Kopenhagener Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CPH-HFpEF)
Kopenhagener Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CPH-HFpEF)
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) hat sich weltweit zur dominierenden Form der Herzinsuffizienz (HF) entwickelt, parallel zur Alterung der Allgemeinbevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit, Diabetes mellitus und Bluthochdruck. Im Jahr 2020 hatten > 70 % der Patienten mit Herzinsuffizienz eine erhaltene Ejektionsfraktion. Die Inzidenz und Prävalenz von HFpEF ist im Vergleich zu HF mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) alle 10 Jahre um 10 % gestiegen. Im Jahr 2017 schwankte die Prävalenz von HFpEF basierend auf verfügbaren Daten aus Europa und den USA zwischen 1 % und 14 %. HFpEF ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden, und Patienten mit HFpEF weisen ähnlich hohe Krankenhauseinweisungsraten auf wie Patienten mit HFrEF. Daher stellt HFpEF eine erhebliche globale Gesundheitsherausforderung dar. Trotz seiner Prävalenz bleibt HFpEF unerkannt und wird nicht erkannt, sodass ein umfassender Ansatz sowohl für die Identifizierung als auch für die Behandlung erforderlich ist.
Um eine erfolgreiche Behandlung sicherzustellen, ist die frühzeitige Erkennung von HFpEF erforderlich. Daher wurde eine gezielte Screening-Strategie zur Identifizierung von HFpEF-Patienten entwickelt. Angesichts der höheren Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) in der älteren Bevölkerung ist es unbedingt erforderlich, die Screening-Strategie zu testen, um sie an die spezifischen Bedürfnisse gefährdeter Patienten anzupassen, die möglicherweise eher dazu neigen, die Teilnahme am Screening-Programm abzulehnen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie. Unter Verwendung von Risikofaktoren für HFpEF werden die dänischen nationalen Gesundheitsregister genutzt, um bis zu 5.000 Bürger mit mindestens einem Risikofaktor für HFpEF zu identifizieren, basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), Medikamenten und Biochemie. Wir werden nur Patienten aus der Hauptstadtregion Dänemarks rekrutieren. Die Teilnehmer werden rekrutiert, indem Rekrutierungsschreiben an ein sicheres elektronisches Postfach (eBoks) gesendet werden, das mit den Sozialversicherungsnummern der Patienten verknüpft ist.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die in diesem Protokoll beschriebenen Identifizierungs- und Screeningverfahren für HFpEF zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir die Bereitschaft identifizierter dänischer Erwachsener mit Risikofaktoren für HFpEF zur Teilnahme an der Studie messen und etwaige Hindernisse für ihre Beteiligung identifizieren und beseitigen. Insgesamt gehen wir davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie als Leitfaden für künftige Initiativen dienen können, die darauf abzielen, die Identifizierung und Aufnahme von Patienten mit HFpEF, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camilla I Ottosen, MD
- Telefonnummer: +4538674143
- E-Mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4528933590
- E-Mail: tor.biering@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Rekrutierung
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Camilla I Ottosen, MD
- Telefonnummer: +4538674143
- E-Mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sine H Christensen, MSc
- E-Mail: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnsitz in der Hauptstadtregion Dänemarks
- Alter ≥ 50 Jahre
Mindestens zwei Risikofaktoren für HFpEF, definiert als einer der folgenden (für Alter ≥ 60 Jahre nur einer):
- Hypertonie
- Diabetes mellitus
- Chronische Nierenerkrankung
- Vorhofflimmern
- BMI > 25 kg/m2
- Vorherige Herzklappenoperation
- Ischämische Herzkrankheit
- Obstruktive Schlafapnoe
- Furosemid 40 mg
Ausschlusskriterien:
- Alter ≥ 90 Jahre
- Vorherrschende Herzinsuffizienz
- Demenz
- Pflegeheim
- Amyloidose
- Hämodialyse
- In den letzten 5 Jahren diagnostizierter Krebs (Hautkrebs nicht inbegriffen)
- Vorherige Organtransplantation
Eine Lungenerkrankung ist definiert als eine der folgenden Erkrankungen:
- Pulmonale Hypertonie der Gruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation
- Chronische Lungenembolie
- Lungenfibrose
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Sauerstoff zu Hause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die in diesem Protokoll beschriebenen Identifizierungs- und Screeningverfahren zu testen.
Zeitfenster: Vom Einladungsdatum bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate).
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die in diesem Protokoll beschriebenen Identifizierungs- und Screeningverfahren zu testen.
Dazu gehört die Beurteilung der Erkennungsrate (%) und die Schätzung der Prävalenz von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) sowohl insgesamt als auch innerhalb verschiedener Untergruppen (%).
|
Vom Einladungsdatum bis zum Ende des Studiums (ca. 12 Monate).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zweitens wollen wir die Bereitschaft identifizierter dänischer Erwachsener mit Risikofaktoren für HFpEF zur Teilnahme an der Studie beurteilen und etwaige Hindernisse für ihre Beteiligung identifizieren und beseitigen.
Zeitfenster: Vom Ende der Studie bis zum Abschluss aller Analysen (voraussichtlich von November 2025 bis März 2026).
|
Durch diese Ziele wollen wir ein umfassendes Verständnis des Teilnehmerengagements gewinnen und alle Faktoren identifizieren, die die Teilnahme am Screening-Prozess behindern könnten. |
Vom Ende der Studie bis zum Abschluss aller Analysen (voraussichtlich von November 2025 bis März 2026).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (Andere Kennung: De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .