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Intervento sul sonno basato sulla clinica e supportato dalla tecnologia per l'epilessia pediatrica: uno studio controllato randomizzato

6 luglio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I problemi del sonno sono più comuni e più gravi nei bambini affetti da epilessia. Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'effetto di un intervento sul sonno basato sulla clinica e supportato dalla tecnologia per migliorare il sonno e la salute nei bambini affetti da epilessia e nei loro genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un'assistenza neurologica pediatrica standard più un programma ibrido di educazione al sonno di persona e digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shao-Yu Tsai
  • Numero di telefono: 262962 +886223123456
  • Email: stsai@ntu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1,5 e 9 anni con diagnosi confermata di epilessia.
  • Genitori con competenze di lingua cinese sufficienti per comprendere appieno lo studio e completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale o coloro che sono costretti a letto.
  • Bambini con disturbi del sonno documentati, come apnea ostruttiva o centrale del sonno e disturbi del movimento legati al sonno
  • Bambini nati con un'anomalia congenita, genetica o ortopedica che limita le loro attività della vita quotidiana o compromette la loro attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sperimentale
cure neurologiche pediatriche standard più un programma ibrido di educazione al sonno in presenza e digitale
Comportamentale: Intervento sul sonno basato sulla clinica e supportato dalla tecnologia
Intervento sul sonno CATS: l'educazione e la consulenza sul sonno di persona consisteranno in 3 sessioni individuali tenute a 3 mesi di distanza durante la visita clinica di routine del bambino. La componente digitale dell'intervento sul sonno si estenderà a- formazione della persona fornendo un supporto continuo. I partecipanti riceveranno una sessione digitale a settimana per quattro settimane dopo le visite cliniche di base, a 3 e 6 mesi, per un totale di 12 sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
cure neurologiche pediatriche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Efficiency by Actigraphy
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist. Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point. Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sleep Onset Latency
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total Nighttime Sleep
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour Sleep Duration
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202402064RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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