Insufficienza cardiaca di Copenhagen con frazione di eiezione preservata (CPH-HFpEF)
Insufficienza cardiaca CoPenhagen con frazione di eiezione preservata (CPH-HFpEF)
L’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) è cresciuta fino a diventare la forma dominante di insufficienza cardiaca (HF) in tutto il mondo, di pari passo con l’invecchiamento della popolazione generale e la crescente prevalenza di obesità, diabete mellito e ipertensione. Nel 2020, > 70% dei pazienti con insufficienza cardiaca aveva una frazione di eiezione conservata. L'incidenza e la prevalenza dell'HFpEF è cresciuta del 10% ogni 10 anni rispetto all'HF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Nel 2017, la prevalenza dell’HFpEF variava dall’1% al 14% sulla base dei dati disponibili provenienti da Europa e Stati Uniti. L’HFpEF è associato ad elevata morbilità e mortalità e i pazienti con HFpEF hanno tassi di ospedalizzazione altrettanto elevati dei pazienti con HFrEF. Pertanto, l’HFpEF rappresenta una sfida sanitaria globale sostanziale. Nonostante la sua prevalenza, l’HFpEF rimane non diagnosticato e sottoriconosciuto, richiedendo un approccio globale sia all’identificazione che alla gestione.
Per garantire il successo del trattamento è necessaria l’identificazione precoce dell’HFpEF. Di conseguenza, è stata ideata una strategia di screening mirata per l'identificazione dei pazienti con HFpEF. Data la maggiore prevalenza di insufficienza cardiaca (HF) nella popolazione anziana, testare la strategia di screening è fondamentale per adattarla alle esigenze specifiche dei pazienti vulnerabili che potrebbero essere più propensi a rifiutare la partecipazione al programma di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di coorte prospettico e osservazionale. Utilizzando i fattori di rischio per HFpEF, i registri sanitari nazionali danesi verranno utilizzati per identificare fino a 5.000 cittadini con almeno un fattore di rischio per HFpEF basandosi sulla classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione (ICD-10), farmaci e biochimica. Recluteremo solo pazienti dalla regione della capitale danese. I partecipanti verranno reclutati inviando lettere di reclutamento a una casella di posta elettronica sicura (eBoks) collegata ai numeri di previdenza sociale dei pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare le procedure di identificazione e screening per HFpEF delineate in questo protocollo. Inoltre, miriamo a valutare la volontà degli adulti danesi identificati con fattori di rischio per HFpEF di partecipare allo studio e di identificare e affrontare eventuali ostacoli al loro coinvolgimento. Nel complesso, ci aspettiamo che i risultati di questo studio possano essere utilizzati per guidare iniziative future volte a migliorare l’identificazione e l’arruolamento dei pazienti con HFpEF, in particolare tra le popolazioni vulnerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camilla I Ottosen, MD
- Numero di telefono: +4538674143
- Email: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Numero di telefono: +4528933590
- Email: tor.biering@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Reclutamento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Camilla I Ottosen, MD
- Numero di telefono: +4538674143
- Email: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
-
Contatto:
- Sine H Christensen, MSc
- Email: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Contatto:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Residenza nella regione della capitale della Danimarca
- Età ≥ 50 anni
Almeno due fattori di rischio per HFpEF definiti come uno dei seguenti (per età ≥ 60 anni, solo uno):
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Malattia renale cronica
- Fibrillazione atriale
- BMI > 25 kg/m2
- Precedente intervento chirurgico alla valvola cardiaca
- Cardiopatia ischemica
- Apnea ostruttiva notturna
- Furosemide 40mg
Criteri di esclusione:
- Età ≥ 90 anni
- HF prevalente
- Demenza
- Casa di cura
- Amiloidosi
- Emodialisi
- Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni (cancro della pelle non incluso)
- Precedente trapianto di organi solidi
Malattia polmonare definita come una delle seguenti:
- Ipertensione polmonare di gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Embolia polmonare cronica
- Fibrosi polmonare
- Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
- Ossigeno domestico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'obiettivo principale di questo studio è pilotare le procedure di identificazione e screening descritte in questo protocollo.
Lasso di tempo: Dalla data dell'invito fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
|
L'obiettivo principale di questo studio è pilotare le procedure di identificazione e screening descritte in questo protocollo.
Ciò include la valutazione del tasso di identificazione (%) e la stima della prevalenza dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) sia nel complesso che all'interno dei diversi sottogruppi (%).
|
Dalla data dell'invito fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
In secondo luogo, miriamo a valutare la disponibilità degli adulti danesi identificati con fattori di rischio per HFpEF a partecipare allo studio, nonché a identificare e affrontare eventuali ostacoli al loro coinvolgimento.
Lasso di tempo: Dalla fine dello studio fino al completamento di tutte le analisi (stimato tra novembre 2025 e marzo 2026)
|
Attraverso questi obiettivi, miriamo ad acquisire una comprensione completa del coinvolgimento dei partecipanti e a identificare eventuali fattori che potrebbero ostacolare la partecipazione al processo di screening. |
Dalla fine dello studio fino al completamento di tutte le analisi (stimato tra novembre 2025 e marzo 2026)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (Altro identificatore: De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .