Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinikkbasert og teknologistøttet søvnintervensjon for pediatrisk epilepsi: en randomisert kontrollert prøvelse

6. juli 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Klinikkbasert og teknologistøttet søvnintervensjon for pediatrisk epilepsi: En randomisert kontrollert prøvelse

Søvnproblemer er mer vanlig og mer alvorlig hos barn med epilepsi. Formålet med denne studien er å utvikle og evaluere effekten av en klinikkbasert og teknologistøttet søvnintervensjon for å forbedre søvn og helse hos barn med epilepsi og deres foreldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en standard pediatrisk nevrologisk behandling pluss et hybrid personlig og digitalt søvnopplæringsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shao-Yu Tsai
  • Telefonnummer: 262962 +886223123456
  • E-post: stsai@ntu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellom 1,5 og 9 år med bekreftet diagnose av epilepsi.
  • Foreldre med tilstrekkelige kinesiske språkkunnskaper til å forstå prøven fullt ut og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med cerebral parese eller de som er sengeliggende.
  • Barn med dokumentert søvnforstyrrelse, som obstruktiv eller sentral søvnapné og søvnrelaterte bevegelsesforstyrrelser
  • Barn født med en medfødt, genetisk eller ortopedisk abnormitet som begrenser deres daglige aktiviteter eller svekker deres fysiske aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjonsgruppe
standard pediatrisk nevrologisk behandling pluss et hybrid personlig og digitalt søvnopplæringsprogram
Atferdsmessig: Klinikkbasert og teknologistøttet søvnintervensjon
CATS søvnintervensjon: Den personlige søvnundervisningen og konsultasjonen vil bestå av 3 ansikt-til-ansikt, en-til-en økter holdt med 3 måneders mellomrom under barnets rutinemessige klinikkbesøk. Den digitale komponenten av søvnintervensjonen vil strekke seg til personutdanning ved å gi løpende støtte. Deltakerne vil motta én digital økt per uke i fire uker etter baseline, 3-måneders og 6-måneders klinikkbesøk, totalt 12 økter.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
standard pediatrisk nevrologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Efficiency by Actigraphy
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist. Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point. Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total Nighttime Sleep
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour Sleep Duration
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Tidsramme: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202402064RINE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere