18歳以上の男女参加者を対象に、デュピルマブ注射による慢性単純性苔癬の掻痒症の改善をプラセボと比較して調査する研究（STYLE 2）
2026年9月9日 更新者：Sanofi
成人の慢性単純性苔癬（LSC）のそう痒症の治療におけるデュピルマブの有効性と安全性を調査するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
これは並行して行われる第 3 相、2 群治療研究です。 この研究の目的は、18 歳以上の LSC 患者の男女参加者を対象に、プラセボ注射と比較したデュピルマブ皮下注射によるそう痒症の改善を測定することです。
研究の詳細には次のものが含まれます。
研究期間は最長40週間となります。 治療期間は最長24週間となります。 治療後の経過観察期間は12週間となります。 訪問回数は6回となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92807
- Cosmetic Dermatology of Orange County- Site Number : 8400232
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8400226
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine- Site Number : 8400218
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- TrueBlue Clinical Research- Site Number : 8400208
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400236
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Indiana
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Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Southern Indiana Clinical Research Center- Site Number : 8400230
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- Equity Medical - Bowling Green- Site Number : 8400240
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400229
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia- Site Number : 8400215
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates,- Site Number : 8400202
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville- Site Number : 8400203
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio- Site Number : 8400206
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Buenos Aires、アルゼンチン、1427
- Investigational Site Number : 0320201
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Investigational Site Number : 0320203
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1886
- Investigational Site Number : 0320204
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number : 0320202
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Investigational Site Number : 8260201
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Napoli
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Naples、Napoli、イタリア、80131
- Investigational Site Number : 3800201
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Investigational Site Number : 3800202
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2W 4X9
- Investigational Site Number : 1240210
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6W 0J5
- Investigational Site Number : 1240207
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- Investigational Site Number : 1240201
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、L6A 2C2
- Investigational Site Number : 1240205
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Investigational Site Number : 1240208
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- Investigational Site Number : 1240209
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Quebec
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Verdun、Quebec、カナダ、H4G 2L8
- Investigational Site Number : 1240203
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Athens、ギリシャ、142 33
- Investigational Site Number : 3000203
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Athens、ギリシャ、161 21
- Investigational Site Number : 3000201
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Ioannina、ギリシャ、455 00
- Investigational Site Number : 3000202
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Alicante、スペイン、03010
- Investigational Site Number : 7240204
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Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number : 7240202
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number : 7240201
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Investigational Site Number : 7240203
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Prague、チェコ、110 01
- Investigational Site Number : 2030201
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Prague、チェコ、160 00
- Investigational Site Number : 2030202
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Prague、チェコ、180 81
- Investigational Site Number : 2030203
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500505
- Investigational Site Number : 1520202
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380465
- Investigational Site Number : 1520201
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Investigational Site Number : 7920202
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Investigational Site Number : 7920201
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Investigational Site Number : 7920203
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Berlin、ドイツ、12203
- Investigational Site Number : 2760201
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Hamburg、ドイツ、20095
- Investigational Site Number : 2760205
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigational Site Number : 2760203
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Orosháza、ハンガリー、5900
- Investigational Site Number : 3480202
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Pécs、ハンガリー、7632
- Investigational Site Number : 3480201
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Alken、ベルギー、3570
- Investigational Site Number : 0560202
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Maldegem、ベルギー、9990
- Investigational Site Number : 0560203
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44657
- Investigational Site Number : 4840201
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Investigational Site Number : 4840202
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Investigational Site Number : 4840203
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Chongqing、中国、400038
- Investigational Site Number : 1560204
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Guangzhou、中国、510000
- Investigational Site Number : 1560206
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Guangzhou、中国、510018
- Investigational Site Number : 1560201
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Guangzhou、中国、510120
- Investigational Site Number : 1560202
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Wuhan、中国、430022
- Investigational Site Number : 1560203
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Hsinchu、台湾、300
- Investigational Site Number : 1580203
