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Intervention du sommeil en clinique et soutenue par la technologie pour l'épilepsie pédiatrique : un essai contrôlé randomisé

6 juillet 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les problèmes de sommeil sont plus fréquents et plus graves chez les enfants épileptiques. Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'effet d'une intervention sur le sommeil en clinique et soutenue par la technologie pour améliorer le sommeil et la santé des enfants épileptiques et de leurs parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants au groupe d'intervention recevront des soins de neurologie pédiatrique standard ainsi qu'un programme hybride d'éducation au sommeil en personne et numérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shao-Yu Tsai
  • Numéro de téléphone: 262962 +886223123456
  • E-mail: stsai@ntu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Shao-Yu Tsai
          • Numéro de téléphone: 262962 +88623123456
          • E-mail: stsai@ntu.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Enfants âgés de 1,5 à 9 ans avec un diagnostic confirmé d'épilepsie.
  • Parents ayant des compétences suffisantes en chinois pour comprendre pleinement l'essai et remplir les questionnaires.

Critères d'exclusion :

  • Enfants atteints de paralysie cérébrale ou alités.
  • Enfants présentant un trouble du sommeil documenté, tel qu'une apnée obstructive ou centrale du sommeil et des troubles du mouvement liés au sommeil
  • Enfants nés avec une anomalie congénitale, génétique ou orthopédique qui limite leurs activités de la vie quotidienne ou altère leur activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention expérimental
soins de neurologie pédiatrique standard ainsi qu'un programme hybride d'éducation au sommeil en personne et numérique
Comportemental: Intervention du sommeil en clinique et assistée par la technologie
Intervention sur le sommeil CATS : L'éducation et la consultation en personne sur le sommeil comprendront 3 séances individuelles en face à face, espacées de 3 mois lors de la visite de routine de l'enfant à la clinique. La composante numérique de l'intervention sur le sommeil s'étendra à l’éducation de la personne en lui fournissant un soutien continu. Les participants recevront une session numérique par semaine pendant quatre semaines après les visites cliniques de référence, de 3 et 6 mois, totalisant 12 séances.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
soins standards de neurologie pédiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sleep Efficiency by Actigraphy
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist. Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point. Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sleep Onset Latency
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Wake After Sleep Onset (WASO)
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total Nighttime Sleep
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour Sleep Duration
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Child Behavior Checklist (CBCL)
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Délai: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Première publication (Réel)

28 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202402064RINE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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