クリニックベースで技術支援された小児てんかんに対する睡眠介入: ランダム化比較試験
2026年7月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
クリニックベースで技術支援された小児てんかんに対する睡眠介入：ランダム化対照試験
てんかんのある小児では、睡眠の問題がより一般的であり、より重度です。
この研究の目的は、てんかんのある子供とその親の睡眠と健康を改善するための、クリニックベースで技術支援された睡眠介入の効果を開発し、評価することです。
調査の概要
詳細な説明
介入グループの参加者は、標準的な小児神経学ケアに加えて、対面およびデジタルのハイブリッド睡眠教育プログラムを受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Shan Sung
- 電話番号：288904 +886223123456
- メール：yshansung33@ntu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shao-Yu Tsai
- 電話番号：262962 +886223123456
- メール：stsai@ntu.edu.tw
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Shan Sung
- 電話番号：288904 +88623123456
- メール：yshansung33@ntu.edu.tw
-
コンタクト：
- Shao-Yu Tsai
- 電話番号：262962 +88623123456
- メール：stsai@ntu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- てんかんと確定診断されている1歳半から9歳の小児。
- 試験を完全に理解し、アンケートに回答するのに十分な中国語スキルを持つ保護者。
除外基準:
- 脳性麻痺の子どもや寝たきりの子ども。
- 閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群や睡眠関連運動障害などの睡眠障害が記録されている小児
- 日常生活活動が制限されたり、身体活動が損なわれたりする先天性、遺伝性、または整形外科的異常を持って生まれた子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験介入グループ
標準的な小児神経学ケアに加え、対面およびデジタルのハイブリッド睡眠教育プログラム
|
CATS の睡眠介入: 対面での睡眠教育と相談は、子供の定期的なクリニック訪問中に 3 か月おきに開催される 3 回の対面の 1 対 1 セッションで構成されます。睡眠介入のデジタル コンポーネントは、次の期間に拡張されます。継続的なサポートを提供することで人材教育を行います。
参加者は、ベースライン、3か月、6か月のクリニック訪問後の4週間にわたって、週に1回のデジタルセッションを受け、合計12セッションを受けます。
|
|
介入なし：いつものケアグループ
標準的な小児神経学のケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sleep Efficiency by Actigraphy
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist.
Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point.
Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Total Nighttime Sleep
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Daily 24-hour Sleep Duration
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL)
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
時間枠：At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shao-Yu Tsai、National Taiwan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。