Kodaňské srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (CPH-HFpEF)
Kodaňské srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (CPH-HFpEF)
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) se stalo celosvětově dominantní formou srdečního selhání (HF) spolu se stárnutím obecné populace a zvyšující se prevalencí obezity, diabetes mellitus a hypertenze. V roce 2020 mělo > 70 % pacientů se srdečním selháním zachovanou ejekční frakci. Incidence a prevalence HFpEF roste každých 10 let o 10 % ve srovnání s HF se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). V roce 2017 se prevalence HFpEF pohybovala od 1 % do 14 % na základě dostupných údajů z Evropy a USA. HFpEF je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou a pacienti s HFpEF mají podobně vysokou míru hospitalizace jako pacienti s HFrEF. HFpEF tedy představuje podstatnou globální zdravotní výzvu. Navzdory své prevalenci zůstává HFpEF nediagnostikován a nedostatečně rozpoznán, což vyžaduje komplexní přístup k identifikaci i léčbě.
Zajištění úspěšné léčby vyžaduje včasnou identifikaci HFpEF. V důsledku toho byla navržena strategie cíleného screeningu pro identifikaci pacientů s HFpEF. Vzhledem k vyšší prevalenci srdečního selhání (SS) ve starší populaci je testování strategie screeningu nezbytné, aby se přizpůsobila specifickým potřebám zranitelných pacientů, kteří mohou být více nakloněni odmítnout účast ve screeningovém programu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je prospektivní, observační kohortová studie. Pomocí rizikových faktorů pro HFpEF budou dánské národní zdravotní registry použity k identifikaci až 5 000 občanů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro HFpEF na základě Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (ICD-10), léků a biochemie. Budeme přijímat pouze pacienty z regionu hlavního města Dánska. Účastníci budou náborováni zasláním náborových dopisů do zabezpečené elektronické schránky (eBoks) propojené s čísly sociálního zabezpečení pacientů.
Účelem této studie je vyhodnotit postupy identifikace a screeningu pro HFpEF uvedené v tomto protokolu. Kromě toho se snažíme změřit ochotu identifikovaných dospělých Dánů s rizikovými faktory pro HFpEF zúčastnit se studie a identifikovat a řešit jakékoli překážky jejich zapojení. Celkově očekáváme, že výsledky této studie mohou být použity jako vodítko pro budoucí iniciativy zaměřené na zlepšení identifikace a zařazování pacientů s HFpEF, zejména mezi zranitelnou populací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla I Ottosen, MD
- Telefonní číslo: +4538674143
- E-mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +4528933590
- E-mail: tor.biering@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Nábor
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Camilla I Ottosen, MD
- Telefonní číslo: +4538674143
- E-mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sine H Christensen, MSc
- E-mail: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Bydliště v regionu hlavního města Dánska
- Věk ≥ 50 let
Alespoň dva rizikové faktory pro HFpEF definované jako kterýkoli z následujících (pro věk ≥ 60 let pouze jeden):
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Chronické onemocnění ledvin
- Fibrilace síní
- BMI > 25 kg/m2
- Předchozí operace srdeční chlopně
- Ischemická choroba srdeční
- Obstrukční spánková apnoe
- Furosemid 40 mg
Kritéria vyloučení:
- Věk ≥ 90 let
- Převládající HF
- Demence
- Pečovatelský dům
- Amyloidóza
- Hemodialýza
- Rakovina diagnostikovaná během posledních 5 let (rakovina kůže není zahrnuta)
- Předchozí transplantace pevných orgánů
Onemocnění plic definované jako kterékoli z následujících:
- Plicní hypertenze skupiny 1 Světové zdravotnické organizace
- Chronická plicní embolie
- Fibróza plic
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Domácí kyslík
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je pilotní ověření postupů identifikace a screeningu uvedených v tomto protokolu.
Časové okno: Od data pozvání do ukončení studia (cca 12 měsíců).
|
Primárním cílem této studie je pilotní ověření postupů identifikace a screeningu uvedených v tomto protokolu.
To zahrnuje posouzení míry identifikace (%) a odhad prevalence srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jak celkově, tak v rámci různých podskupin (%).
|
Od data pozvání do ukončení studia (cca 12 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárně se zaměřujeme na posouzení ochoty identifikovaných dospělých Dánů s rizikovými faktory pro HFpEF zúčastnit se studie a také identifikovat a řešit případné překážky jejich zapojení.
Časové okno: Od konce studie do dokončení všech analýz (odhaduje se od listopadu 2025 do března 2026
|
Prostřednictvím těchto cílů se snažíme získat komplexní porozumění zapojení účastníků a identifikovat všechny faktory, které mohou bránit účasti ve screeningovém procesu. |
Od konce studie do dokončení všech analýz (odhaduje se od listopadu 2025 do března 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (Jiný identifikátor: De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .