Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret og teknologiunderstøttet søvnintervention for pædiatrisk epilepsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

6. juli 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Søvnproblemer er mere almindelige og mere alvorlige hos børn med epilepsi. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effekten af ​​en klinikbaseret og teknologistøttet søvnintervention til forbedring af søvn og sundhed hos børn med epilepsi og deres forældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en standard pædiatrisk neurologibehandling plus et hybridt personligt og digitalt søvnundervisningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shao-Yu Tsai
  • Telefonnummer: 262962 +886223123456
  • E-mail: stsai@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1,5 og 9 år med en bekræftet diagnose af epilepsi.
  • Forældre med tilstrækkelige kinesiske sprogkundskaber til fuldt ud at forstå forsøget og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med cerebral parese eller dem, der er sengeliggende.
  • Børn med en dokumenteret søvnforstyrrelse, såsom obstruktiv eller central søvnapnø og søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser
  • Børn født med en medfødt, genetisk eller ortopædisk abnormitet, der begrænser deres daglige aktiviteter eller hæmmer deres fysiske aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel interventionsgruppe
standard pædiatrisk neurologi plus et hybridt personligt og digitalt søvnundervisningsprogram
Adfærdsmæssigt: Klinikbaseret og teknologiunderstøttet søvnintervention
CATS søvnintervention: Den personlige søvnundervisning og konsultation vil bestå af 3 ansigt-til-ansigt, en-til-en sessioner afholdt med 3 måneders mellemrum under barnets rutinemæssige klinikbesøg. Den digitale komponent af søvninterventionen vil strække sig i- personuddannelse ved at yde løbende støtte. Deltagerne vil modtage én digital session om ugen i fire uger efter baseline, 3-måneders og 6-måneders klinikbesøg, i alt 12 sessioner.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
standard pædiatrisk neurologisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Efficiency by Actigraphy
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist. Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point. Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total Nighttime Sleep
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour Sleep Duration
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202402064RINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner