Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombuksen aspiraatio PCI:n aikana trombolyysin jälkeen STEMI:ssä (TAPSET)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shenghua Zhou

Veritulpan aspiraatio perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa trombolyysin jälkeen ST-korkealla sydäninfarktissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako veritulpan aspiraatio yhdistettynä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) kliinisiä tuloksia ST-segmentin nousua sairastavilla sydäninfarktilla (STEMI) sairastavilla potilailla, joilla on korkea trombolyysin jälkeinen veritulppa, verrattuna pelkkään PCI:hen. Tutkimuspopulaatiossa on 3500 diagnoosilla vahvistettua STEMI-potilasta, jotka siirretään PCI-keskuksiin trombolyysin jälkeen ja joilla ei ole kontraindikaatioita trombolyysille. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:

  1. Vähentääkö veritulpan aspiraatio 30 päivän merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACE), mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito?
  2. Voiko veritulpan aspiraatio parantaa mikroverenkiertoa ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on suuri veritulppakuormitus trombolyysin jälkeen? Tutkijat vertaavat potilaita, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan veritulppaaspiraatiota yhdistettynä PCI:hen, verrattuna niihin, jotka saavat pelkän PCI:n, arvioidakseen vaikutukset MACE:n vähentämiseen ja kliinisen toipumisen parantamiseen.

Osallistujat:

Suorita ensimmäinen trombolyysi, jota seuraa siirto PCI-keskuksiin. Nimeä satunnaisesti suhteessa 1:1 vastaanottamaan joko veritulpan aspiraatiota yhdistettynä PCI:hen tai pelkkään PCI:hen.

Seuraa 30 päivää hoidon jälkeen MACE:n ja muiden kliinisten tulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.

Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.

The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Diagnoosi STEMI.
  2. Ei vasta-aiheita trombolyysille ja on saanut trombolyyttistä hoitoa.
  3. Sepelvaltimon angiografia 2–24 tunnin sisällä trombolyysin jälkeen.
  4. Angiografiset tulokset vahvistavat, että TIMI-tukimäärä on ≥ 4 ja jäännösstenoosi > 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet trombolyysille.
  2. Kardiogeeninen sokki.
  3. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve.
  4. Ikä alle 18 vuotta.
  5. Elinajanodote alle 6 kuukautta.
  6. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
Menettely: Manual thrombus aspiration
Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery. A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material. The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety. Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial. No other thrombectomy device is permitted.
Menettely: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
Active Comparator: PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
Menettely: Percutaneous Coronary Intervention
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice. Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
Aikaikkuna: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization. Each component will also be reported separately.
From randomization through 30 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Final TIMI Flow Grade 3
Aikaikkuna: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
At the end of the index PCI procedure
Myocardial Blush Grade 3
Aikaikkuna: At the end of the index PCI procedure
The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team. The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
At the end of the index PCI procedure
Complete ST-Segment Resolution
Aikaikkuna: After PCI during the index hospitalization
The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
After PCI during the index hospitalization
Any Stroke Through 30 Days
Aikaikkuna: From randomization through 30 days
The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
From randomization through 30 days
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
Aikaikkuna: From randomization through 6 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 6 months
Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
Aikaikkuna: From randomization through 12 months
Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
From randomization through 12 months
Cardiovascular Death
Aikaikkuna: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months
All-Cause Death
Aikaikkuna: From randomization through 6 months and through 12 months
Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
From randomization through 6 months and through 12 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Additional Adjudicated Safety Events
Aikaikkuna: From randomization through 12 months
The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis. Each event type will be reported separately.
From randomization through 12 months
Procedural and Device-Related Complications
Aikaikkuna: During the index PCI procedure and index hospitalization
The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications. Each complication type will be reported separately.
During the index PCI procedure and index hospitalization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenghua Zhou

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Capital Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Second Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYZ20240204
  • 2023ZD0503705 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n ja sitä tukevien tietojen saamiseksi asianomaisten osapuolten tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan tai nimettyyn tutkimuskoordinaattoriin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa