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Intervención del sueño basada en clínica y respaldada por tecnología para la epilepsia pediátrica: un ensayo controlado aleatorio

6 de julio de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los problemas del sueño son más comunes y más graves en los niños con epilepsia. El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar el efecto de una intervención del sueño basada en clínica y respaldada por tecnología para mejorar el sueño y la salud en niños con epilepsia y sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del grupo de intervención recibirán atención neurológica pediátrica estándar más un programa híbrido de educación sobre el sueño, presencial y digital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shao-Yu Tsai
  • Número de teléfono: 262962 +886223123456
  • Correo electrónico: stsai@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Shao-Yu Tsai
          • Número de teléfono: 262962 +88623123456
          • Correo electrónico: stsai@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 1,5 y 9 años con diagnóstico confirmado de epilepsia.
  • Padres con suficientes conocimientos del idioma chino para comprender completamente la prueba y completar los cuestionarios.

Criterios de exclusión:

  • Niños con parálisis cerebral o encamados.
  • Niños con un trastorno del sueño documentado, como apnea obstructiva o central del sueño y trastornos del movimiento relacionados con el sueño.
  • Niños que nacen con una anomalía congénita, genética u ortopédica que limita sus actividades de la vida diaria o perjudica su actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención experimental
Atención estándar de neurología pediátrica más un programa híbrido de educación sobre el sueño, presencial y digital.
Conductual: Intervención del sueño basada en clínica y con apoyo tecnológico
Intervención del sueño CATS: la consulta y educación sobre el sueño en persona constará de 3 sesiones individuales cara a cara que se llevarán a cabo con 3 meses de diferencia durante la visita clínica de rutina del niño. El componente digital de la intervención del sueño se extenderá en educación de la persona brindándole apoyo continuo. Los participantes recibirán una sesión digital por semana durante cuatro semanas después de las visitas clínicas iniciales, de 3 y 6 meses, para un total de 12 sesiones.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
atención estándar de neurología pediátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sleep Efficiency by Actigraphy
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist. Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point. Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sleep Onset Latency
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total Nighttime Sleep
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour Sleep Duration
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Child Behavior Checklist (CBCL)
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Periodo de tiempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202402064RINE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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