Вмешательство во сне при детской эпилепсии на базе клиники и при технологической поддержке: рандомизированное контролируемое исследование
6 июля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Проблемы со сном встречаются чаще и тяжелее у детей с эпилепсией.
Целью данного исследования является разработка и оценка влияния клинических и технологических вмешательств на улучшение сна и здоровья детей с эпилепсией и их родителей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники интервенционной группы получат стандартную педиатрическую неврологическую помощь, а также гибридную программу очного и цифрового обучения сну.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yi-Shan Sung
- Номер телефона: 288904 +886223123456
- Электронная почта: yshansung33@ntu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shao-Yu Tsai
- Номер телефона: 262962 +886223123456
- Электронная почта: stsai@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Yi-Shan Sung
- Номер телефона: 288904 +88623123456
- Электронная почта: yshansung33@ntu.edu.tw
-
Контакт:
- Shao-Yu Tsai
- Номер телефона: 262962 +88623123456
- Электронная почта: stsai@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1,5 до 9 лет с подтвержденным диагнозом эпилепсии.
- Родители, обладающие достаточными навыками китайского языка, чтобы полностью понять суть исследования и заполнить анкеты.
Критерии исключения:
- Дети с ДЦП или те, кто прикован к постели.
- Дети с документально подтвержденными нарушениями сна, такими как обструктивное или центральное апноэ во сне и двигательные расстройства, связанные со сном.
- Дети, рожденные с врожденными, генетическими или ортопедическими аномалиями, которые ограничивают их повседневную деятельность или ухудшают их физическую активность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментального вмешательства
стандартная педиатрическая неврологическая помощь плюс гибридная программа очного и цифрового обучения сну
|
Вмешательство в сон КОШЕК: Личное обучение и консультации по вопросам сна будут состоять из 3 очных занятий один на один, проводимых с интервалом в 3 месяца во время обычного визита ребенка в клинику. Цифровой компонент вмешательства в сон будет распространяться на обучение человека путем предоставления постоянной поддержки.
Участники будут получать один цифровой сеанс в неделю в течение четырех недель после базового, 3-месячного и 6-месячного посещения клиники, всего 12 сеансов.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
стандартная детская неврологическая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep Efficiency by Actigraphy
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Actigraphy is an objective sleep measurement method that assesses physical motion through a small device worn on the non-dominant wrist.
Children's sleep will be objectively assessed for 7 days using actigraphy at each assessment time point.
Sleep efficiency, a key indicator of sleep quality, is calculated as total nighttime sleep divided by time in bed × 100%.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Sleep onset latency is defined as the duration (minutes) from bedtime to actigraphy-derived sleep onset.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
WASO is defined as the duration (minutes) scored as wake between sleep onset and final awakening.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Total Nighttime Sleep
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Total nighttime sleep by actigraphy is defined as the total duration scored as sleep within the nocturnal rest interval.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Daily 24-hour Sleep Duration
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Daily 24-hour sleep duration is defined as the total duration scored as sleep.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
The CSHQ is a 45-item parent-reported questionnaire used to assess sleep behaviors in children.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Child Behavior Checklist (CBCL)
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
CBCL is a parent-report instrument that evaluates behavioral and emotional problems in children.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to assess the overall sleep quality of parents, with higher scores indicating greater sleep disturbances.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Временное ограничение: At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) is a 20-item questionnaire used to measure parents' symptoms of depression, with higher scores indicating more persistent symptoms.
|
At baseline and at 3, 6, and 12 months after randomization.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shao-Yu Tsai, National Taiwan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202402064RINE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .