Kööpenhaminan sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (CPH-HFpEF)
Kööpenhaminan sydämen vajaatoiminta säilytetyllä ejektiofraktiolla (CPH-HFpEF)
Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) on kasvanut hallitsevaksi sydämen vajaatoiminnan (HF) muodoksi maailmanlaajuisesti, samanaikaisesti väestön ikääntymisen ja liikalihavuuden, diabeteksen ja verenpainetaudin yleistymisen kanssa. Vuonna 2020 yli 70 %:lla sydämen vajaatoimintapotilaista oli säilynyt ejektiofraktio. HFpEF:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys on kasvanut 10 % 10 vuoden välein verrattuna HF:ään, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF). Vuonna 2017 HFpEF:n esiintyvyys vaihteli 1 prosentista 14 prosenttiin Euroopasta ja Yhdysvalloista saatavilla olevien tietojen perusteella. HFpEF liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja HFpEF-potilailla on yhtä paljon sairaalahoitoa kuin HFrEF-potilailla. Tästä syystä HFpEF muodostaa merkittävän maailmanlaajuisen terveyshaasteen. Yleisyydestään huolimatta HFpEF on edelleen diagnosoimaton ja alitunnustettu, mikä edellyttää kattavaa lähestymistapaa sekä tunnistamiseen että hallintaan.
Onnistuneen hoidon varmistaminen edellyttää HFpEF:n varhaista tunnistamista. Tästä syystä HFpEF-potilaiden tunnistamiseksi on suunniteltu kohdennettu seulontastrategia. Koska sydämen vajaatoiminta (HF) on yleisempi iäkkäiden väestöryhmien keskuudessa, seulontastrategian testaus on välttämätöntä, jotta se voidaan mukauttaa haavoittuvien potilaiden erityistarpeisiin, jotka saattavat olla taipuvaisempia kieltäytymään seulontaohjelmaan osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Tanskan kansallisia terveysrekistereitä käytetään HFpEF:n riskitekijöiden avulla tunnistamaan jopa 5 000 kansalaista, joilla on vähintään yksi HFpEF:n riskitekijä kansainvälisen tautiluokituksen, 10. tarkistuksen (ICD-10), lääkityksen ja biokemian perusteella. Rekrytoimme potilaita vain Tanskan pääkaupunkiseudulta. Osallistujat rekrytoidaan lähettämällä rekrytointikirjeet suojattuun sähköiseen postilaatikkoon (eBoks), joka on linkitetty potilaiden sosiaaliturvatunnukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tässä protokollassa hahmoteltuja HFpEF:n tunnistamis- ja seulontamenettelyjä. Lisäksi pyrimme mittaamaan tunnistettujen tanskalaisten aikuisten, joilla on HFpEF:n riskitekijöitä, halukkuutta osallistua tutkimukseen ja tunnistaa ja korjata mahdolliset esteet heidän osallistumiselle. Kaiken kaikkiaan odotamme, että tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää ohjaamaan tulevia aloitteita, joilla pyritään parantamaan HFpEF-potilaiden tunnistamista ja rekisteröintiä erityisesti haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla I Ottosen, MD
- Puhelinnumero: +4538674143
- Sähköposti: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +4528933590
- Sähköposti: tor.biering@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Rekrytointi
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla I Ottosen, MD
- Puhelinnumero: +4538674143
- Sähköposti: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sine H Christensen, MSc
- Sähköposti: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Asuinpaikka Tanskan pääkaupunkiseudulla
- Ikä ≥ 50 vuotta
Vähintään kaksi HFpEF:n riskitekijää, jotka määritellään joksikin seuraavista (yli 60-vuotiaille vain yksi):
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Krooninen munuaissairaus
- Eteisvärinä
- BMI > 25 kg/m2
- Edellinen sydänläppäleikkaus
- Iskeeminen sydänsairaus
- Obstruktiivinen uniapnea
- Furosemidi 40 mg
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 90 vuotta
- Yleisin HF
- Dementia
- Hoitokoti
- Amyloidoosi
- Hemodialyysi
- Viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu syöpä (ei sisällä ihosyöpää)
- Aiempi kiinteä elinsiirto
Keuhkosairaus, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Maailman terveysjärjestön ryhmän 1 keuhkoverenpainetauti
- Krooninen keuhkoembolia
- Keuhkofibroosi
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Kodin happea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida tässä protokollassa esitettyjä tunnistus- ja seulontamenetelmiä.
Aikaikkuna: Kutsupäivästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on pilotoida tässä protokollassa esitettyjä tunnistus- ja seulontamenetelmiä.
Tähän sisältyy tunnistamisasteen (%) ja säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) esiintyvyyden arvioiminen sekä yleisesti että eri alaryhmien sisällä (%).
|
Kutsupäivästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisesti pyrimme arvioimaan tunnistettujen tanskalaisten aikuisten, joilla on HFpEF:n riskitekijöitä, halukkuutta osallistua tutkimukseen sekä tunnistaa ja korjata mahdolliset esteet heidän osallistumiselleen.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisestä siihen asti, kun kaikki analyysit on tehty (arviolta marraskuusta 2025 maaliskuuhun 2026
|
Näiden tavoitteiden kautta pyrimme saamaan kokonaisvaltaisen käsityksen osallistujien sitoutumisesta ja tunnistamaan kaikki tekijät, jotka voivat estää osallistumista seulontaprosessiin. |
Tutkimuksen päättymisestä siihen asti, kun kaikki analyysit on tehty (arviolta marraskuusta 2025 maaliskuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (Muu tunniste: De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .