PCI만 받도록 무작위로 1:1 비율로 할당됩니다.

MACE 및 기타 임상 결과를 평가하기 위해 치료 후 30일 동안 추적 관찰하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.

Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.

The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. STEMI로 진단되었습니다.
  2. 혈전용해제에 대한 금기사항은 없으며 혈전용해제 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 혈전용해술 후 2~24시간 이내에 관상동맥조영술을 시행합니다.
  4. 혈관 조영 결과는 TIMI 혈전 부하 ≥ 4 및 잔류 협착증 > 50%를 확인합니다.

제외 기준:

  1. 혈전 용해에 대한 금기 사항.
  2. 심장성 쇼크.
  3. 관상동맥우회술이 필요합니다.
  4. 18세 미만.
  5. 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  6. 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
절차: Manual thrombus aspiration
Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery. A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material. The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety. Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial. No other thrombectomy device is permitted.
절차: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
활성 비교기: PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
절차: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
기간: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization. Each component will also be reported separately.
From randomization through 30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Final TIMI Flow Grade 3
기간: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
At the end of the index PCI procedure
Myocardial Blush Grade 3
기간: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team. The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
At the end of the index PCI procedure
Complete ST-Segment Resolution
기간: After PCI during the index hospitalization
The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
After PCI during the index hospitalization
Any Stroke Through 30 Days
기간: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
From randomization through 30 days
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
기간: From randomization through 6 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 6 months
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
기간: From randomization through 12 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 12 months
Cardiovascular Death
기간: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months
All-Cause Death
기간: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Additional Adjudicated Safety Events
기간: From randomization through 12 months
The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis. Each event type will be reported separately.
From randomization through 12 months
Procedural and Device-Related Complications
기간: During the index PCI procedure and index hospitalization
The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications. Each complication type will be reported separately.
During the index PCI procedure and index hospitalization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenghua Zhou

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Capital Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYZ20240204
  • 2023ZD0503705 (기타 보조금/기금 번호: Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

결과 발표 후 3개월부터 3년까지

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 지원 정보에 접근하려면 관심 있는 당사자는 연구책임자 또는 지정된 연구 코디네이터에게 문의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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