Københavns hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (CPH-HFpEF)
CoPenhagen hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (CPH-HFpEF)
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) er vokset til at blive den dominerende form for hjertesvigt (HF) på verdensplan, i takt med den almene befolknings aldring og den stigende forekomst af fedme, diabetes mellitus og hypertension. I 2020 havde > 70 % af patienter med hjertesvigt bevaret ejektionsfraktion. Incidensen og prævalensen af HFpEF er vokset med 10 % hvert 10. år i forhold til HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). I 2017 varierede prævalensen af HFpEF fra 1 % til 14 % baseret på tilgængelige data fra Europa og USA. HFpEF er forbundet med høj morbiditet og dødelighed, og patienter med HFpEF har tilsvarende høje indlæggelsesrater som patienter med HFrEF. Derfor udgør HFpEF en væsentlig global sundhedsudfordring. På trods af sin udbredelse forbliver HFpEF udiagnosticeret og underanerkendt, hvilket nødvendiggør en omfattende tilgang til både identifikation og håndtering.
At sikre vellykket behandling nødvendiggør tidlig identifikation af HFpEF. Som følge heraf er der udtænkt en målrettet screeningsstrategi til identifikation af HFpEF-patienter. I betragtning af den højere forekomst af hjerteinsufficiens (HF) i den ældre befolkning, er det bydende nødvendigt at teste screeningsstrategien for at tilpasse den til de specifikke behov hos sårbare patienter, som kan være mere tilbøjelige til at afslå deltagelse i screeningsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, observationelt kohortestudie. Ved hjælp af risikofaktorer for HFpEF vil de danske sundhedsregistre blive brugt til at identificere op til 5000 borgere med mindst én risikofaktor for HFpEF baseret på International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10), medicin og biokemi. Vi rekrutterer kun patienter fra Region Hovedstaden. Deltagerne vil blive rekrutteret ved at sende ansættelsesbreve til en sikker elektronisk postkasse (eBoks) knyttet til patienternes cpr-numre.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere identifikations- og screeningsprocedurerne for HFpEF skitseret i denne protokol. Derudover sigter vi på at måle viljen hos identificerede danske voksne med risikofaktorer for HFpEF til at deltage i undersøgelsen og at identificere og adressere eventuelle barrierer for deres involvering. Samlet set forventer vi, at resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til at vejlede fremtidige initiativer, der sigter mod at forbedre identifikation og indskrivning af patienter med HFpEF, især blandt sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camilla I Ottosen, MD
- Telefonnummer: +4538674143
- E-mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
- Telefonnummer: +4528933590
- E-mail: tor.biering@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Rekruttering
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital, Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Camilla I Ottosen, MD
- Telefonnummer: +4538674143
- E-mail: camilla.ikast.ottosen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Sine H Christensen, MSc
- E-mail: sine.hoejlund.christensen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bopæl i Region Hovedstaden
- Alder ≥ 50 år
Mindst to risikofaktorer for HFpEF defineret som en af følgende (for alder ≥ 60 år, kun én):
- Hypertension
- Diabetes mellitus
- Kronisk nyresygdom
- Atrieflimren
- BMI > 25 kg/m2
- Tidligere hjerteklapoperation
- Iskæmisk hjertesygdom
- Obstruktiv søvnapnø
- Furosemid 40 mg
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≥ 90 år
- Udbredt HF
- Demens
- Plejehjem
- Amyloidose
- Hæmodialyse
- Kræft diagnosticeret inden for de seneste 5 år (hudkræft ikke inkluderet)
- Forudgående solid organtransplantation
Lungesygdom defineret som en af følgende:
- Verdenssundhedsorganisationen gruppe 1 pulmonal hypertension
- Kronisk lungeemboli
- Lungefibrose
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Hjemme ilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotere identifikations- og screeningsprocedurerne, der er skitseret i denne protokol.
Tidsramme: Fra invitationsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotere identifikations- og screeningsprocedurerne, der er skitseret i denne protokol.
Dette omfatter vurdering af identifikationsraten (%) og estimering af forekomsten af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) både samlet og inden for forskellige undergrupper (%).
|
Fra invitationsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært sigter vi på at vurdere villigheden hos identificerede danske voksne med risikofaktorer for HFpEF til at deltage i undersøgelsen, samt at identificere og adressere eventuelle barrierer for deres involvering.
Tidsramme: Fra afslutningen af undersøgelsen til alle analyser er afsluttet (estimeret til at være fra november 2025 til marts 2026
|
Gennem disse mål sigter vi mod at opnå en omfattende forståelse af deltagerengagement og identificere eventuelle faktorer, der kan hindre deltagelse i screeningsprocessen. |
Fra afslutningen af undersøgelsen til alle analyser er afsluttet (estimeret til at være fra november 2025 til marts 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPH-HFpEF
- H-24022361 (Anden identifikator: De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (VEK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .