La aspiración de trombo durante la PCI después de la trombólisis en STEMI (TAPSET)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Shenghua Zhou
La aspiración de trombo durante la intervención coronaria percutánea después de la trombólisis en el infarto de miocardio con elevación del ST
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la aspiración de trombo combinada con la intervención coronaria percutánea (PCI) mejora los resultados clínicos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) con alta carga de trombos después de la trombólisis, en comparación con la PCI sola. La población de estudio incluye 3.500 pacientes con IAMCEST, confirmado por diagnóstico, que son trasladados a centros de ICP tras recibir trombólisis y no tienen contraindicaciones para la trombólisis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La aspiración de trombo reduce los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) de 30 días, incluida la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio recurrente, el accidente cerebrovascular o la rehospitalización por insuficiencia cardíaca?
- ¿Puede la aspiración de trombos mejorar la microcirculación y los resultados clínicos en pacientes con alta carga de trombos después de la trombólisis? Los investigadores compararán a los pacientes asignados al azar para recibir aspiración de trombo combinada con PCI versus aquellos que reciben PCI sola para evaluar los efectos sobre la reducción de MACE y la mejora de la recuperación clínica.
Los participantes:
Someterse a trombólisis inicial seguida de traslado a centros de PCI. Ser asignado aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir aspiración de trombo combinada con PCI o PCI sola.
Ser seguido durante 30 días después del tratamiento para evaluar MACE y otros resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TAPSET is an investigator-initiated, prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group superiority trial with blinded endpoint assessment. Consecutive patients with STEMI presenting within 24 hours of symptom onset undergo preliminary screening and provide written informed consent before randomization. Final eligibility is confirmed after diagnostic coronary angiography demonstrates TIMI thrombus grade 2 or higher in the culprit vessel before guidewire crossing or another intervention that could alter thrombus burden.
Eligible participants are randomized through a central web-based system, stratified by six coordinating-center networks, to manual aspiration with the Sniffer II thrombus aspiration catheter followed by PCI or PCI alone. Bailout aspiration with Sniffer II is permitted in the PCI-alone group when clinically necessary. Other thrombectomy devices are not permitted. Concomitant PCI techniques and pharmacological rescue treatment are determined by the operator according to contemporary care.
The primary endpoint is the first MACCE through day 30. Clinical events are independently adjudicated, and angiographic and electrocardiographic reperfusion outcomes are centrally assessed by reviewers blinded to treatment allocation. Follow-up occurs at 30 days, 6 months, and 12 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shenghua Zhou
- Número de teléfono: 073185292012
- Correo electrónico: zhoushenghua@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Department of Cardiology, The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Shenghua Zhou, MD
- Número de teléfono: +86-731-85292012
- Correo electrónico: zhoushenghua@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con STEMI.
- No tiene contraindicaciones para trombólisis y ha recibido tratamiento trombolítico.
- Someterse a una angiografía coronaria dentro de las 2 a 24 horas posteriores a la trombólisis.
- Los resultados angiográficos confirman una carga de trombo TIMI ≥ 4 y estenosis residual > 50%.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la trombólisis.
- Choque cardiogénico.
- Necesidad de injerto de derivación de arteria coronaria.
- Edad menor de 18 años.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- No se puede dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manual Thrombus Aspiration + PCI
Participants undergo manual aspiration of angiographically evident thrombus in the culprit coronary artery using the Sniffer II thrombus aspiration catheter, followed by PCI.
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Manual aspiration is performed after guidewire passage and before balloon dilatation or stent implantation in the culprit coronary artery.
A large-lumen aspiration catheter is connected to a syringe to generate negative pressure and remove visible thrombotic material.
The operator selects the catheter configuration and determines the number of aspiration passes and when to discontinue aspiration according to coronary anatomy, residual thrombus, technical feasibility, and participant safety.
Operators receive standardized device-specific training before participating in the trial.
No other thrombectomy device is permitted.
PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice.
Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
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Comparador activo: PCI Alone
Participants undergo PCI without planned thrombus aspiration.
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PCI is performed according to contemporary guideline-directed care and local practice.
Balloon dilatation, stent implantation, vascular access, antiplatelet treatment, procedural anticoagulation, intracoronary medication, and other procedural details are determined by the operator.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events (MACCE) Within 30 Days
Periodo de tiempo: From randomization through 30 days
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The proportion of participants experiencing at least one of the following events: all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
Each component will also be reported separately.
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From randomization through 30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Final TIMI Flow Grade 3
Periodo de tiempo: At the end of the index PCI procedure
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The proportion of participants with final Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) epicardial coronary flow grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
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At the end of the index PCI procedure
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Myocardial Blush Grade 3
Periodo de tiempo: At the end of the index PCI procedure
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The proportion of participants with myocardial blush grade 3, assessed by the blinded central angiographic assessment team.
The full myocardial blush grade 0-3 distribution will also be reported.
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At the end of the index PCI procedure
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Complete ST-Segment Resolution
Periodo de tiempo: After PCI during the index hospitalization
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The proportion of participants with at least 70% ST-segment resolution from the pre-PCI to the post-PCI electrocardiogram, assessed by the blinded central electrocardiographic assessment team.
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After PCI during the index hospitalization
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Any Stroke Through 30 Days
Periodo de tiempo: From randomization through 30 days
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The proportion of participants experiencing any adjudicated stroke.
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From randomization through 30 days
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Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 6 Months
Periodo de tiempo: From randomization through 6 months
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Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
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From randomization through 6 months
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Major Adverse Cardiac or Cerebrovascular Events Through 12 Months
Periodo de tiempo: From randomization through 12 months
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Time to the first occurrence of all-cause death, recurrent myocardial infarction, stroke, rehospitalization for heart failure, or clinically indicated target-vessel revascularization.
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From randomization through 12 months
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Cardiovascular Death
Periodo de tiempo: From randomization through 6 months and through 12 months
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Time to death adjudicated as cardiovascular in cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
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From randomization through 6 months and through 12 months
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All-Cause Death
Periodo de tiempo: From randomization through 6 months and through 12 months
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Time to death from any cause, reported at both 6 months and 12 months after randomization.
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From randomization through 6 months and through 12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Additional Adjudicated Safety Events
Periodo de tiempo: From randomization through 12 months
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The occurrence of transient ischemic attack, Bleeding Academic Research Consortium type 3 or 5 bleeding, and definite or probable stent thrombosis.
Each event type will be reported separately.
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From randomization through 12 months
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Procedural and Device-Related Complications
Periodo de tiempo: During the index PCI procedure and index hospitalization
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The occurrence of coronary dissection or perforation; catheter entrapment, fracture, malfunction, or failure to retrieve; distal embolization; no-reflow; and access-site or other vascular complications.
Each complication type will be reported separately.
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During the index PCI procedure and index hospitalization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
- KYZ20240204
- 2023ZD0503705 (Otro número de subvención/financiamiento: Development Center for Medical Science & Technology, National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para acceder al IPD y a la información de respaldo, las partes interesadas deben comunicarse con el investigador principal o el coordinador del estudio designado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .