Insuficiência Cardíaca de Copenhague com Fração de Ejeção Preservada (CPH-HFpEF)
Insuficiência Cardíaca CoPenhagen com Fração de Ejeção Preservada (CPH-HFpEF)
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) cresceu e se tornou a forma dominante de insuficiência cardíaca (IC) em todo o mundo, juntamente com o envelhecimento da população em geral e o aumento da prevalência de obesidade, diabetes mellitus e hipertensão. Em 2020, > 70% dos pacientes com insuficiência cardíaca apresentavam fração de ejeção preservada. A incidência e prevalência de ICFEp têm crescido 10% a cada 10 anos em relação à IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Em 2017, a prevalência de ICFEP variou de 1% a 14% com base nos dados disponíveis da Europa e dos EUA. A ICFEp está associada a alta morbidade e mortalidade, e os pacientes com ICFEp apresentam taxas de hospitalização igualmente altas que os pacientes com ICFEr. Portanto, a ICFEP representa um desafio substancial à saúde global. Apesar da sua prevalência, a ICFEP permanece não diagnosticada e subreconhecida, necessitando de uma abordagem abrangente tanto para a identificação como para o tratamento.
Garantir o sucesso do tratamento requer a identificação precoce da ICFEP. Consequentemente, foi concebida uma estratégia de rastreio direcionada para a identificação de doentes com ICFEP. Dada a maior prevalência de insuficiência cardíaca (IC) na população idosa, testar a estratégia de rastreio é imperativo para personalizá-la às necessidades específicas dos pacientes vulneráveis que podem estar mais inclinados a recusar a participação no programa de rastreio.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de coorte prospectivo e observacional. Usando fatores de risco para ICFEP, os Registros Nacionais de Saúde dinamarqueses serão usados para identificar até 5.000 cidadãos com pelo menos um fator de risco para ICFEP, com base na Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10), medicação e bioquímica. Recrutaremos apenas pacientes da região da capital da Dinamarca. Os participantes serão recrutados enviando cartas de recrutamento para uma caixa de correio eletrônico segura (eBoks) vinculada aos números de previdência social dos pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar os procedimentos de identificação e triagem para ICFEP descritos neste protocolo. Além disso, pretendemos avaliar a disposição de adultos dinamarqueses identificados com fatores de risco para ICFEP em participar do estudo e identificar e abordar quaisquer barreiras ao seu envolvimento. No geral, esperamos que os resultados deste estudo possam ser usados para orientar iniciativas futuras destinadas a melhorar a identificação e o recrutamento de pacientes com ICFEP, especialmente entre populações vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Camilla I Ottosen, MD
- Número de telefone: +4538674143
- E-mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Número de telefone: +4528933590
- E-mail: tor.biering@gmail.com
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Recrutamento
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
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Contato:
- Camilla I Ottosen, MD
- Número de telefone: +4538674143
- E-mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
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Contato:
- Sine H Christensen, MSc
- E-mail: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
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Contato:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residência na Região da Capital da Dinamarca
- Idade ≥ 50 anos
Pelo menos dois fatores de risco para ICFEP definidos como qualquer um dos seguintes (para idade ≥ 60 anos, apenas um):
- Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crônica
- Fibrilação atrial
- IMC > 25 kg/m2
- Cirurgia de válvula cardíaca anterior
- Doença cardíaca isquêmica
- Apneia obstrutiva do sono
- Furosemida 40 mg
Critérios de exclusão:
- Idade ≥ 90 anos
- IC prevalente
- Demência
- Casa de repouso
- Amiloidose
- Hemodiálise
- Câncer diagnosticado nos últimos 5 anos (câncer de pele não incluído)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
Doença pulmonar definida como qualquer uma das seguintes:
- Hipertensão pulmonar do Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde
- Embolia pulmonar crônica
- Fibrose pulmonar
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Oxigênio doméstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é pilotar os procedimentos de identificação e triagem descritos neste protocolo.
Prazo: Desde a data do convite até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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O objetivo principal deste estudo é pilotar os procedimentos de identificação e triagem descritos neste protocolo.
Isto inclui avaliar a taxa de identificação (%) e estimar a prevalência de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp), tanto globalmente como dentro de diferentes subgrupos (%).
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Desde a data do convite até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Secundariamente, pretendemos avaliar a vontade de adultos dinamarqueses identificados com fatores de risco para ICFEP participarem no estudo, bem como identificar e abordar quaisquer barreiras ao seu envolvimento.
Prazo: Do final do estudo até a conclusão de todas as análises (estimado entre novembro de 2025 e março de 2026)
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Através destes objetivos, pretendemos obter uma compreensão abrangente do envolvimento dos participantes e identificar quaisquer fatores que possam dificultar a participação no processo de seleção. |
Do final do estudo até a conclusão de todas as análises (estimado entre novembro de 2025 e março de 2026)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (Outro identificador: De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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