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Taichung、台湾、404
- Investigational Site Number : 1580202
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Taoyuan City、台湾、333
- Investigational Site Number : 1580201
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Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、韓国、15355
- Investigational Site Number : 4100202
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Incheon-gwangyeoksi
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Bupyeong-gu、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21431
- Investigational Site Number : 4100203
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4100201
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03312
- Investigational Site Number : 4100204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります（特に指定がない限り、スクリーニング時およびベースライン時）。
- 参加者は、インフォームド・コンセントに署名した時点で、少なくとも18歳以上、または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢に達している必要があります。
治験責任医師による総合評価 (IGA) スコアが 3 以上で、以下の 1 つ以上で定義される中等度から重度の LSC の参加者:
- 少なくとも 1 つの単一の肛門生殖器病変。
- 直径3cm以上の1つの病変を含む少なくとも2つの病変。
- 少なくとも 1 つの重篤な病変 (IGA スコア = 4)。
- -スクリーニング訪問前の少なくとも6か月間のLSCの病歴。
- 0 ～ 10 の範囲の最悪かゆみ数値評価スケール (WI-NRS) において、参加者は 1 日目までの 7 日間の LSC スコアの平均最悪かゆみが 7 以上でなければなりません。 ベースライン平均スコアを計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 つの毎日のスコアが必要です。 計画されたランダム化日の直前の 7 日間に少なくとも 4 日のスコアが報告されなかった参加者については、この要件が満たされるまでランダム化を延期できますが、スクリーニング期間の最大期間 28 日を超えることはありません。
- -TCS/TCIが医学的に推奨されない場合を除き、過去6か月以内にLSCの治療のための中〜超強力な局所コルチコステロイド（TCS）+/-局所カルシニューリン阻害剤（TCI）の2週間のコースに失敗した歴がある。 過去 6 か月以内に LSC に対する全身治療（抗ヒスタミン薬以外）が文書化されている患者も、局所治療に対する反応が不十分であるとみなされ、適切な洗い流し後にデュピルマブによる治療を受ける資格がある可能性があります。
- 適切な避妊措置
除外基準:
以下の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます（特に指定がない限り、スクリーニング時およびベースライン時）。
- 6か月以内に結節性痒疹（広範囲に分布する結節）の活動性病変、またはアトピー性皮膚炎（AD）の活動性病変、接触性皮膚炎、乾癬、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）と診断された参加者 XE "CTCL" \f 略語 \t "cutaneous 「T細胞リンパ腫」（またはCTCLの疑い）、外陰扁平苔癬、または外陰硬化性苔癬。
- -研究者の意見では、研究結果の評価を妨げる可能性があるLSC以外の皮膚疾患の存在。 例：疥癬、虫刺され、毛嚢炎、リンパ腫様丘疹症、慢性光線性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、スポロトリク症、水疱症、肥厚性扁平苔癬。
- 治験責任医師の判断で、治験への参加者の参加に悪影響を与えると考えられる重篤な付随疾患。
- 治験責任医師の判断で、研究介入の評価に影響を与えると考えられる重度の精神疾患。
- プロトコールで指定された期間内にいずれかの治療を受けた、または使用する予定がある。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピルマブ
プロトコールに従ったデュピルマブ皮下注射
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剤形：注射液投与経路：皮下注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロトコールに従ったプラセボ皮下注射
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剤形：注射液投与経路：皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日のWI-NRSの週平均がベースラインから24週目までに4以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：第24週
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最悪のかゆみ数値評価スコア (WI-NRS) は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) のスケールで評価される単一項目で構成される患者報告結果 (PRO) です。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日のWI-NRSの週平均がベースラインから12週目までに4以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：第12週
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WI-NRS は、0 (「かゆみがない」) から 10 (「想像できる限り最悪のかゆみ」) のスケールで評価される単一の項目で構成される PRO です。
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第12週
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デュピルマブに対する治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：36週目までのベースライン
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36週目までのベースライン
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) または重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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36週目までのベースライン
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ベースラインから第24週までの週平均WI-NRSの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像できる最悪のかゆみ」）までの尺度で評価される単一項目からなる患者報告アウトカム（PRO）です。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから第24週までの毎日のWI-NRSの週平均の変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までの尺度で評価される単一項目からなる患者報告アウトカム（PRO）です。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから第24週までの週平均日次掻痒関連睡眠障害NRSの絶対的変化
時間枠：ベースラインから24週間
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「かゆみ関連睡眠障害NRS」は、過去24時間のかゆみに関連する睡眠障害の程度を報告する単一項目のPRO（患者報告アウトカム）で、0（「かゆみによる睡眠障害なし」）から10（「かゆみのため全く眠れない」）までの尺度で評価します。
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ベースラインから24週間
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ベースラインから第24週までの、日次のかゆみ関連睡眠障害NRSの週平均の変化率
時間枠：ベースラインから第24週
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かゆみ関連睡眠障害NRSは、過去24時間にかゆみに関連する睡眠障害の程度を報告する単一項目の患者報告アウトカム（PRO）であり、0（「かゆみによる睡眠障害なし」）から10（「かゆみで全く眠れない」）までの尺度で評価します。
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ベースラインから第24週
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ベースラインから第24週までのItchyQoLスコアの絶対的変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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かゆみの生活の質調査（ItchyQoL）は、16歳以上の患者の皮膚科特有の生活の質を測定するための、かゆみ特異的な生活の質測定ツールです。
総合スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質への悪影響が大きいことを示します。
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインから第24週までのDLQI総合スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから24週目
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皮膚科生活の質指標（DLQI）は、成人患者の皮膚科特有の生活の質（QoL）を測定するために検証された10項目のアンケートです。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど健康関連のQoLが低下していることを示します。
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ベースラインから24週目
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LSCにおけるIGAスコア0または1の参加者の割合（第12週および第24週）
時間枠：週12および24
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調査員のグローバル評価（IGA）は、LSCの臨床医報告アウトカムであり、0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールを使用します。
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週12および24
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ベースラインから第24週までの週平均WI-NRSが≥4以上改善（減少）し、かつ第24週時のLSCのIGAスコアが0または1である参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
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WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像できる最悪のかゆみ」）までのスケールで評価される単一項目からなるPROです。
LSCのIGAは、0（クリア）から4（重度）までの5段階スケールを使用する臨床医報告アウトカムです。
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (実際)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EFC18366
- 2024-514762-39 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1310-5045 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。