Insuficiencia cardíaca de Copenhague con fracción de eyección conservada (CPH-HFpEF)
Insuficiencia cardíaca de Copenhague con fracción de eyección conservada (CPH-HFpEF)
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) ha crecido hasta convertirse en la forma dominante de insuficiencia cardíaca (IC) en todo el mundo, junto con el envejecimiento de la población general y la creciente prevalencia de obesidad, diabetes mellitus e hipertensión. En 2020, > 70% de los pacientes con insuficiencia cardíaca tenían fracción de eyección conservada. La incidencia y prevalencia de HFpEF ha aumentado un 10% cada 10 años en relación con la HFrEF con fracción de eyección reducida (HFrEF). En 2017, la prevalencia de HFpEF varió del 1 % al 14 % según los datos disponibles de Europa y EE. UU. La HFpEF se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, y los pacientes con HFpEF tienen tasas de hospitalización igualmente altas que los pacientes con HFrEF. Por lo tanto, la HFpEF plantea un importante desafío para la salud mundial. A pesar de su prevalencia, la HFpEF sigue sin diagnosticarse y poco reconocida, lo que requiere un enfoque integral tanto para su identificación como para su tratamiento.
Para garantizar un tratamiento exitoso es necesaria la identificación temprana de la HFpEF. En consecuencia, se ha ideado una estrategia de detección dirigida para la identificación de pacientes con HFpEF. Dada la mayor prevalencia de insuficiencia cardíaca (IC) en la población de edad avanzada, es imperativo probar la estrategia de detección para adaptarla a las necesidades específicas de los pacientes vulnerables que pueden estar más inclinados a rechazar la participación en el programa de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo. Utilizando factores de riesgo para HFpEF, los Registros Sanitarios Nacionales Daneses se utilizarán para identificar hasta 5000 ciudadanos con al menos un factor de riesgo para HFpEF basándose en la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión (ICD-10), medicación y bioquímica. Solo reclutaremos pacientes de la Región Capital de Dinamarca. Los participantes serán reclutados enviando cartas de reclutamiento a un buzón de correo electrónico seguro (eBoks) vinculado a los números de seguro social de los pacientes.
El propósito de este estudio es evaluar los procedimientos de identificación y detección de HFpEF descritos en este protocolo. Además, nuestro objetivo es medir la voluntad de los adultos daneses identificados con factores de riesgo de HFpEF para participar en el estudio e identificar y abordar cualquier barrera para su participación. En general, esperamos que los resultados de este estudio puedan usarse para guiar iniciativas futuras destinadas a mejorar la identificación y el reclutamiento de pacientes con HFpEF, particularmente entre poblaciones vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla I Ottosen, MD
- Número de teléfono: +4538674143
- Correo electrónico: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Número de teléfono: +4528933590
- Correo electrónico: tor.biering@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
-
Contacto:
- Camilla I Ottosen, MD
- Número de teléfono: +4538674143
- Correo electrónico: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
-
Contacto:
- Sine H Christensen, MSc
- Correo electrónico: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Contacto:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia en la Región Capital de Dinamarca
- Edad ≥ 50 años
Al menos dos factores de riesgo de HFpEF definidos como cualquiera de los siguientes (para edades ≥ 60 años, solo uno):
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad renal crónica
- Fibrilación auricular
- IMC > 25 kg/m2
- Cirugía valvular cardíaca previa
- Cardiopatía isquémica
- Apnea obstructiva del sueño
- Furosemida 40 mg
Criterios de exclusión:
- Edad ≥ 90 años
- IC prevalente
- Demencia
- Asilo de ancianos
- Amilosis
- Hemodiálisis
- Cáncer diagnosticado en los últimos 5 años (no incluido el cáncer de piel)
- Trasplante previo de órganos sólidos
Enfermedad pulmonar definida como cualquiera de las siguientes:
- Hipertensión pulmonar del grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud
- Embolia pulmonar crónica
- fibrosis pulmonar
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Oxígeno domiciliario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El objetivo principal de este estudio es poner a prueba los procedimientos de identificación y detección descritos en este protocolo.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la invitación hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
El objetivo principal de este estudio es poner a prueba los procedimientos de identificación y detección descritos en este protocolo.
Esto incluye evaluar la tasa de identificación (%) y estimar la prevalencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) tanto en general como dentro de diferentes subgrupos (%).
|
Desde la fecha de la invitación hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
En segundo lugar, nuestro objetivo es evaluar la voluntad de los adultos daneses identificados con factores de riesgo de HFpEF para participar en el estudio, así como para identificar y abordar cualquier barrera para su participación.
Periodo de tiempo: Desde el final del estudio hasta que se completen todos los análisis (se estima que será desde noviembre de 2025 hasta marzo de 2026).
|
A través de estos objetivos, pretendemos obtener una comprensión integral de la participación de los participantes e identificar cualquier factor que pueda obstaculizar la participación en el proceso de selección. |
Desde el final del estudio hasta que se completen todos los análisis (se estima que será desde noviembre de 2025 hasta marzo de 2026).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (Otro identificador: De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .