Intervenção do sono baseada em clínica e com suporte tecnológico para epilepsia pediátrica: um ensaio clínico randomizado
6 de julho de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os problemas de sono são mais comuns e mais graves em crianças com epilepsia.
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar o efeito de uma intervenção do sono baseada em clínica e com suporte tecnológico para melhorar o sono e a saúde em crianças com epilepsia e seus pais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do grupo de intervenção receberão atendimento neurológico pediátrico padrão, além de um programa híbrido de educação do sono presencial e digital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi-Shan Sung
- Número de telefone: 288904 +886223123456
- E-mail: yshansung33@ntu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Shao-Yu Tsai
- Número de telefone: 262962 +886223123456
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Yi-Shan Sung
- Número de telefone: 288904 +88623123456
- E-mail: yshansung33@ntu.edu.tw
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Contato:
- Shao-Yu Tsai
- Número de telefone: 262962 +88623123456
- E-mail: stsai@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idade entre 1,5 e 9 anos com diagnóstico confirmado de epilepsia.
- Pais com conhecimentos suficientes da língua chinesa para compreender totalmente o ensaio e preencher os questionários.
Critérios de exclusão:
- Crianças com paralisia cerebral ou acamadas.
- Crianças com distúrbios do sono documentados, como apneia obstrutiva ou central do sono e distúrbios do movimento relacionados ao sono
- Crianças nascidas com anomalia congênita, genética ou ortopédica que limite suas atividades de vida diária ou prejudique sua atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção experimental
atendimento neurológico pediátrico padrão, além de um programa híbrido de educação do sono, presencial e digital
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Intervenção do sono CATS: A educação e consulta presencial do sono consistirão em 3 sessões presenciais, individuais, realizadas com 3 meses de intervalo durante a consulta clínica de rotina da criança. educação pessoal, fornecendo apoio contínuo.
Os participantes receberão uma sessão digital por semana durante quatro semanas após a linha de base, visitas clínicas de 3 e 6 meses, totalizando 12 sessões.
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
atendimento neurológico pediátrico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sleep Efficiency by Actigraphy
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist.
Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point.
Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep Onset Latency
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Total Nighttime Sleep
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Daily 24-hour Sleep Duration
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Child Behavior Checklist (CBCL)
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Prazo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
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At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202402064RINE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .