Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja skrzepliny podczas PCI po trombolizie w STEMI (TAPSET)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Shenghua Zhou

Aspiracja skrzepliny podczas przezskórnej interwencji wieńcowej po trombolizie w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy aspiracja skrzepliny w połączeniu z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z dużym obciążeniem skrzepliną po trombolizie w porównaniu z samą PCI. Populacja badana obejmuje 3500 pacjentów ze STEMI, z potwierdzonym rozpoznaniem, kierowanych do ośrodków PCI po zastosowaniu trombolizy i nie mających przeciwwskazań do trombolizy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy aspiracja skrzepliny zmniejsza ryzyko wystąpienia 30-dniowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawrotów zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca?
  2. Czy aspiracja skrzepliny może poprawić mikrokrążenie i wyniki kliniczne u pacjentów z dużym obciążeniem skrzepliną po trombolizie? Naukowcy porównają pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aspirację skrzepliny w połączeniu z PCI z pacjentami, którzy otrzymują samą PCI, aby ocenić wpływ na zmniejszenie MACE i poprawę powrotu do zdrowia.

Uczestnicy będą:

Należy poddać się wstępnej trombolizie, a następnie przenieść do ośrodków PCI. Zostać losowo przydzielonym w stosunku 1:1 do aspiracji skrzepliny w połączeniu z PCI lub samą PCI.

Należy go obserwować przez 30 dni po leczeniu w celu oceny MACE i innych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.

Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.

The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano STEMI.
  2. Nie ma przeciwwskazań do trombolizy i jest leczona trombolitycznie.
  3. Poddanie się koronarografii w ciągu 2 do 24 godzin po trombolizie.
  4. Wyniki angiografii potwierdzają obciążenie skrzepliną TIMI ≥ 4 i resztkowe zwężenie > 50%.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do trombolizy.
  2. Wstrząs kardiogenny.
  3. Konieczność pomostowania tętnic wieńcowych.
  4. Wiek poniżej 18 lat.
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  6. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
Procedura: Manual thrombus aspiration
Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery. A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material. The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety. Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial. No other thrombectomy device is permitted.
Procedura: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
Aktywny komparator: PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
Procedura: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
Ramy czasowe: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization. Each component will also be reported separately.
From randomization through 30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Final TIMI Flow Grade 3
Ramy czasowe: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
At the end of the index PCI procedure
Myocardial Blush Grade 3
Ramy czasowe: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team. The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
At the end of the index PCI procedure
Complete ST-Segment Resolution
Ramy czasowe: After PCI during the index hospitalization
The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
After PCI during the index hospitalization
Any Stroke Through 30 Days
Ramy czasowe: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
From randomization through 30 days
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
Ramy czasowe: From randomization through 6 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 6 months
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
Ramy czasowe: From randomization through 12 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 12 months
Cardiovascular Death
Ramy czasowe: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months
All-Cause Death
Ramy czasowe: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Additional Adjudicated Safety Events
Ramy czasowe: From randomization through 12 months
The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis. Each event type will be reported separately.
From randomization through 12 months
Procedural and Device-Related Complications
Ramy czasowe: During the index PCI procedure and index hospitalization
The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications. Each complication type will be reported separately.
During the index PCI procedure and index hospitalization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenghua Zhou

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Capital Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYZ20240204
  • 2023ZD0503705 (Inny numer grantu/finansowania: Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających, zainteresowane strony powinny skontaktować się z głównym badaczem lub wyznaczonym koordynatorem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj