駆出率が維持されたコペンハーゲン心不全 (CPH-HFpEF)
駆出率保存型コペンハーゲン心不全 (CPH-HFpEF)
駆出率保存型心不全（HFpEF）は、一般人口の高齢化、肥満、糖尿病、高血圧の有病率の増加と並行して、世界中で心不全（HF）の主な形態に成長しています。 2020 年には、心不全患者の 70% 以上が駆出率を維持していました。 HFpEFの発生率と有病率は、駆出率低下型HF(HFrEF)と比較して10年ごとに10%ずつ増加しています。 ヨーロッパと米国で入手可能なデータに基づくと、2017 年の HFpEF の有病率は 1% から 14% でした。 HFpEFは高い罹患率と死亡率に関連しており、HFpEF患者の入院率はHFrEF患者と同様に高い。 したがって、HFpEF は世界的な健康上の重大な課題を引き起こしています。 HFpEF はその有病率にもかかわらず、依然として診断されておらず、十分に認識されていないため、識別と管理の両方に対する包括的なアプローチが必要です。
治療を確実に成功させるには、HFpEFを早期に特定する必要があります。 その結果、HFpEF 患者を特定するために、標的を絞ったスクリーニング戦略が考案されました。 高齢者における心不全（HF）の有病率が高いことを考慮すると、スクリーニング戦略をテストして、スクリーニングプログラムへの参加を拒否する可能性が高い脆弱な患者の特定のニーズに合わせてカスタマイズすることが不可欠です。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は前向き観察コホート研究です。 デンマーク国民健康登録は、HFpEF の危険因子を使用して、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10)、薬剤、および生化学に基づいて、HFpEF の少なくとも 1 つの危険因子を持つ最大 5,000 人の国民を特定するために使用されます。 私たちはデンマーク首都圏からの患者のみを募集します。 参加者は、患者の社会保障番号にリンクされた安全な電子メールボックス (eBook) に募集レターを送信することで募集されます。
この研究の目的は、このプロトコルで概説されている HFpEF の同定とスクリーニング手順を評価することです。 さらに、HFpEFの危険因子を持つと特定されたデンマーク人成人の研究参加意欲を測定し、彼らの参加に対する障壁を特定して対処することを目的としています。 全体として、私たちはこの研究の結果が、特に脆弱な集団におけるHFpEF患者の特定と登録の改善を目的とした将来の取り組みの指針として使用できると期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camilla I Ottosen, MD
- 電話番号：+4538674143
- メール：camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- 電話番号：+4528933590
- メール：tor.biering@gmail.com
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
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コンタクト：
- Camilla I Ottosen, MD
- 電話番号：+4538674143
- メール：camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
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コンタクト：
- Sine H Christensen, MSc
- メール：sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
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コンタクト：
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- デンマーク首都圏在住
- 年齢 ≥ 50 歳
HFpEF の危険因子が少なくとも 2 つあり、以下のいずれかとして定義されます (60 歳以上の場合は 1 つだけ)。
- 高血圧
- 糖尿病
- 慢性腎臓病
- 心房細動
- BMI > 25 kg/m2
- 過去の心臓弁手術
- 虚血性心疾患
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- フロセミド40mg
除外基準:
- 年齢 90 歳以上
- 蔓延する心不全
- 痴呆
- 特別養護老人ホーム
- アミロイドーシス
- 血液透析
- 過去5年以内にがんと診断された方（皮膚がんは除く）
- 固形臓器移植歴がある
肺疾患は以下のいずれかとして定義されます。
- 世界保健機関グループ 1 肺高血圧症
- 慢性肺塞栓症
- 肺線維症
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 家庭用酸素
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、このプロトコルで概説されている識別およびスクリーニング手順を試験的に実施することです。
時間枠：招待日から研究終了まで（約12か月）。
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この研究の主な目的は、このプロトコルで概説されている識別およびスクリーニング手順を試験的に実施することです。
これには、識別率 (%) の評価と、全体および異なるサブグループ内での駆出率保存型心不全 (HFpEF) の有病率 (%) の推定が含まれます。
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招待日から研究終了まで（約12か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第二に、HFpEF の危険因子を持つと特定されたデンマーク人成人の研究参加意欲を評価し、彼らの参加に対する障壁を特定して対処することを目的としています。
時間枠：研究終了からすべての分析が完了するまで（2025年11月から2026年3月と推定）
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これらの目的を通じて、参加者の関与を包括的に理解し、審査プロセスへの参加を妨げる可能性のある要因を特定することを目指しています。 |
研究終了からすべての分析が完了するまで（2025年11月から2026年3月と推定）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (その他の識別子：De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。